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Marcatori multimodali di disturbi neurodegenerativi negli stadi presintomatici (NEUROPREMS)

17 luglio 2024 aggiornato da: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems è una ricerca prospettica, monocentrica, longitudinale, non relativa a un medicinale per uso umano, non randomizzata, non controllata. Lo studio mira principalmente a identificare cambiamenti ed eventi longitudinali nei marcatori multimodali di neurodegenerazione e neuroinfiammazione durante le fasi presintomatiche delle malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si concentrerà su soggetti potenzialmente ad alto rischio di sviluppare una malattia degenerativa, rispetto ad una popolazione di controllo di volontari sani e parenti senza evidenza di mutazione genetica in studio, sindrome radiologicamente isolata (RIS), movimento oculare rapido idiopatico (REM) disturbo del comportamento del sonno (iRBD) e livelli anormalmente elevati di proteina ptau217.

Descrizione

  1. Criterio di inclusione :

    1. Per tutti i partecipanti:

      • Maschio o femmina
      • Età ≥ 18 anni
      • Consenso informato firmato dal soggetto
      • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
      • Possibilità di sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica con Gadobutrol

    2. Solo per i partecipanti presintomatici:

      • Assenza di una diagnosi di malattia neurodegenerativa. E almeno uno dei criteri:
      • Portatore noto o parente di un paziente portatore di una mutazione causale o a rischio responsabile di una malattia neurodegenerativa
      • Disturbo comportamentale isolato del sonno REM
      • Sindrome isolata radiologica
      • Aggregati proteici cerebrali anormali

    3. Solo per i controlli:

      • Assenza di sintomi o diagnosi di malattia neurodegenerativa (o criteri corrispondenti al gruppo a rischio)

  2. Criteri di esclusione :

    • Sintomi clinici che soddisfano i criteri di una malattia neurodegenerativa (vedi tabella nella sezione criteri)
    • Rifiuto del prelievo di sangue o della risonanza magnetica cerebrale
    • Controindicazione alla RM (vedere la sezione criteri)
    • Allergia nota all'acido gadoterico
    • Riluttanza a essere informati in caso di risonanza magnetica anormale (con un'anomalia medica significativa)
    • Gravidanza o allattamento. Per le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine prima della risonanza magnetica.
    • Incapacità di comprendere le informazioni sul protocollo
    • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
    • Persona sotto tutela legale (tutela legale, tutela o mantenimento della giustizia)
    • Persona priva di alcuna protezione e incapace di prestare consenso
    • Altre condizioni mediche, neurologiche, psichiatriche o sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la condotta dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
800 partecipanti presintomatici
  • Visita intervista
  • Valutazione neurologica (scala NeuroPrems e questionari REDCap autosomministrati)
  • Valutazione psicologica (Motivazione, traiettorie ed esperienze di vita e colloquio semistrutturato)
  • Valutazione cognitiva e comportamentale (Batteria neuropsicologica e REDCap QR autosomministrato)
  • Imaging (MRI 3T e PET DPA-714)
  • Neurofisiologia (registrazione dei movimenti oculari, magnetoencefalografia, registrazione della postura corporea e dell'andatura, registrazione della voce e del linguaggio)
  • Invecchiamento cutaneo (Valutazione quantitativa dell'elasticità cutanea)
  • Sonno (Videopolisonnografia)
  • Biocampionamento (prelievo di sangue, puntura lombare, campionamento della saliva, biopsia cutanea, spazzolino nasale e raccolta del liquido lacrimale)
Radiazione: ANIMALE DOMESTICO
[18F]DPA-714 verrà iniettato per via endovenosa come iniezione in bolo endovenoso di 1 minuto e l'acquisizione dinamica della PET durerà 90 minuti. Lo scopo è la quantificazione della reazione neuroimmune durante il processo di neuroinfiammazione.
Altro: RM 3T
La risonanza magnetica cerebrale mirerà a fornire biomarcatori di imaging che consentiranno di valutare la struttura cerebrale, la microstruttura, il carico di ferro, la mielina, la neurodegenerazione della substantia nigra e del locus coeruleus, la connettività funzionale, la perfusione cerebrale e il sistema glinfatico.
Altro: Valutazione dell'oculomotricità
Registrazione dei movimenti oculari in un ambiente controllato (che non richiede una stanza o un'area specifica) nella visione binoculare a una frequenza > 500 Hz, conservando riprese video a infrarossi dei movimenti oculari per un monitoraggio clinico di alta qualità.
Altro: Valutazione magnetoencefalografica
Registrazione dell'attività magnetica cerebrale utilizzando il magnetoencefalografo Elekta Neuromag® TRIUX; Il partecipante sarà comodamente seduto su una sedia ad altezza regolabile. Il dispositivo è racchiuso in una stanza schermata isolata dai campi elettrici e magnetici esterni per misurare le attività magnetiche estremamente deboli prodotte dal cervello.
Altro: Valutazione della postura corporea e dell’andatura
Verrà effettuata l'acquisizione dei parametri cinematici del cammino; sui diversi segmenti dei membri sono posizionati dei marker, riconosciuti da un sistema di telecamere posizionato sulle pareti. Verrà inoltre registrata l'attività muscolare neurofisiologica degli arti inferiori.
Altro: Registrazione vocale
I partecipanti verranno registrati durante una singola sessione ad ogni visita al riferimento con un microfono montato sulla testa di qualità professionale.
Altro: Videopolisonnografia
I partecipanti completeranno questionari standard sul sonno prima della visita ed eseguiranno test neurofisiologici inclusi compiti cognitivi prima e dopo la registrazione del sonno.
Biologico: Prelievo di sangue, biopsia cutanea, prelievo di escrementi, puntura lombare
Analisi sperimentali, analisi genetiche e multi-OMIC per la ricerca di biomarcatori.
200 volontari sani
  • Visita intervista
  • Valutazione neurologica (scala NeuroPrems e questionari REDCap autosomministrati)
  • Valutazione psicologica (Motivazione, traiettorie ed esperienze di vita e colloquio semistrutturato)
  • Valutazione cognitiva e comportamentale (Batteria neuropsicologica e REDCap QR autosomministrato)
  • Imaging (MRI 3T e PET DPA-714)
  • Neurofisiologia (registrazione dei movimenti oculari, magnetoencefalografia, registrazione della postura corporea e dell'andatura, registrazione della voce e del linguaggio)
  • Invecchiamento cutaneo (Valutazione quantitativa dell'elasticità cutanea)
  • Sonno (Videopolisonnografia)
  • Biocampionamento (prelievo di sangue, puntura lombare, campionamento della saliva, biopsia cutanea, spazzolino nasale e raccolta del liquido lacrimale)
Radiazione: ANIMALE DOMESTICO
[18F]DPA-714 verrà iniettato per via endovenosa come iniezione in bolo endovenoso di 1 minuto e l'acquisizione dinamica della PET durerà 90 minuti. Lo scopo è la quantificazione della reazione neuroimmune durante il processo di neuroinfiammazione.
Altro: RM 3T
La risonanza magnetica cerebrale mirerà a fornire biomarcatori di imaging che consentiranno di valutare la struttura cerebrale, la microstruttura, il carico di ferro, la mielina, la neurodegenerazione della substantia nigra e del locus coeruleus, la connettività funzionale, la perfusione cerebrale e il sistema glinfatico.
Altro: Valutazione dell'oculomotricità
Registrazione dei movimenti oculari in un ambiente controllato (che non richiede una stanza o un'area specifica) nella visione binoculare a una frequenza > 500 Hz, conservando riprese video a infrarossi dei movimenti oculari per un monitoraggio clinico di alta qualità.
Altro: Valutazione magnetoencefalografica
Registrazione dell'attività magnetica cerebrale utilizzando il magnetoencefalografo Elekta Neuromag® TRIUX; Il partecipante sarà comodamente seduto su una sedia ad altezza regolabile. Il dispositivo è racchiuso in una stanza schermata isolata dai campi elettrici e magnetici esterni per misurare le attività magnetiche estremamente deboli prodotte dal cervello.
Altro: Valutazione della postura corporea e dell’andatura
Verrà effettuata l'acquisizione dei parametri cinematici del cammino; sui diversi segmenti dei membri sono posizionati dei marker, riconosciuti da un sistema di telecamere posizionato sulle pareti. Verrà inoltre registrata l'attività muscolare neurofisiologica degli arti inferiori.
Altro: Registrazione vocale
I partecipanti verranno registrati durante una singola sessione ad ogni visita al riferimento con un microfono montato sulla testa di qualità professionale.
Altro: Videopolisonnografia
I partecipanti completeranno questionari standard sul sonno prima della visita ed eseguiranno test neurofisiologici inclusi compiti cognitivi prima e dopo la registrazione del sonno.
Biologico: Prelievo di sangue, biopsia cutanea, prelievo di escrementi, puntura lombare
Analisi sperimentali, analisi genetiche e multi-OMIC per la ricerca di biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento dei profili dei marcatori clinici, neurofisiologici, anatomici e molecolari della neurodegenerescenza e della neuroinfiammazione negli individui presintomatici
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
I marcatori clinici saranno: test neurologici e neuropsicologici e questionari; I marcatori neurofisiologici collegheranno le reti cerebrali funzionali e i processi cognitivi utilizzando MEG, registrazioni cinematiche o di movimenti oculari; I marcatori anatomici saranno: MRI cerebrale, imaging glinfatico, PET ed elasticità cutanea; I marcatori molecolari saranno: sangue, liquido cerebrospinale, cellule cutanee, biomarcatori derivati ​​da iPSC, firme trascrittomiche, proteomiche e metabolomiche
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento intra-individuale nei profili di traiettoria determinati dall'analisi multimodale
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
La determinazione mediante parametri individuali forma un'analisi multimodale
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Tasso e tempo medio alla conversione/progressione sintomatica
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Conversione/progressione definita secondo criteri internazionali per la diagnosi clinica di ciascuna malattia
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Tempo medio di esordio in individui geneticamente presintomatici
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Tempo stimato all'esordio negli individui geneticamente presintomatici a partire dall'età media alla diagnosi tra i membri della famiglia affetti
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Tasso di variazione per ciascun marcatore di studio
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Periodo di cambiamenti definiti (1) come punti di interruzione nell'evoluzione longitudinale; (2) progressione precoce, intermedia o tardiva per ciascun marcatore nell'intera coorte e per ciascun gruppo patologico
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Tasso di variazione nei questionari autosomministrati
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Cambiamenti nei questionari autosomministrati su motivazione, barriere e psicologia
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Tasso di variazione del consumo di informazioni emesse da consultazioni, ricoveri e prescrizioni di farmaci
Lasso di tempo: Dall'anno -10 all'anno 10 (aggiornamento annuale)
I dati da SNDS verranno estratti durante un periodo di 10 anni prima e 10 anni dopo l'ingresso nella coorte. Questo follow-up dovrebbe consentire di comprendere meglio quando avviene la conversione e di confrontare patologie che coinvolgono uno spettro evolutivo abbastanza ampio.
Dall'anno -10 all'anno 10 (aggiornamento annuale)
Tempo di perdita di autonomia
Lasso di tempo: Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5
Tasso di variazione rispetto al basale di almeno 0,1 nell'indice di utilità da EQ-5D-51
Baseline, Anno 1, Anno 2, Anno 3, Anno 4 e Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paris Brain Institute (ICM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00824-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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