Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Olamkicepts sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetik hos raske japanske personer

5. december 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et placebokontrolleret, randomiseret inden for gruppe og dobbeltblindt forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af FE 999301 efter enkelte stigende doser hos raske japanske mænd

Interleukin (IL)-6 er et cytokin, der produceres som reaktion på infektion og vævsskade. IL-6 menes at fungere som en nøglemediator ved kronisk inflammation og autoimmune sygdomme såsom inflammatoriske tarmsygdomme. IL-6 er kendt for at være involveret i mindst to forskellige signalveje, klassisk og trans-signalering. Hypotesen er, at klassisk signalering af IL-6 udleder nogle gavnlige effekter (f.eks. på tarmbarrierefunktionen), mens overdreven IL-6 trans-signalering kan have skadelige virkninger. Olamkicept (FE 999301) har vist sig in vitro at være en selektiv IL-6 trans-signaleringshæmmer og administreret i lavere doser har det vist sig at inducere klinisk forbedring for patienter med colitis ulcerosa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetik af Olamkicept ved højere doser for at understøtte det kliniske udviklingsprogram. Hypotesen for denne undersøgelse er, at behandling med højere doser af Olamkicept vil resultere i større klinisk forbedring for deltagere med inflammatoriske tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred, bestemt af:

    • ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien,
    • fysisk undersøgelse,
    • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG),
    • målinger af vitale tegn,
    • og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    • sygdomme i nyrerne,
    • lever,
    • respiratoriske,
    • mave-tarm,
    • kardiovaskulær,
    • neurologiske,
    • muskuloskeletale,
    • immunologisk,
    • hæmatologiske,
    • endokrine,
    • og metaboliske systemer,
    • såvel som onkologiske,
    • psykiatrisk,
    • dermatologiske,
    • og allergiske sygdomme (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FE 999301 efter enkelt intravenøs (IV) dosisinfusion hos raske japanske mænd
Aktiv komparator: FE 999301
Medicin: FE 999301
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FE 999301 efter enkelt intravenøs (IV) dosisinfusion hos raske japanske mænd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger, herunder type, intensitet og årsagssammenhæng
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i vitale tegn, der omfatter systolisk og diastolisk blodtryk
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Puls
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i vitale tegn omfattende puls
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i vitale tegn, der omfatter kropstemperatur
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Hjerterytme
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) til vurdering af hjertefrekvens efter en enkelt IV dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
PR interval
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-afledningers elektrokardiogram EKG, der vurderer PR-intervallet efter en enkelt IV dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
RR interval
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG, der vurderer RR-intervallet efter en enkelt IV-dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
QRS varighed
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG, der vurderer QRS-varigheden efter en enkelt IV-dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
QT interval
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-afledningers EKG-vurdering af QT-interval efter en enkelt IV dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
QTc interval
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) til vurdering af QTc-interval efter en enkelt IV dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
QRS akse
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG-vurdering af QRS-aksen efter en enkelt IV-dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring i hæmatologi
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, middel cellulært volumen (MCV), gennemsnitligt corpuskulært hæmoglobinindhold (MCHC), blodpladetal, røde blodlegemer, retikulocytter, hvide blodlegemer med differentialtælling, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter) fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Klinisk kemi
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i klinisk kemi (alaninaminotranferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotranferase (AST), glucose, calcium, chlorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ), gamma-glutamyltranferase, fosfat, kalium, natrium, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri triiodothyronin, fri thyroxin, total bilirubin, urinstof (blod-urinstofnitrogen)), fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Hæmostase
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Blod- og urinprøver til vurdering af ændring fra baseline i hæmostase efter en enkelt IV dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Protein urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i proteinurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Glukose urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i glukose-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Bilirubin urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i bilirubin-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
pH-urinalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i pH-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Nitrat urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i nitrat-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Keton urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i ketonurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Urobilinogen urinanalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i urobilinogen urinanalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Blod urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i blodurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Leukocyt urinalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i leukocyt-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Specifik vægt-urinalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i specifik vægtfylde urinanalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer AUCinf efter enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Area Under the Curve sidste koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer AUClast efter enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Koncentration ved slutningen af ​​infusionen (Ceoi)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der vurderer Ceoi efter enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer maksimal koncentration i kroppens Cmax efter en enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301 evaluerer tid til at nå den maksimale koncentration i kroppen efter en enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis-farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer den tid, der kræves for at lægemiddelkoncentrationen reduceres til nøjagtig halvdelen af ​​dens initiale koncentration i blodet efter en enkelt IV-dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der vurderer den gennemsnitlige tid, lægemidlet forbliver i kroppen efter en enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Klarering (CL)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis-farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer den hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppen efter en enkelt IV-dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, som vurderer distributionsvolumenet ved en steady state efter en enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner