Multimodala markörer för neurodegenerativa störningar i presymptomatiska stadier (NEUROPREMS)
17 juli 2024 uppdaterad av: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems är en prospektiv, monocentrisk, longitudinell, inte relaterad till ett läkemedel för mänskligt bruk, icke-randomiserad, okontrollerad forskning.
Studien syftar främst till att identifiera longitudinella förändringar och händelser i multimodala markörer för neurodegeneration och neuroinflammation under de presymptomatiska faserna av neurodegenerativa sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pierre GEORGES FRANCOIS
- Telefonnummer: 01 57 27 40 00
- E-post: riph@icm-institute.org
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Huvudutredare:
- Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att fokusera på försökspersoner som potentiellt löper hög risk att utveckla en degenerativ sjukdom, jämfört med en kontrollpopulation av friska frivilliga och släktingar utan tecken på genetisk mutation som studeras, radiologiskt isolerat syndrom (RIS), idiopatisk snabb ögonrörelse (REM) sömnbeteendestörning (iRBD) och onormala förhöjda nivåer av protein ptau217.
Beskrivning
Inklusionskriterier :
För alla deltagare:
- Man eller kvinna
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke av ämnet
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av en sådan regim
- Möjlighet att genomgå en MRT-undersökning med Gadobutrol
Endast för presymptomatiska deltagare:
- Avsaknad av diagnos av neurodegenerativ sjukdom. Och åtminstone ett av kriterierna:
- Känd bärare eller släkting till en patient som bär på en mutation i en kausal eller i riskzonen ansvarig för en neurodegenerativ sjukdom
- Isolerad REM-sömnbeteendestörning
- Radiologiskt isolerat syndrom
- Onormala hjärnproteinaggregat
Endast för kontroller:
- Frånvaro av symtom eller diagnos av neurodegenerativ sjukdom (eller kriterier som motsvarar riskgruppen)
Exklusions kriterier :
- Kliniska symtom som uppfyller kriterierna för en neurodegenerativ sjukdom (se tabellen i avsnittet om kriterier)
- Avslag på blodtagning eller hjärn-MRT
- MRT kontraindikation (se avsnittet om kriterier)
- Känd allergi mot gadoterinsyra
- Ovilja att bli informerad vid onormal MR (med en betydande medicinsk anomali)
- Graviditet eller amning. För kvinnor i fertil ålder kommer ett uringraviditetstest att utföras före MRT.
- Oförmåga att förstå information om protokollet
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person under rättsligt skydd (förmyndarskap, ledning eller upprätthållande av rättvisa)
- Person utan något skydd och oförmögen att ge sitt samtycke
- Andra medicinska, neurologiska, psykiatriska eller sociala tillstånd som enligt utredarens uppfattning sannolikt kommer att störa studiens uppförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
800 presymptomatiska deltagare
|
[18F]DPA-714 kommer att injiceras intravenöst som en 1 minuts intravenös bolusinjektion och dynamisk PET-insamling varar i 90 minuter.
Syftet är att kvantifiera den neuroimmuna reaktionen under neuroinflammationsprocessen.
Hjärn-MR kommer att syfta till att tillhandahålla avbildningsbiomarkörer som gör det möjligt att utvärdera hjärnans struktur, mikrostruktur, järnbelastning, myelin, neurodegeneration av substantia nigra och locus coeruleus, funktionell anslutning, hjärnans perfusion och det glymphatiska systemet.
Registrera ögonrörelser i en kontrollerad miljö (som inte kräver något specifikt rum eller område) i binokulärt seende vid en frekvens > 500 Hz, samtidigt som infraröd videofilm av ögonrörelser behålls för högkvalitativ klinisk övervakning.
Registrera hjärnans magnetiska aktivitet med Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoencefalograf ; Deltagaren kommer att sitta bekvämt i en justerbar stol.
Enheten är innesluten i ett avskärmat rum isolerat från externa elektriska och magnetiska fält för att mäta de extremt svaga magnetiska aktiviteterna som produceras av hjärnan.
Förvärvet av kinematiska gångparametrar kommer att uppnås; markörer är placerade på de olika segmenten av element, igenkända av ett kamerasystem placerat på väggarna.
Neurofysiologisk muskelaktivitet i de nedre extremiteterna kommer också att registreras.
Deltagarna kommer att spelas in under en enda session vid varje besök vid baslinjen med en huvudmonterad mikrofon av professionell kvalitet.
Deltagarna kommer att fylla i vanliga sömnformulär före besöket och utföra neurofysiologiska tester inklusive kognitiva uppgifter före och efter sömnregistreringen.
Experimentella analyser, genetiska och multi-OMIC analyser för biomarkörforskning.
|
|
200 friska frivilliga
|
[18F]DPA-714 kommer att injiceras intravenöst som en 1 minuts intravenös bolusinjektion och dynamisk PET-insamling varar i 90 minuter.
Syftet är att kvantifiera den neuroimmuna reaktionen under neuroinflammationsprocessen.
Hjärn-MR kommer att syfta till att tillhandahålla avbildningsbiomarkörer som gör det möjligt att utvärdera hjärnans struktur, mikrostruktur, järnbelastning, myelin, neurodegeneration av substantia nigra och locus coeruleus, funktionell anslutning, hjärnans perfusion och det glymphatiska systemet.
Registrera ögonrörelser i en kontrollerad miljö (som inte kräver något specifikt rum eller område) i binokulärt seende vid en frekvens > 500 Hz, samtidigt som infraröd videofilm av ögonrörelser behålls för högkvalitativ klinisk övervakning.
Registrera hjärnans magnetiska aktivitet med Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoencefalograf ; Deltagaren kommer att sitta bekvämt i en justerbar stol.
Enheten är innesluten i ett avskärmat rum isolerat från externa elektriska och magnetiska fält för att mäta de extremt svaga magnetiska aktiviteterna som produceras av hjärnan.
Förvärvet av kinematiska gångparametrar kommer att uppnås; markörer är placerade på de olika segmenten av element, igenkända av ett kamerasystem placerat på väggarna.
Neurofysiologisk muskelaktivitet i de nedre extremiteterna kommer också att registreras.
Deltagarna kommer att spelas in under en enda session vid varje besök vid baslinjen med en huvudmonterad mikrofon av professionell kvalitet.
Deltagarna kommer att fylla i vanliga sömnformulär före besöket och utföra neurofysiologiska tester inklusive kognitiva uppgifter före och efter sömnregistreringen.
Experimentella analyser, genetiska och multi-OMIC analyser för biomarkörforskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet av kliniska, neurofysiologiska, anatomiska och molekylära markörprofiler av neurodegenerescens och neuroinflammation hos presymptomatiska individer
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
Kliniska markörer kommer att vara: neurologiska och neuropsykologiska tester och frågeformulär; Neurofysiologiska markörer kommer att länka samman funktionella hjärnnätverk och kognitiva processer genom att använda MEG, kinematisk eller ögonrörelseregistrering; Anatomiska markörer kommer att vara: cerebral MRI, glymphatic imaging, PET och hudens elasticitet; Molekylära markörer kommer att vara: blod, CSF, hudceller, iPSC-härledda biomarkörer, transkriptomiska, proteomiska och metabolomiska signaturer
|
Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-individuell förändring av bana profiler bestäms av multimodal analys
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
Bestämning av individuella parametrar bildar multimodal analys
|
Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
|
Frekvens och medeltid till symtomatisk konvertering/progression
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
Konvertering/progression definierad enligt internationella kriterier för klinisk diagnos av varje sjukdom
|
Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
|
Genomsnittlig tid för debut hos genetiskt presymptomatiska individer
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
Beräknad tid till debut hos genetiska presymptomatiska individer från medelåldern vid diagnos bland drabbade familjemedlemmar
|
Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
|
Förändringshastighet för varje studiemarkör
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
Period av förändringar definierad (1) som brytpunkter i den longitudinella utvecklingen; (2) tidig, mellanliggande eller sen progression för varje markör i hela kohorten och för varje patologisk grupp
|
Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
|
Förändringstakt i de självadministrerade frågeformulären
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
Förändringar i de självskrivna frågeformulären om motivation, barriärer och psykologi
|
Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
|
Förändringstakt i konsumtion av information från Konsultationer, sjukhusvistelser och läkemedelsförskrivningar
Tidsram: Från år -10 till år 10 (årlig uppdatering)
|
Data från SNDS kommer att extraheras under en 10-årsperiod före och 10 år efter kohortinträdet.
Denna uppföljning bör möjliggöra en bättre förståelse av när konvertering sker och att jämföra patologier som involverar ett ganska brett spektrum av evolution.
|
Från år -10 till år 10 (årlig uppdatering)
|
|
Dags för förlust av autonomi
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
Förändringshastighet från baslinjen på minst 0,1 i nyttoindexet från EQ-5D-51
|
Baslinje, år 1, år 2, år 3, år 4 och år 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2034
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A00824-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .