Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Olamkicept bei gesunden japanischen Personen
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine placebokontrollierte, innerhalb der Gruppe randomisierte und doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FE 999301 nach einmaliger aufsteigender Dosierung bei gesunden japanischen Männern
Interleukin (IL)-6 ist ein Zytokin, das als Reaktion auf Infektionen und Gewebeschäden produziert wird.
Es wird angenommen, dass IL-6 als Schlüsselmediator bei chronischen Entzündungen und Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen fungiert.
Es ist bekannt, dass IL-6 an mindestens zwei unterschiedlichen Signalwegen beteiligt ist, dem klassischen und dem Transsignalweg.
Die Hypothese ist, dass die klassische Signalübertragung durch IL-6 einige positive Auswirkungen hat (z. B. auf die Darmbarrierefunktion), während eine übermäßige IL-6-Transsignalisierung schädliche Auswirkungen haben kann.
Olamkicept (FE 999301) hat sich in vitro als selektiver IL-6-Transsignalinhibitor erwiesen und bei niedrigerer Dosierung nachweislich eine klinische Besserung bei Patienten mit Colitis ulcerosa hervorgerufen.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Olamkicept in höheren Dosen zu untersuchen, um das klinische Entwicklungsprogramm zu unterstützen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung mit höheren Olamkicept-Dosen zu einer größeren klinischen Verbesserung bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
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Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Ferring Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei guter Gesundheit, bestimmt durch:
- keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Krankengeschichte,
- körperliche Untersuchung,
- 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG),
- Vitalzeichenmessungen,
- und klinische Laboruntersuchungen
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Erkrankungen der Nieren,
- Leber,
- Atemwege,
- Magen-Darm,
- Herz-Kreislauf,
- neurologisch,
- Bewegungsapparat,
- immunologisch,
- hämatologische,
- endokrine,
- und Stoffwechselsysteme,
- sowie onkologische,
- psychiatrisch,
- dermatologische,
- und allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von FE 999301 nach intravenöser (IV) Einzeldosisinfusion bei gesunden japanischen Männern
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Aktiver Komparator: FE 999301
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von FE 999301 nach intravenöser (IV) Einzeldosisinfusion bei gesunden japanischen Männern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Art, Intensität und Kausalität
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung der Vitalfunktionen, einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck, gegenüber dem Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Impuls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung der Vitalfunktionen einschließlich Puls gegenüber dem Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung der Vitalfunktionen, einschließlich der Körpertemperatur, gegenüber dem Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zur Beurteilung der Herzfrequenz nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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PR-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm-EKG zur Beurteilung des PR-Intervalls nach einer einzelnen IV-Dosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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RR-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG zur Beurteilung des RR-Intervalls nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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QRS-Dauer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG zur Beurteilung der QRS-Dauer nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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QT-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG zur Beurteilung des QT-Intervalls nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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QTc-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zur Beurteilung des QTc-Intervalls nach einer einzelnen IV-Dosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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QRS-Achse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG zur Beurteilung der QRS-Achse nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Veränderung in der Hämatologie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden in der Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen (MCV), mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt (MCHC), Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen, Retikulozyten, Anzahl weißer Blutkörperchen mit Differentialzählung, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Klinische Chemie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in der klinischen Chemie (Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Glucose, Calcium, Chlorid, Cholesterin, C-reaktives Protein, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR). ), Gamma-Glutamyltransferase, Phosphat, Kalium, Natrium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Triiodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtbilirubin, Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff)), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Hämostase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Blut- und Urinproben zur Beurteilung der Veränderung der Hämostase gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Parameter der Proteinurinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Protein-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Glukose-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Glukose-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Bilirubin-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Bilirubin-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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pH-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im pH-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Nitrat-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Nitrat-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Keton-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Keton-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Urobilinogen-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Parameter der Urobilinogen-Urinanalyse vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Parameter der Bluturinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Bluturinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Parameter der Leukozyten-Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Leukozyten-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Parameter für die Urinanalyse des spezifischen Gewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Urinanalyseparameter des spezifischen Gewichts vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der AUCinf nach Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Letzte Konzentration der Fläche unter der Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung von AUClast nach Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Beurteilung von Ceoi nach Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der maximalen Konzentration im Körper Cmax nach einer Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Körper nach einer Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der Zeitspanne, die erforderlich ist, bis die Arzneimittelkonzentration nach Infusion einer einzelnen intravenösen Dosis bei gesunden japanischen Männern auf genau die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration im Blut reduziert wird.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Beurteilung der durchschnittlichen Verweildauer des Arzneimittels im Körper nach Infusion einer einzelnen intravenösen Dosis bei gesunden japanischen Männern.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Freigabe (CL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der Geschwindigkeit, mit der das Arzneimittel nach Infusion einer einzelnen intravenösen Dosis aus dem Körper bei gesunden japanischen Männern entfernt wird.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Beurteilung des Verteilungsvolumens im Steady-State nach Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
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Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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