Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodale markører for neurodegenerative lidelser i præsymptomatiske stadier (NEUROPREMS)

17. juli 2024 opdateret af: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems er en prospektiv, monocentrisk, langsgående, ikke relateret til et lægemiddel til human brug, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret forskning. Studiet har hovedsageligt til formål at identificere longitudinelle ændringer og hændelser i multimodale markører for neurodegeneration og neuroinflammation under de præsymptomatiske faser af neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Pitié Salpêtrière hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil fokusere på personer, der potentielt har høj risiko for at udvikle en degenerativ sygdom, sammenlignet med en kontrolpopulation af raske frivillige og slægtninge uden tegn på genetisk mutation under undersøgelse, radiologisk isoleret syndrom (RIS), idiopatisk hurtig øjenbevægelse (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD) og unormale forhøjede niveauer af protein ptau217.

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    1. Til alle deltagere:

      • Mand eller kvinde
      • Alder ≥ 18 år
      • Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen
      • Tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af et sådant regime
      • Mulighed for at gennemgå en MR-undersøgelse med Gadobutrol

    2. Kun for præsymptomatiske deltagere:

      • Fravær af en diagnose af neurodegenerativ sygdom. Og mindst et af kriterierne:
      • Kendt bærer eller slægtning til en patient, der bærer en mutation i en kausal eller i risikozonen ansvarlig for en neurodegenerativ sygdom
      • Isoleret REM søvnadfærdsforstyrrelse
      • Radiologisk isoleret syndrom
      • Unormale hjerneproteinaggregater

    3. Kun til kontrolelementer:

      • Fravær af symptomer eller diagnose af neurodegenerativ sygdom (eller kriterier svarende til risikogruppen)

  2. Eksklusionskriterier:

    • Kliniske symptomer, der opfylder kriterierne for en neurodegenerativ sygdom (se tabellen i afsnittet om kriterier)
    • Afvisning af blodprøve eller hjerne-MR
    • MR kontraindikation (se afsnittet om kriterier)
    • Kendt allergi over for gadoterinsyre
    • Uvilje til at blive informeret i tilfælde af unormal MR (med en betydelig medicinsk anomali)
    • Graviditet eller amning. For kvinder i fertil alder vil der blive udført en uringraviditetstest før MR.
    • Manglende evne til at forstå information om protokollen
    • Person, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
    • Person under juridisk beskyttelse (værgemål, vejledning eller opretholdelse af retfærdighed)
    • Person uden nogen beskyttelse og ude af stand til at give samtykke
    • Andre medicinske, neurologiske, psykiatriske eller sociale tilstande, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
800 præsymptomatiske deltagere
  • Besøg interview
  • Neurologisk evaluering (NeuroPrems Scale og selvadministrerede REDCap spørgeskemaer)
  • Psykologisk evaluering (Motivation, livsforløb og oplevelser og semistruktureret interview)
  • Kognitions- og adfærdsevaluering (neuropsykologisk batteri og selvadministreret REDCap QR)
  • Billedbehandling (MRI 3T og PET DPA-714)
  • Neurofysiologi (optagelse af øjenbevægelser, Magnetoencefalografi, kropsholdning og gangregistrering, stemme- og sprogregistrering)
  • Hudens ældning (vurdering af hudens kvantitative elasticitet)
  • Søvn (videopolysomnografi)
  • Biosampling (blodudtagning, lumbalpunktur, spytprøvetagning, hudbiopsi, næsebørste og opsamling af tårevæske)
Stråling: KÆLEDYR
[18F]DPA-714 vil blive injiceret intravenøst ​​som en 1 minuts intravenøs bolusinjektion, og dynamisk PET-optagelse vil vare 90 min. Målet er kvantificeringen af ​​den neuroimmune reaktion under neuroinflammationsprocessen.
Andet: MR 3T
Hjerne-MR vil sigte mod at levere billeddannende biomarkører, som vil gøre det muligt at evaluere hjernestruktur, mikrostruktur, jernbelastning, myelin, neurodegeneration af substantia nigra og locus coeruleus, funktionel forbindelse, hjerneperfusion og det glymphatiske system.
Andet: Oculomotricitetsvurdering
Optagelse af øjenbevægelser i et kontrolleret miljø (der ikke kræver noget specifikt rum eller område) i binokulært syn ved en frekvens > 500 Hz, samtidig med at infrarøde videooptagelser af øjenbevægelser bevares til klinisk overvågning af høj kvalitet.
Andet: Magnetoencefalografi vurdering
Registrering af hjernens magnetiske aktivitet ved hjælp af Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoencephalograph; Deltageren vil sidde komfortabelt i en højdejusterbar stol. Enheden er indesluttet i et afskærmet rum isoleret fra eksterne elektriske og magnetiske felter for at måle de ekstremt svage magnetiske aktiviteter produceret af hjernen.
Andet: Kropsstilling og gangvurdering
Erhvervelsen af ​​kinematiske gangparametre vil blive opnået; markører er placeret på de forskellige segmenter af elementer, genkendt af et kamerasystem placeret på væggene. Neurofysiologisk muskelaktivitet i underekstremiteterne vil også blive registreret.
Andet: Stemmeoptagelse
Deltagerne vil blive optaget under en enkelt session ved hvert besøg på baseline med en hovedmonteret mikrofon af professionel kvalitet.
Andet: Video-polysomnografi
Deltagerne vil udfylde standard søvnspørgeskemaer før besøget og udføre neurofysiologiske test, herunder kognitive opgaver før og efter søvnregistreringen.
Biologisk: Blodprøvetagning, hudbiopsi, ekskretprøvetagning, lumbalpunktur
Eksperimentelle analyser, genetiske og multi-OMIC analyser til biomarkørforskning.
200 raske frivillige
  • Besøg interview
  • Neurologisk evaluering (NeuroPrems Scale og selvadministrerede REDCap spørgeskemaer)
  • Psykologisk evaluering (Motivation, livsforløb og oplevelser og semistruktureret interview)
  • Kognitions- og adfærdsevaluering (neuropsykologisk batteri og selvadministreret REDCap QR)
  • Billedbehandling (MRI 3T og PET DPA-714)
  • Neurofysiologi (optagelse af øjenbevægelser, Magnetoencefalografi, kropsholdning og gangregistrering, stemme- og sprogregistrering)
  • Hudens ældning (vurdering af hudens kvantitative elasticitet)
  • Søvn (videopolysomnografi)
  • Biosampling (blodudtagning, lumbalpunktur, spytprøvetagning, hudbiopsi, næsebørste og opsamling af tårevæske)
Stråling: KÆLEDYR
[18F]DPA-714 vil blive injiceret intravenøst ​​som en 1 minuts intravenøs bolusinjektion, og dynamisk PET-optagelse vil vare 90 min. Målet er kvantificeringen af ​​den neuroimmune reaktion under neuroinflammationsprocessen.
Andet: MR 3T
Hjerne-MR vil sigte mod at levere billeddannende biomarkører, som vil gøre det muligt at evaluere hjernestruktur, mikrostruktur, jernbelastning, myelin, neurodegeneration af substantia nigra og locus coeruleus, funktionel forbindelse, hjerneperfusion og det glymphatiske system.
Andet: Oculomotricitetsvurdering
Optagelse af øjenbevægelser i et kontrolleret miljø (der ikke kræver noget specifikt rum eller område) i binokulært syn ved en frekvens > 500 Hz, samtidig med at infrarøde videooptagelser af øjenbevægelser bevares til klinisk overvågning af høj kvalitet.
Andet: Magnetoencefalografi vurdering
Registrering af hjernens magnetiske aktivitet ved hjælp af Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoencephalograph; Deltageren vil sidde komfortabelt i en højdejusterbar stol. Enheden er indesluttet i et afskærmet rum isoleret fra eksterne elektriske og magnetiske felter for at måle de ekstremt svage magnetiske aktiviteter produceret af hjernen.
Andet: Kropsstilling og gangvurdering
Erhvervelsen af ​​kinematiske gangparametre vil blive opnået; markører er placeret på de forskellige segmenter af elementer, genkendt af et kamerasystem placeret på væggene. Neurofysiologisk muskelaktivitet i underekstremiteterne vil også blive registreret.
Andet: Stemmeoptagelse
Deltagerne vil blive optaget under en enkelt session ved hvert besøg på baseline med en hovedmonteret mikrofon af professionel kvalitet.
Andet: Video-polysomnografi
Deltagerne vil udfylde standard søvnspørgeskemaer før besøget og udføre neurofysiologiske test, herunder kognitive opgaver før og efter søvnregistreringen.
Biologisk: Blodprøvetagning, hudbiopsi, ekskretprøvetagning, lumbalpunktur
Eksperimentelle analyser, genetiske og multi-OMIC analyser til biomarkørforskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed af kliniske, neurofysiologiske, anatomiske og molekylære markørprofiler af neurodegenerescens og neuroinflammation hos præsymptomatiske individer
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Kliniske markører vil være: neurologisk og neuropsykologisk testning og spørgeskemaer; Neurofysiologiske markører vil forbinde funktionelle hjernenetværk og kognitive processer ved at bruge MEG, kinematiske eller øjenbevægelsesoptagelser; Anatomiske markører vil være: cerebral MR, glymphatisk billeddannelse, PET og hudens elasticitet; Molekylære markører vil være: blod, CSF, hudceller, iPSC-afledte biomarkører, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske signaturer
Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel ændring i baneprofiler bestemt ved multimodal analyse
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Bestemmelse ved individuelle parametre danner multimodal analyse
Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Rate og middeltid til symptomatisk konvertering/progression
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Konvertering/progression defineret i henhold til internationale kriterier for den kliniske diagnose af hver sygdom
Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Gennemsnitlig begyndelsestidspunkt hos genetisk præsymptomatiske individer
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Estimeret tid til debut hos genetisk præsymptomatiske individer fra gennemsnitsalderen ved diagnose blandt berørte familiemedlemmer
Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Ændringshastighed for hver undersøgelsesmarkør
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Ændringsperiode defineret (1) som brudpunkter i den langsgående udvikling; (2) tidlig, mellemliggende eller sen progression for hver markør i hele kohorten og for hver patologisk gruppe
Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Ændringshastighed i de selvadministrerede spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Ændringer i de selvadministrerede spørgeskemaer om motivation, barrierer og psykologi
Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Ændringshastighed i forbrug af oplysninger udstedt fra konsultationer, indlæggelser og medicinordinationer
Tidsramme: Fra år -10 til år 10 (årlig opdatering)
Data fra SNDS vil blive udtrukket i løbet af en 10-årig periode før og 10 år efter kohorteindtastningen. Denne opfølgning skulle give mulighed for en bedre forståelse af, hvornår konvertering finder sted, og at sammenligne patologier, der involverer et ret bredt spektrum af evolution.
Fra år -10 til år 10 (årlig opdatering)
Tid til tab af autonomi
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Ændringshastighed fra baseline på mindst 0,1 i nytteindekset fra EQ-5D-51
Baseline, år 1, år 2, år 3, år 4 og år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paris Brain Institute (ICM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00824-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med KÆLEDYR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner