症状前阶段神经退行性疾病的多模态标志物 (NEUROPREMS)
2024年7月17日 更新者：Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems 是一项前瞻性、单中心、纵向、与人类使用的药品无关的非随机、非对照研究。
该研究的主要目的是确定神经退行性疾病症状前阶段神经退行性和神经炎症多模态标志物的纵向变化和事件。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre GEORGES FRANCOIS
- 电话号码：01 57 27 40 00
- 邮箱：riph@icm-institute.org
学习地点
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-
-
Paris、法国
- Pitié Salpetrière Hospital
-
首席研究员：
- Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将重点关注潜在患退行性疾病高风险的受试者，与健康志愿者和没有证据表明所研究的基因突变、放射孤立综合征（RIS）、特发性快速眼动（REM）的亲属组成的对照人群相比睡眠行为障碍 (iRBD) 和蛋白质 ptau217 水平异常升高。
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 男女不限
- 年龄≥18岁
- 受试者签署知情同意书
- 隶属于社会保障体系或该制度的受益人
- 能够使用钆布醇进行 MRI 检查
仅适用于出现症状前的参与者：
- 缺乏神经退行性疾病的诊断。 并且至少有一个标准：
- 已知的携带者或携带导致神经退行性疾病的致病突变或高危突变的患者的亲属
- 孤立性快速眼动睡眠行为障碍
- 放射孤立综合征
- 脑蛋白聚集异常
仅适用于控件：
- 没有神经退行性疾病的症状或诊断（或对应于高危人群的标准）
排除标准 ：
- 符合神经退行性疾病标准的临床症状（参见标准部分的表格）
- 拒绝抽血或脑部 MRI 检查
- MRI 禁忌症（参见标准部分）
- 已知对钆特酸过敏
- 不愿意在 MRI 异常情况下被告知（有重大医学异常）
- 怀孕或哺乳。 对于育龄妇女，将在 MRI 之前进行尿妊娠测试。
- 无法理解有关协议的信息
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 受法律保护的人（法定监护、监护或维护正义）
- 没有任何保护且无法同意的人
- 研究者认为可能干扰研究进行的其他医学、神经、精神或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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800 名症状前参与者
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[ 18 F]DPA-714将以1分钟静脉推注的形式静脉注射，动态PET采集将持续90分钟。
目的是量化神经炎症过程中的神经免疫反应。
脑 MRI 旨在提供成像生物标志物，以评估大脑结构、微观结构、铁负荷、髓磷脂、黑质和蓝斑的神经变性、功能连接、脑灌注和类淋巴系统。
在受控环境（不需要特定房间或区域）中以 > 500Hz 的频率记录双眼视觉的眼球运动，同时保留眼球运动的红外视频片段以进行高质量的临床监测。
使用 Elekta Neuromag® TRIUX 脑磁图仪记录脑磁活动；参与者将舒适地坐在可调节高度的椅子上。
该设备被封闭在与外部电场和磁场隔离的屏蔽室中，以测量大脑产生的极弱的磁活动。
实现运动学步态参数的获取；标记位于构件的不同部分上，由位于墙壁上的摄像系统识别。
还将记录下肢的神经生理肌肉活动。
参与者将在每次访问的一次会议期间使用专业品质的头戴式麦克风在基线上进行录音。
参与者将在访问前完成标准睡眠问卷，并在睡眠记录前后进行包括认知任务在内的神经生理学测试。
用于生物标志物研究的实验分析、遗传和多组学分析。
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200名健康志愿者
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[ 18 F]DPA-714将以1分钟静脉推注的形式静脉注射，动态PET采集将持续90分钟。
目的是量化神经炎症过程中的神经免疫反应。
脑 MRI 旨在提供成像生物标志物，以评估大脑结构、微观结构、铁负荷、髓磷脂、黑质和蓝斑的神经变性、功能连接、脑灌注和类淋巴系统。
在受控环境（不需要特定房间或区域）中以 > 500Hz 的频率记录双眼视觉的眼球运动，同时保留眼球运动的红外视频片段以进行高质量的临床监测。
使用 Elekta Neuromag® TRIUX 脑磁图仪记录脑磁活动；参与者将舒适地坐在可调节高度的椅子上。
该设备被封闭在与外部电场和磁场隔离的屏蔽室中，以测量大脑产生的极弱的磁活动。
实现运动学步态参数的获取；标记位于构件的不同部分上，由位于墙壁上的摄像系统识别。
还将记录下肢的神经生理肌肉活动。
参与者将在每次访问的一次会议期间使用专业品质的头戴式麦克风在基线上进行录音。
参与者将在访问前完成标准睡眠问卷，并在睡眠记录前后进行包括认知任务在内的神经生理学测试。
用于生物标志物研究的实验分析、遗传和多组学分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状前个体神经退行性疾病和神经炎症的临床、神经生理学、解剖学和分子标记物谱的变化率
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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临床标志物包括：神经学和神经心理学测试以及问卷；神经生理学标记将通过使用脑磁图、运动学或眼球运动记录将功能性大脑网络和认知过程联系起来；解剖标记包括：脑 MRI、类淋巴成像、PET 和皮肤弹性；分子标记包括：血液、脑脊液、皮肤细胞、iPSC 衍生的生物标记、转录组、蛋白质组和代谢组特征
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多模态分析确定个体内轨迹轮廓的变化
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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通过多模态分析的各个参数确定
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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症状转变/进展的比率和平均时间
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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根据每种疾病临床诊断的国际标准定义转化/进展
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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遗传性症状前个体的平均发病时间
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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根据受影响家庭成员诊断时的平均年龄估计遗传性症状前个体的发病时间
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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每个研究标记的变化率
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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变化时期定义为（1）纵向演变的断点； (2)整个队列中每个标记物以及每个病理组的早期、中期或晚期进展
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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自填问卷的变化率
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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动机、障碍和心理自填问卷的变化
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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咨询、住院和药物处方信息消费变化率
大体时间：从-10年到10年（每年更新）
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SNDS 的数据将在队列进入之前 10 年和之后 10 年期间提取。
这一后续行动应该能够更好地理解转化何时发生，并比较涉及相当广泛的进化范围的病理学。
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从-10年到10年（每年更新）
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失去自主权的时间
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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EQ-5D-51 效用指数相对基线的变化率至少为 0.1
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基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年、第 4 年和第 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2034年8月31日
研究完成 (估计的)
2034年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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