発症前の段階における神経変性疾患の多峰性マーカー (NEUROPREMS)
2024年7月17日 更新者：Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems は、前向き、単中心的、縦断的で、人体用の医薬品とは無関係で、無作為化されておらず、対照化されていない研究です。
この研究は主に、神経変性疾患の発症前段階における神経変性と神経炎症の多峰性マーカーにおける長期的な変化と事象を特定することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre GEORGES FRANCOIS
- 電話番号：01 57 27 40 00
- メール：riph@icm-institute.org
研究場所
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-
Paris、フランス
- Pitié Salpetrière Hospital
-
主任研究者：
- Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、研究対象の遺伝子変異の証拠がない健康なボランティアおよび親族の対照集団と比較して、変性疾患を発症する潜在的に高いリスクを有する被験者、放射線分離症候群（RIS）、特発性急速眼球運動（REM）に焦点を当てます。睡眠行動障害（iRBD）およびタンパク質ptau217レベルの異常な上昇。
説明
包含基準:
参加者全員向け：
- 男性か女性
- 年齢 18 歳以上
- 被験者による署名済みのインフォームドコンセント
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者
- ガドブトロールを使用したMRI検査を受ける能力
発症前の参加者のみ:
- 神経変性疾患の診断がない。 そして少なくとも 1 つの基準:
- 神経変性疾患の原因となる、またはそのリスクのある変異を保有する既知の保因者または患者の親族
- 孤立したレム睡眠行動障害
- 放射線学的孤立症候群
- 異常な脳タンパク質凝集
コントロールのみ:
- 症状の欠如または神経変性疾患の診断（またはリスクのあるグループに相当する基準）
除外基準:
- 神経変性疾患の基準を満たす臨床症状（基準セクションの表を参照）
- 採血や脳MRIの拒否
- MRI の禁忌 (基準のセクションを参照)
- ガドテリン酸に対する既知のアレルギー
- MRI異常（重大な医学的異常を伴う）の場合に知らされることを望まない
- 妊娠中または授乳中。 妊娠しやすい年齢の女性の場合、MRI検査の前に尿妊娠検査が行われます。
- プロトコルに関する情報を理解できない
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
- 法的保護（法的後見、保護、正義の維持）を受けている人
- 何の保護もなく、同意できない人
- 研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性が高いその他の医学的、神経学的、精神医学的、または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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発症前の参加者 800 名
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[18F]DPA-714 は 1 分間の静脈内ボーラス注射として静脈内注射され、動的 PET 取得は 90 分間続きます。
目的は、神経炎症過程における神経免疫反応の定量化です。
脳 MRI は、脳の構造、微細構造、鉄負荷、ミエリン、黒質および青斑核の神経変性、機能的接続性、脳灌流およびグリンパ系の評価を可能にする画像バイオマーカーを提供することを目的としています。
高品質の臨床モニタリングのために眼球運動の赤外線ビデオ映像を保持しながら、制御された環境 (特定の部屋やエリアを必要としない) で周波数 > 500Hz の両眼視で眼球運動を記録します。
Elekta Neuromag® TRIUX脳磁計を使用して脳の磁気活動を記録します。参加者は高さ調節可能な椅子に快適に座ります。
この装置は外部の電場や磁場から隔離されたシールドルームに密閉されており、脳によって生成される非常に弱い磁気活動を測定します。
運動学的歩行パラメータの取得が達成されます。マーカーは部材のさまざまなセグメントに配置され、壁に配置されたカメラ システムによって認識されます。
下肢の神経生理学的筋肉活動も記録されます。
参加者は、ベースライン時に毎回の訪問時に、プロ品質のヘッドマウント マイクを使用して 1 回のセッション中に記録されます。
参加者は訪問前に標準的な睡眠アンケートに記入し、睡眠記録の前後に認知タスクを含む神経生理学的検査を実施します。
バイオマーカー研究のための実験分析、遺伝分析およびマルチOMIC分析。
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200 人の健康なボランティア
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[18F]DPA-714 は 1 分間の静脈内ボーラス注射として静脈内注射され、動的 PET 取得は 90 分間続きます。
目的は、神経炎症過程における神経免疫反応の定量化です。
脳 MRI は、脳の構造、微細構造、鉄負荷、ミエリン、黒質および青斑核の神経変性、機能的接続性、脳灌流およびグリンパ系の評価を可能にする画像バイオマーカーを提供することを目的としています。
高品質の臨床モニタリングのために眼球運動の赤外線ビデオ映像を保持しながら、制御された環境 (特定の部屋やエリアを必要としない) で周波数 > 500Hz の両眼視で眼球運動を記録します。
Elekta Neuromag® TRIUX脳磁計を使用して脳の磁気活動を記録します。参加者は高さ調節可能な椅子に快適に座ります。
この装置は外部の電場や磁場から隔離されたシールドルームに密閉されており、脳によって生成される非常に弱い磁気活動を測定します。
運動学的歩行パラメータの取得が達成されます。マーカーは部材のさまざまなセグメントに配置され、壁に配置されたカメラ システムによって認識されます。
下肢の神経生理学的筋肉活動も記録されます。
参加者は、ベースライン時に毎回の訪問時に、プロ品質のヘッドマウント マイクを使用して 1 回のセッション中に記録されます。
参加者は訪問前に標準的な睡眠アンケートに記入し、睡眠記録の前後に認知タスクを含む神経生理学的検査を実施します。
バイオマーカー研究のための実験分析、遺伝分析およびマルチOMIC分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症前の個人における神経変性および神経炎症の臨床的、神経生理学的、解剖学的および分子マーカープロファイルの変化率
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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臨床マーカーは、神経学的および神経心理学的検査、およびアンケートです。神経生理学的マーカーは、MEG、運動学的または眼球運動の記録を使用して、機能的な脳ネットワークと認知プロセスを結び付けます。解剖学的マーカーは、脳 MRI、グリンファティック イメージング、PET、皮膚の弾力性などです。分子マーカーは、血液、CSF、皮膚細胞、iPSC 由来のバイオマーカー、トランスクリプトーム、プロテオミクス、メタボロームのサインです。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチモーダル解析により特定される軌道プロファイルの個人内変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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マルチモーダル解析による個々のパラメータによる決定
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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症状の転換/進行までの割合と平均時間
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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各疾患の臨床診断の国際基準に従って定義された転換/進行
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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遺伝的に未症状の人の平均発症時間
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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罹患家族の診断時の平均年齢から、遺伝的未病患者の発症までの推定期間
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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各スタディマーカーの変化率
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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変化の期間は、(1) 縦断的進化の区切り点として定義されます。 (2) コホート全体および各病理学的グループにおける各マーカーの初期、中期、または後期の進行
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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自己記入式アンケートの変化率
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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モチベーション、障壁、心理に関する自己記入式アンケートの変化
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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診察・入院・薬の処方による情報消費量の変化率
時間枠：-10 年から 10 年目まで (年次更新)
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SNDS からのデータは、コホート登録前 10 年間とその後 10 年間に抽出されます。
この追跡調査により、変換がいつ起こるかをより深く理解し、かなり広範な進化を伴う病態を比較できるようになります。
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-10 年から 10 年目まで (年次更新)
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自律性を失うまでの時間
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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EQ-5D-51 による効用指数のベースラインからの変化率が少なくとも 0.1
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目、4 年目、および 5 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2034年8月31日
研究の完了 (推定)
2034年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。