Мультимодальные маркеры нейродегенеративных заболеваний на предсимптомных стадиях (NEUROPREMS)
17 июля 2024 г. обновлено: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems — проспективное, моноцентрическое, лонгитудинальное, не относящееся к лекарственному препарату для применения человеком, нерандомизированное, неконтролируемое исследование.
Исследование в основном направлено на выявление продольных изменений и событий в мультимодальных маркерах нейродегенерации и нейровоспаления во время предсимптомных фаз нейродегенеративных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierre GEORGES FRANCOIS
- Номер телефона: 01 57 27 40 00
- Электронная почта: riph@icm-institute.org
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Главный следователь:
- Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет сосредоточено на субъектах, потенциально подверженных высокому риску развития дегенеративного заболевания по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев и родственников без признаков исследуемой генетической мутации, радиологически изолированного синдрома (RIS), идиопатического быстрого движения глаз (REM). расстройство поведения во сне (iRBD) и аномально повышенный уровень белка ptau217.
Описание
Критерии включения :
Для всех участников:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие субъекта
- Связан с системой социального обеспечения или является бенефициаром такого режима
- Возможность пройти МРТ обследование с Гадобутролом
Только для предсимптомных участников:
- Отсутствие диагноза нейродегенеративного заболевания. И хотя бы один из критериев:
- Известный носитель или родственник пациента, несущего мутацию причинного или подверженного риску нейродегенеративного заболевания.
- Изолированное поведенческое расстройство во время быстрого сна
- Радиологически изолированный синдром
- Аномальные агрегаты белков головного мозга
Только для элементов управления:
- Отсутствие симптомов или диагноз нейродегенеративного заболевания (или критериев, соответствующих группе риска)
Критерий исключения :
- Клинические симптомы, соответствующие критериям нейродегенеративного заболевания (см. таблицу в разделе критериев)
- Отказ от забора крови или МРТ головного мозга
- Противопоказания к МРТ (см. раздел «Критерии»)
- Известная аллергия на гадотеровую кислоту.
- Нежелание быть информированным в случае отклонений от нормы МРТ (при значительной медицинской аномалии)
- Беременность или кормление грудью. Женщинам фертильного возраста перед МРТ проводится тест на беременность по моче.
- Невозможность понять информацию о протоколе
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся под правовой защитой (законная опека, попечительство или обеспечение справедливости)
- Лицо без какой-либо защиты и неспособное дать согласие
- Другие медицинские, неврологические, психиатрические или социальные состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
800 предсимптомных участников
|
[18F]DPA-714 будет вводиться внутривенно в виде болюсной инъекции в течение 1 минуты, а получение динамической ПЭТ будет длиться 90 минут.
Целью является количественная оценка нейроиммунной реакции во время нейровоспалительного процесса.
МРТ головного мозга будет направлена на получение биомаркеров визуализации, которые позволят оценить структуру мозга, микроструктуру, нагрузку железом, миелин, нейродегенерацию черной субстанции и голубого пятна, функциональные связи, перфузию мозга и глимфатическую систему.
Запись движений глаз в контролируемой среде (не требующая специального помещения или зоны) при бинокулярном зрении на частоте > 500 Гц с сохранением инфракрасной видеозаписи движений глаз для высококачественного клинического мониторинга.
Регистрация магнитной активности головного мозга с помощью магнитоэнцефалографа Elekta Neuromag® TRIUX; Участник удобно расположится в кресле с регулируемой высотой.
Устройство помещено в экранированную комнату, изолированную от внешних электрических и магнитных полей, для измерения чрезвычайно слабой магнитной активности, производимой мозгом.
Будет достигнуто приобретение кинематических параметров походки; Маркеры расположены на разных сегментах участников и распознаются системой камер, расположенной на стенах.
Также будет регистрироваться нейрофизиологическая мышечная активность нижних конечностей.
Участники будут записываться во время одного сеанса при каждом посещении на начальном этапе с помощью микрофона профессионального качества, закрепленного на голове.
Перед визитом участники заполнят стандартные анкеты по сну и проведут нейрофизиологические тесты, включая когнитивные задачи, до и после записи сна.
Экспериментальный анализ, генетический и мульти-OMIC анализ для исследования биомаркеров.
|
|
200 здоровых волонтеров
|
[18F]DPA-714 будет вводиться внутривенно в виде болюсной инъекции в течение 1 минуты, а получение динамической ПЭТ будет длиться 90 минут.
Целью является количественная оценка нейроиммунной реакции во время нейровоспалительного процесса.
МРТ головного мозга будет направлена на получение биомаркеров визуализации, которые позволят оценить структуру мозга, микроструктуру, нагрузку железом, миелин, нейродегенерацию черной субстанции и голубого пятна, функциональные связи, перфузию мозга и глимфатическую систему.
Запись движений глаз в контролируемой среде (не требующая специального помещения или зоны) при бинокулярном зрении на частоте > 500 Гц с сохранением инфракрасной видеозаписи движений глаз для высококачественного клинического мониторинга.
Регистрация магнитной активности головного мозга с помощью магнитоэнцефалографа Elekta Neuromag® TRIUX; Участник удобно расположится в кресле с регулируемой высотой.
Устройство помещено в экранированную комнату, изолированную от внешних электрических и магнитных полей, для измерения чрезвычайно слабой магнитной активности, производимой мозгом.
Будет достигнуто приобретение кинематических параметров походки; Маркеры расположены на разных сегментах участников и распознаются системой камер, расположенной на стенах.
Также будет регистрироваться нейрофизиологическая мышечная активность нижних конечностей.
Участники будут записываться во время одного сеанса при каждом посещении на начальном этапе с помощью микрофона профессионального качества, закрепленного на голове.
Перед визитом участники заполнят стандартные анкеты по сну и проведут нейрофизиологические тесты, включая когнитивные задачи, до и после записи сна.
Экспериментальный анализ, генетический и мульти-OMIC анализ для исследования биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения клинических, нейрофизиологических, анатомических и молекулярных маркерных профилей нейродегенерации и нейровоспаления у предсимптомных лиц
Временное ограничение: Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
Клиническими маркерами будут: неврологическое и нейропсихологическое тестирование и анкеты; Нейрофизиологические маркеры свяжут функциональные сети мозга и когнитивные процессы с помощью МЭГ, кинематических записей или записей движений глаз; Анатомическими маркерами будут: МРТ головного мозга, глифатическая визуализация, ПЭТ и эластичность кожи; Молекулярными маркерами будут: кровь, спинномозговая жидкость, клетки кожи, биомаркеры, полученные из ИПСК, транскриптомные, протеомные и метаболомные сигнатуры.
|
Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрииндивидуальное изменение профилей траекторий, определяемое мультимодальным анализом
Временное ограничение: Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
Определение по отдельным параметрам из мультимодального анализа
|
Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
|
Скорость и среднее время до симптоматической конверсии/прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
Конверсия/прогрессирование определяется в соответствии с международными критериями клинической диагностики каждого заболевания.
|
Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
|
Среднее время начала заболевания у генетически предсимптомных лиц
Временное ограничение: Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
Примерное время появления заболевания у лиц с генетическими предсимптомами, начиная со среднего возраста на момент постановки диагноза среди пораженных членов семьи
|
Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
|
Скорость изменения для каждого маркера исследования
Временное ограничение: Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
Период изменений определяется (1) как переломные моменты в продольном развитии; (2) раннее, среднее или позднее прогрессирование для каждого маркера во всей когорте и для каждой патологической группы.
|
Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
|
Скорость изменения анкет для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
Изменения в анкетах для самостоятельного заполнения по мотивации, барьерам и психологии
|
Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
|
Скорость изменения потребления информации, полученной в результате консультаций, госпитализаций и рецептов на лекарства
Временное ограничение: С -10 по 10 год (ежегодное обновление)
|
Данные из SNDS будут извлекаться в течение 10-летнего периода до и 10 лет после включения когорты.
Это наблюдение должно позволить лучше понять, когда происходит конверсия, и сравнить патологии, которые включают в себя довольно широкий спектр эволюции.
|
С -10 по 10 год (ежегодное обновление)
|
|
Время потери автономии
Временное ограничение: Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
Скорость изменения индекса полезности по сравнению с базовым уровнем не менее 0,1 из EQ-5D-51.
|
Базовый уровень, год 1, год 2, год 3, год 4 и год 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00824-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .