Olamkiseptin turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikan tutkiminen terveillä japanilaisilla
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Plasebokontrolloitu, ryhmän sisällä satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan FE 999301:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä
Interleukiini (IL)-6 on sytokiini, jota tuotetaan vasteena infektiolle ja kudosvaurioille.
IL-6:n uskotaan toimivan keskeisenä välittäjänä kroonisissa tulehduksissa ja autoimmuunisairauksissa, kuten tulehduksellisissa suolistosairaudissa.
IL-6:n tiedetään olevan osallisena vähintään kahdessa erillisessä signalointireitissä, klassisessa ja transsignalaatiossa.
Oletuksena on, että IL-6:n klassisella signaloinnilla on joitakin hyödyllisiä vaikutuksia (esim. suolen esteen toimintaan), kun taas liiallisella IL-6-transsignalaatiolla voi olla haitallisia vaikutuksia.
Olamkiseptin (FE 999301) on osoitettu in vitro olevan selektiivinen IL-6-transsignaloinnin estäjä, ja pienempinä annoksina annettuna sen on osoitettu parantavan kliinistä paranemista potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia olamkiseptin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa suuremmilla annoksilla kliinisen kehitysohjelman tukemiseksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hoito suuremmilla olamkiseptiannoksilla johtaa suurempaan kliiniseen paranemiseen osallistujilla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japani, 130-0004
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hyvässä kunnossa, määrittävät:
- ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta,
- lääkärintarkastus,
- 12-kytkentäinen EKG (EKG),
- elintoimintojen mittaukset,
- ja kliiniset laboratorioarvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittävien sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- munuaisten sairaudet,
- maksa,
- hengitys,
- maha-suolikanava,
- kardiovaskulaarinen,
- neurologinen,
- tuki- ja liikuntaelimistön,
- immunologinen,
- hematologinen,
- endokriininen,
- ja aineenvaihduntajärjestelmät,
- sekä onkologiset,
- psykiatrinen,
- dermatologiset,
- ja allergiset sairaudet (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta pois lukien hoitamattomat, oireettomat, kausiluonteiset allergiat annostushetkellä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo arvioimaan FE 999301:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-infuusion jälkeen suonensisäisenä (IV) terveillä japanilaisilla miehillä
|
|
Active Comparator: FE 999301
|
Arvioida FE 999301:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosinfuusion jälkeen (IV) terveillä japanilaisilla miehillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien tyyppi, intensiteetti ja syy-yhteys
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötasosta elintoiminnoissa, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa, joihin kuuluu pulssi
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta elintoiminnoissa, mukaan lukien ruumiinlämpö
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka arvioi sykettä kerta-infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
PR-väli
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jossa arvioidaan PR-väliä yhden IV-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jossa arvioidaan RR-väliä yhden IV-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä QRS-keston arvioinnissa yhden IV-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
QT-aika
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka arvioi QT-aikaa kerta-infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jossa arvioidaan QTc-aikaa kerta-infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
QRS-akseli
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisessä EKG:ssä QRS-akselia arvioivassa yhden IV-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Muutos hematologiassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä hematologiassa (hematokriitti, hemoglobiini, keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, retikulosyytit, valkosolujen määrä differentiaalisella määrällä, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit) lähtötilanteesta päivään 36 ja mukaan lukien kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä kliinisestä kemiasta (alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), glukoosi, kalsium, kloridi, kolesteroli, C-reaktiivinen proteiini, kreatiniini, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) ), gammaglutamyylitransferaasi, fosfaatti, kalium, natrium, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa trijodityroniini, vapaa tyroksiini, kokonaisbilirubiini, urea (veren ureatyppi)) lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet hemostaasin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta yhden IV-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Proteiinivirtsan analyysiparametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä proteiinivirtsan analyysiparametrissa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Glukoosivirtsan analyysiparametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä glukoosivirtsan analyysiparametrissa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Bilirubiinivirtsan analyysiparametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä bilirubiinivirtsan analyysiparametrissa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
pH-virtsan analyysiparametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä virtsan pH-arvossa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Nitraattivirtsan analyysiparametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä nitraattivirtsan analyysiparametrissa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Ketonivirtsan analyysiparametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ketonivirtsan analyysiparametrissa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Urobilinogeenin virtsan analyysiparametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä urobilinogeenivirtsan analyysiparametrissa lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Verivirtsan analyysiparametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä verivirtsan parametreissa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Leukosyyttivirtsan analyysiparametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä leukosyyttivirtsa-analyysiparametrissa lähtötasosta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Ominaispaino virtsan analyysin parametri
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä virtsan ominaispainon suhteen lähtötilanteesta päivään 36 kerta-annoksen infuusion jälkeen.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
FE 999301:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, joka arvioi AUCinf-arvon kerta-infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeinen pitoisuus (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
FE 999301:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, joka arvioi AUClastia kerta-infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
FE 999301:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, joka arvioi Ceoia kerta-infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
FE 999301:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, joka arvioi maksimipitoisuutta kehossa Cmax kerta-annoksen infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
FE 999301:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, joka arvioi aikaa maksimipitoisuuden saavuttamiseen kehossa yhden IV-annoksen infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
FE 999301:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, joka arvioi, kuinka paljon aikaa tarvitaan, jotta lääkeainepitoisuus laskee tarkalleen puoleen sen alkuperäisestä pitoisuudesta veressä kerta-annoksen infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
FE 999301:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, joka arvioi lääkkeen keskimääräistä viipymisaikaa elimistössä yhden IV-annoksen infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
FE 999301:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, jossa arvioidaan nopeutta, jolla lääke poistuu elimistöstä yhden IV-annoksen infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
FE 999301:n kerta-annoksen farmakokinetiikka arvioiden jakautumistilavuutta vakaassa tilassa kerta-annoksen IV annoksen infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
|
Lähtötasosta 36 päivään kerta-annoksen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .