Marqueurs multimodaux des troubles neurodégénératifs aux stades présymptomatiques (NEUROPREMS)
17 juillet 2024 mis à jour par: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems est une recherche prospective, monocentrique, longitudinale, sans rapport avec un médicament à usage humain, non randomisée et non contrôlée.
L'étude vise principalement à identifier les changements et événements longitudinaux dans les marqueurs multimodaux de la neurodégénérescence et de la neuroinflammation au cours des phases présymptomatiques des maladies neurodégénératives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: ANIMAL DE COMPAGNIE
- Autre: IRM 3T
- Autre: Bilan d'oculomotricité
- Autre: Bilan magnétoencéphalographique
- Autre: Évaluation de la posture corporelle et de la démarche
- Autre: Enregistrement vocal
- Autre: Vidéo-polysomnographie
- Biologique: Prélèvement de sang, biopsie cutanée, prélèvement d'excréments, ponction lombaire
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre GEORGES FRANCOIS
- Numéro de téléphone: 01 57 27 40 00
- E-mail: riph@icm-institute.org
Lieux d'étude
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Paris, France
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Chercheur principal:
- Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude se concentrera sur des sujets potentiellement à haut risque de développer une maladie dégénérative, par rapport à une population témoin de volontaires sains et de parents sans signe de mutation génétique à l'étude, syndrome radiologiquement isolé (RIS), mouvements oculaires rapides idiopathiques (REM). trouble du comportement pendant le sommeil (iRBD) et taux anormalement élevés de protéine ptau217.
La description
Critère d'intégration :
Pour tous les participants :
- Mâle ou femelle
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Possibilité de passer un examen IRM avec Gadobutrol
Pour les participants présymptomatiques uniquement :
- Absence de diagnostic de maladie neurodégénérative. Et au moins un des critères :
- Porteur connu ou proche d'un patient porteur d'une mutation causale ou à risque responsable d'une maladie neurodégénérative
- Trouble du comportement isolé en sommeil paradoxal
- Syndrome radiologique isolé
- Agrégats anormaux de protéines cérébrales
Pour les contrôles uniquement :
- Absence de symptômes ou diagnostic de maladie neurodégénérative (ou critères correspondant à un groupe à risque)
Critère d'exclusion :
- Symptômes cliniques répondant aux critères d'une maladie neurodégénérative (voir tableau dans la section critères)
- Refus de prise de sang ou d’IRM cérébrale
- Contre-indication à l’IRM (voir section critères)
- Allergie connue à l'acide gadotérique
- Refus d'être informé en cas d'IRM anormale (avec anomalie médicale importante)
- Grossesse ou allaitement. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire sera effectué avant l’IRM.
- Incapacité à comprendre les informations sur le protocole
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne sous protection légale (tutelle légale, tutelle ou maintien de la justice)
- Personne sans aucune protection et incapable de consentir
- Autres conditions médicales, neurologiques, psychiatriques ou sociales qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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800 participants présymptomatiques
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Le [18F]DPA-714 sera injecté par voie intraveineuse sous la forme d'un bolus intraveineux de 1 minute et l'acquisition TEP dynamique durera 90 min.
L'objectif est la quantification de la réaction neuroimmunitaire au cours du processus de neuroinflammation.
L'IRM cérébrale visera à fournir des biomarqueurs d'imagerie qui permettront d'évaluer la structure cérébrale, la microstructure, la charge en fer, la myéline, la neurodégénérescence de la substance noire et du locus coeruleus, la connectivité fonctionnelle, la perfusion cérébrale et le système glymphatique.
Enregistrement des mouvements oculaires dans un environnement contrôlé (ne nécessitant aucune pièce ou zone spécifique) en vision binoculaire à une fréquence > 500 Hz, tout en conservant les séquences vidéo infrarouges des mouvements oculaires pour un suivi clinique de haute qualité.
Enregistrement de l'activité magnétique cérébrale à l'aide du magnétoencéphalographe Elekta Neuromag® TRIUX ; Le participant sera confortablement assis dans une chaise à hauteur réglable.
L'appareil est enfermé dans une pièce blindée, isolée des champs électriques et magnétiques externes, pour mesurer les activités magnétiques extrêmement faibles produites par le cerveau.
L'acquisition des paramètres cinématiques de la marche sera réalisée ; des repères sont positionnés sur les différents segments de membrures, reconnus par un système de caméra positionné sur les murs.
L'activité musculaire neurophysiologique des membres inférieurs sera également enregistrée.
Les participants seront enregistrés au cours d'une seule session à chaque visite au départ avec un microphone monté sur tête de qualité professionnelle.
Les participants rempliront des questionnaires standard sur le sommeil avant la visite et effectueront des tests neurophysiologiques, y compris des tâches cognitives avant et après l'enregistrement du sommeil.
Analyses expérimentales, analyses génétiques et multi-OMIC pour la recherche de biomarqueurs.
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200 volontaires sains
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Le [18F]DPA-714 sera injecté par voie intraveineuse sous la forme d'un bolus intraveineux de 1 minute et l'acquisition TEP dynamique durera 90 min.
L'objectif est la quantification de la réaction neuroimmunitaire au cours du processus de neuroinflammation.
L'IRM cérébrale visera à fournir des biomarqueurs d'imagerie qui permettront d'évaluer la structure cérébrale, la microstructure, la charge en fer, la myéline, la neurodégénérescence de la substance noire et du locus coeruleus, la connectivité fonctionnelle, la perfusion cérébrale et le système glymphatique.
Enregistrement des mouvements oculaires dans un environnement contrôlé (ne nécessitant aucune pièce ou zone spécifique) en vision binoculaire à une fréquence > 500 Hz, tout en conservant les séquences vidéo infrarouges des mouvements oculaires pour un suivi clinique de haute qualité.
Enregistrement de l'activité magnétique cérébrale à l'aide du magnétoencéphalographe Elekta Neuromag® TRIUX ; Le participant sera confortablement assis dans une chaise à hauteur réglable.
L'appareil est enfermé dans une pièce blindée, isolée des champs électriques et magnétiques externes, pour mesurer les activités magnétiques extrêmement faibles produites par le cerveau.
L'acquisition des paramètres cinématiques de la marche sera réalisée ; des repères sont positionnés sur les différents segments de membrures, reconnus par un système de caméra positionné sur les murs.
L'activité musculaire neurophysiologique des membres inférieurs sera également enregistrée.
Les participants seront enregistrés au cours d'une seule session à chaque visite au départ avec un microphone monté sur tête de qualité professionnelle.
Les participants rempliront des questionnaires standard sur le sommeil avant la visite et effectueront des tests neurophysiologiques, y compris des tâches cognitives avant et après l'enregistrement du sommeil.
Analyses expérimentales, analyses génétiques et multi-OMIC pour la recherche de biomarqueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de modification des profils de marqueurs cliniques, neurophysiologiques, anatomiques et moléculaires de la neurodégénérescence et de la neuroinflammation chez les individus présymptomatiques
Délai: Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Les marqueurs cliniques seront : des tests neurologiques et neuropsychologiques et des questionnaires ; Des marqueurs neurophysiologiques relieront les réseaux cérébraux fonctionnels et les processus cognitifs en utilisant des enregistrements MEG, cinématiques ou de mouvements oculaires ; Les marqueurs anatomiques seront : l'IRM cérébrale, l'imagerie glymphatique, la TEP et l'élasticité cutanée ; Les marqueurs moléculaires seront : le sang, le LCR, les cellules cutanées, les biomarqueurs dérivés des iPSC, les signatures transcriptomiques, protéomiques et métabolomiques.
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Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement intra-individuel des profils de trajectoire déterminés par analyse multimodale
Délai: Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Détermination par paramètres individuels à partir d'une analyse multimodale
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Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Taux et délai moyen jusqu'à la conversion/progression symptomatique
Délai: Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Conversion/progression définie selon des critères internationaux pour le diagnostic clinique de chaque maladie
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Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Délai moyen d'apparition chez les individus génétiquement présymptomatiques
Délai: Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Délai d'apparition estimé chez les individus génétiquement présymptomatiques à partir de l'âge moyen au moment du diagnostic parmi les membres de la famille affectés
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Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Taux de changement pour chaque marqueur d'étude
Délai: Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Période de changements définis (1) comme points de rupture dans l'évolution longitudinale ; (2) progression précoce, intermédiaire ou tardive pour chaque marqueur de l'ensemble de la cohorte et pour chaque groupe pathologique
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Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Taux d'évolution des questionnaires auto-administrés
Délai: Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Evolution des questionnaires auto-administrés sur la motivation, les barrières et la psychologie
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Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Taux d'évolution de la consommation des informations issues des consultations, des hospitalisations et des prescriptions de médicaments
Délai: De l'année -10 à l'année 10 (mise à jour annuelle)
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Les données du SNDS seront extraites pendant une période de 10 ans avant et 10 ans après l'entrée dans la cohorte.
Ce suivi devrait permettre de mieux comprendre le moment où se produit la conversion et de comparer des pathologies qui impliquent un spectre d'évolution assez large.
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De l'année -10 à l'année 10 (mise à jour annuelle)
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Temps jusqu’à la perte d’autonomie
Délai: Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Taux de changement par rapport à la ligne de base d'au moins 0,1 dans l'indice d'utilité de l'EQ-5D-51
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Référence, année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00824-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .