Investigando a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética do Olamkicept em japoneses saudáveis
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um ensaio controlado por placebo, randomizado dentro do grupo e duplo-cego que investiga segurança, tolerabilidade e farmacocinética de FE 999301 após doses ascendentes únicas em homens japoneses saudáveis
A interleucina (IL)-6 é uma citocina produzida em resposta a infecções e danos teciduais.
Acredita-se que a IL-6 atue como um mediador chave na inflamação crônica e em doenças autoimunes, como doenças inflamatórias intestinais.
Sabe-se que a IL-6 está envolvida em pelo menos duas vias de sinalização distintas, a clássica e a trans-sinalização.
A hipótese é que a sinalização clássica pela IL-6 infere alguns efeitos benéficos (por exemplo, na função da barreira intestinal), enquanto a transsinalização excessiva da IL-6 pode ter efeitos prejudiciais.
Olamkicept (FE 999301) demonstrou in vitro ser um inibidor seletivo da transsinalização de IL-6 e, administrado em doses mais baixas, provou induzir melhora clínica em pacientes com colite ulcerativa.
O objetivo deste ensaio é investigar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética do Olamkicept em doses mais altas, para apoiar o programa de desenvolvimento clínico.
A hipótese deste estudo é que o tratamento com doses mais elevadas de Olamkicept resultará em maior melhora clínica para participantes com doenças inflamatórias intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japão, 130-0004
- Ferring Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Com boa saúde, determinado por:
- sem achados clinicamente significativos no histórico médico,
- exame físico,
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações,
- medições de sinais vitais,
- e avaliações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
História de condições médicas clinicamente significativas, incluindo, mas não limitadas a:
- doenças renais,
- hepático,
- respiratório,
- gastrointestinal,
- cardiovascular,
- neurológico,
- musculoesquelético,
- imunológico,
- hematológico,
- endócrino,
- e sistemas metabólicos,
- bem como oncológico,
- psiquiátrico,
- dermatológico,
- e doenças alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas, no momento da administração).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do FE 999301 após infusão de dose intravenosa única (IV) em homens japoneses saudáveis
|
|
Comparador Ativo: FE 999301
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do FE 999301 após infusão de dose intravenosa única (IV) em homens japoneses saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo tipo, intensidade e causalidade
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Pressão arterial
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Pulso
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais incluindo pulso
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Temperatura corporal
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base nos sinais vitais que compreendem a temperatura corporal
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que avalia a frequência cardíaca após uma infusão de dose IV única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Intervalo PR
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base no ECG do eletrocardiograma de 12 derivações avaliando o intervalo PR após uma infusão de dose única IV.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Intervalo RR
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base no ECG de 12 derivações avaliando o intervalo RR após uma infusão de dose única IV.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Duração do QRS
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base no ECG de 12 derivações avaliando a duração do QRS após uma infusão de dose única IV.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Intervalo QT
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base no ECG de 12 derivações avaliando o intervalo QT após uma infusão de dose IV única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Intervalo QTc
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações avaliando o intervalo QTc após uma infusão de dose única IV.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Eixo QRS
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Alteração da linha de base no ECG de 12 derivações avaliando o eixo QRS após uma infusão de dose única IV.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Mudança na hematologia
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos em hematologia (hematócrito, hemoglobina, volume celular médio (VCM), conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (CHCM), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, reticulócitos, contagem de glóbulos brancos com contagem diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos) desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Química Clínica
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos na química clínica (alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), glicose, cálcio, cloreto, colesterol, proteína C reativa, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ), gama-glutamiltransferase, fosfato, potássio, sódio, hormônio estimulador da tireoide, triiodotironina livre, tiroxina livre, bilirrubina total, uréia (nitrogênio ureico no sangue)), desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Hemostasia
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Amostras de sangue e urina para avaliar a alteração da linha de base na hemostasia após uma infusão de dose única IV.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise proteica
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de urinálise de proteína desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise de glicose
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no parâmetro de urinálise de glicose desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise de bilirrubina
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no parâmetro de urinálise de bilirrubina desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise de pH
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no parâmetro de urinálise de pH desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise de nitrato
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no parâmetro de urinálise de nitrato desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise cetônica
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no parâmetro de urinálise de cetona desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise de urobilinogênio
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no parâmetro de urinálise de urobilinogênio desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise de sangue
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros do exame de urina no sangue desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise de leucócitos
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros de urinálise de leucócitos desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Parâmetro de urinálise de gravidade específica
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Número de participantes com achados anormais clinicamente significativos no parâmetro de urinálise de gravidade específica desde o início até e incluindo o dia 36 após uma infusão de dose única.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva ao infinito (AUCinf)
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Farmacocinética de dose única de FE 999301 avaliando a AUCinf após infusão de dose IV única em homens japoneses saudáveis.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Última concentração da área sob a curva (AUClast)
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Farmacocinética de dose única de FE 999301 avaliando a AUCúltima após infusão de dose IV única em homens japoneses saudáveis.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Concentração no final da infusão (Ceoi)
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Farmacocinética de dose única de FE 999301 avaliando Ceoi após infusão de dose única IV em homens japoneses saudáveis.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Farmacocinética de dose única de FE 999301 avaliando a concentração máxima no corpo Cmax após uma infusão de dose única IV em homens japoneses saudáveis.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Farmacocinética de dose única de FE 999301 avaliando o tempo para atingir a concentração máxima no corpo após uma infusão de dose única IV em homens japoneses saudáveis.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Farmacocinética de dose única de FE 999301 avaliando a quantidade de tempo necessária para que a concentração do medicamento seja reduzida para exatamente metade de sua concentração inicial no sangue após infusão de dose única IV em homens japoneses saudáveis.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Farmacocinética de dose única de FE 999301 avaliando o tempo médio que o medicamento permanece no corpo após infusão de dose intravenosa única em homens japoneses saudáveis.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Liberação (CL)
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Farmacocinética de dose única de FE 999301 avaliando a taxa na qual o medicamento é removido do corpo após infusão de dose intravenosa única em homens japoneses saudáveis.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
|
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Farmacocinética de dose única de FE 999301 avaliando o volume de distribuição em estado estacionário após infusão de dose intravenosa única em homens japoneses saudáveis.
|
Desde o início até 36 dias após a infusão de dose única
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 000435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .