증상 발현 전 단계의 신경퇴행성 장애의 다중 모드 마커 (NEUROPREMS)
2024년 7월 17일 업데이트: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems는 인간용 의약품과 관련이 없는 비무작위, 비통제 연구인 전향적, 단일 중심적, 종단적 연구입니다.
이 연구는 주로 신경퇴행성 질환의 증상 발현 전 단계에서 신경퇴행과 신경염증의 복합 지표에서 종단적 변화와 사건을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre GEORGES FRANCOIS
- 전화번호: 01 57 27 40 00
- 이메일: riph@icm-institute.org
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Pitié Salpetrière Hospital
-
수석 연구원:
- Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 유전적 변이의 증거가 없는 건강한 지원자 및 친척, 방사선학적으로 고립된 증후군(RIS), 특발성 급속안구운동(REM)으로 구성된 대조 집단과 비교하여 잠재적으로 퇴행성 질환 발병 위험이 높은 피험자에 초점을 맞출 것입니다. 수면 행동 장애(iRBD) 및 비정상적으로 높은 수준의 단백질 ptau217.
설명
포함 기준 :
모든 참가자:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- 피험자의 서명된 사전 동의
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자
- 가도부트롤로 MRI 검사를 받을 수 있는 능력
증상이 없는 참가자에게만 해당:
- 신경퇴행성 질환의 진단이 없습니다. 그리고 기준 중 적어도 하나는 다음과 같습니다.
- 신경퇴행성 질환의 원인이 되거나 위험에 처한 돌연변이를 보유한 환자의 알려진 보인자 또는 친척
- 고립성 REM 수면 행동 장애
- 방사선 고립 증후군
- 비정상적인 뇌 단백질 응집체
컨트롤에만 해당:
- 퇴행성 신경질환의 증상 또는 진단이 없음(또는 위험군에 해당하는 기준)
제외 기준 :
- 신경퇴행성 질환의 기준을 충족하는 임상 증상(기준 섹션의 표 참조)
- 채혈이나 뇌 MRI 거부
- MRI 금기사항(기준 섹션 참조)
- 가도테릭산에 대한 알려진 알레르기
- 비정상적인 MRI(상당한 의학적 이상이 있는 경우)의 경우 통보를 꺼리는 경우
- 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성의 경우 MRI 전에 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 프로토콜에 대한 정보를 이해할 수 없음
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호를 받는 사람(법적 후견, 후견 또는 사법 유지)
- 어떠한 보호도 받지 못하고 동의할 수 없는 자
- 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 기타 의학적, 신경학적, 정신적, 사회적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상 발현 전 참가자 800명
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[18F]DPA-714는 1분간 정맥 볼루스 주사로 정맥 주사되며 동적 PET 획득은 90분 동안 지속됩니다.
목표는 신경염증 과정 중 신경면역 반응을 정량화하는 것입니다.
뇌 MRI는 뇌 구조, 미세 구조, 철분 부하, 미엘린, 흑질 및 청반의 신경변성, 기능적 연결성, 뇌 관류 및 글림프 시스템을 평가할 수 있는 영상 바이오마커를 제공하는 것을 목표로 합니다.
고품질 임상 모니터링을 위해 눈 움직임에 대한 적외선 비디오 영상을 유지하면서 500Hz 이상의 주파수로 양안 시야의 통제된 환경(특정 방이나 영역이 필요하지 않음)에서 눈 움직임을 기록합니다.
Elekta Neuromag® TRIUX 자기뇌파측정기를 사용하여 뇌 자기 활동을 기록합니다. 참가자는 높이 조절이 가능한 의자에 편안하게 앉게 됩니다.
이 장치는 뇌에서 생성되는 극도로 약한 자기 활동을 측정하기 위해 외부 전기장과 자기장으로부터 격리된 차폐실에 둘러싸여 있습니다.
운동학적 보행 매개변수의 획득이 달성됩니다. 마커는 벽에 위치한 카메라 시스템에 의해 인식되어 부재의 다양한 부분에 배치됩니다.
하지의 신경생리학적 근육 활동도 기록됩니다.
참가자는 전문적인 품질의 머리 장착형 마이크를 사용하여 기본적으로 방문할 때마다 단일 세션 동안 녹음됩니다.
참가자는 방문 전에 표준 수면 설문지를 작성하고 수면 기록 전후에 인지 작업을 포함한 신경생리학적 테스트를 수행합니다.
바이오마커 연구를 위한 실험 분석, 유전자 및 다중 OMIC 분석.
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건강한 자원봉사자 200명
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[18F]DPA-714는 1분간 정맥 볼루스 주사로 정맥 주사되며 동적 PET 획득은 90분 동안 지속됩니다.
목표는 신경염증 과정 중 신경면역 반응을 정량화하는 것입니다.
뇌 MRI는 뇌 구조, 미세 구조, 철분 부하, 미엘린, 흑질 및 청반의 신경변성, 기능적 연결성, 뇌 관류 및 글림프 시스템을 평가할 수 있는 영상 바이오마커를 제공하는 것을 목표로 합니다.
고품질 임상 모니터링을 위해 눈 움직임에 대한 적외선 비디오 영상을 유지하면서 500Hz 이상의 주파수로 양안 시야의 통제된 환경(특정 방이나 영역이 필요하지 않음)에서 눈 움직임을 기록합니다.
Elekta Neuromag® TRIUX 자기뇌파측정기를 사용하여 뇌 자기 활동을 기록합니다. 참가자는 높이 조절이 가능한 의자에 편안하게 앉게 됩니다.
이 장치는 뇌에서 생성되는 극도로 약한 자기 활동을 측정하기 위해 외부 전기장과 자기장으로부터 격리된 차폐실에 둘러싸여 있습니다.
운동학적 보행 매개변수의 획득이 달성됩니다. 마커는 벽에 위치한 카메라 시스템에 의해 인식되어 부재의 다양한 부분에 배치됩니다.
하지의 신경생리학적 근육 활동도 기록됩니다.
참가자는 전문적인 품질의 머리 장착형 마이크를 사용하여 기본적으로 방문할 때마다 단일 세션 동안 녹음됩니다.
참가자는 방문 전에 표준 수면 설문지를 작성하고 수면 기록 전후에 인지 작업을 포함한 신경생리학적 테스트를 수행합니다.
바이오마커 연구를 위한 실험 분석, 유전자 및 다중 OMIC 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 전 개인의 신경변성 및 신경염증에 대한 임상적, 신경생리학적, 해부학적 및 분자적 마커 프로파일의 변화율
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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임상 지표는 다음과 같습니다: 신경학적, 신경심리학적 검사 및 설문지; 신경생리학적 마커는 MEG, 운동학 또는 안구 운동 기록을 사용하여 기능적 뇌 네트워크와 인지 과정을 연결합니다. 해부학적 지표는 대뇌 MRI, 글림프 영상, PET 및 피부 탄력성입니다. 분자 마커는 다음과 같습니다: 혈액, CSF, 피부 세포, iPSC 유래 바이오마커, 전사체, 단백질체 및 대사체 시그니처
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 모드 분석에 의해 결정된 궤적 프로파일의 개인 내 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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개별 매개변수에 의한 결정은 다중 모드 분석을 형성합니다.
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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증상 전환/진행 속도 및 평균 시간
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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질병별 임상진단을 위한 국제기준에 따라 정의된 전환/진행
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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유전적으로 증상이 없는 개인의 평균 발병 시간
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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영향을 받은 가족 구성원 중 진단 당시 평균 연령을 기준으로 유전적 증상 발현 개인의 발병 예상 시간
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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각 연구 마커의 변화율
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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(1) 종단적 진화의 중단점으로 정의된 변경 기간; (2) 전체 코호트의 각 마커 및 각 병리학적 그룹에 대한 초기, 중간 또는 후기 진행
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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자기 관리 설문지의 변화율
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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동기부여, 장벽, 심리에 관한 자가 조사 설문지의 변화
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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진료, 입원, 약 처방 등을 통해 발행된 정보 소비 변화율
기간: -10년부터 10년까지(매년 업데이트)
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SNDS의 데이터는 코호트 항목 이전 10년과 이후 10년 동안 추출됩니다.
이 후속 조치를 통해 전환이 발생하는 시기를 더 잘 이해하고 상당히 광범위한 진화 스펙트럼을 포함하는 병리 현상을 비교할 수 있습니다.
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-10년부터 10년까지(매년 업데이트)
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자율성을 상실하는 시간
기간: 기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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EQ-5D-51의 유틸리티 지수에서 최소 0.1의 기준선 대비 변화율
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기준선, 1년차, 2년차, 3년차, 4년차, 5년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2034년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .