Multimodalne markery chorób neurodegeneracyjnych na etapach przedobjawowych (NEUROPREMS)
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems to badania prospektywne, monocentryczne, podłużne, niezwiązane z produktem leczniczym stosowanym u ludzi, nierandomizowane, niekontrolowane.
Celem badania jest głównie identyfikacja zmian podłużnych i zdarzeń w multimodalnych markerach neurodegeneracji i zapalenia układu nerwowego w przedobjawowych fazach chorób neurodegeneracyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre GEORGES FRANCOIS
- Numer telefonu: 01 57 27 40 00
- E-mail: riph@icm-institute.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Główny śledczy:
- Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie skoncentruje się na osobach potencjalnie obciążonych wysokim ryzykiem rozwoju choroby zwyrodnieniowej w porównaniu z populacją kontrolną obejmującą zdrowych ochotników i krewnych bez dowodów na badaną mutację genetyczną, zespół izolowany radiologicznie (RIS), idiopatyczny szybki ruch gałek ocznych (REM). zaburzenia zachowania podczas snu (iRBD) i nieprawidłowo podwyższony poziom białka ptau217.
Opis
Kryteria przyjęcia :
Dla wszystkich uczestników:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisano Świadoma zgoda podmiotu
- Osoba powiązana z systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Możliwość poddania się badaniu MRI z Gadobutrolem
Tylko dla uczestników przedobjawowych:
- Brak rozpoznania choroby neurodegeneracyjnej. I przynajmniej jedno z kryteriów:
- Znany nosiciel lub krewny pacjenta noszącego mutację w przyczynie lub grupie ryzyka odpowiedzialnej za chorobę neurodegeneracyjną
- Izolowane zaburzenie zachowania podczas snu REM
- Izolowany zespół radiologiczny
- Nieprawidłowe agregaty białek mózgowych
Tylko dla kontroli:
- Brak objawów lub rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej (lub kryteria odpowiadające grupie ryzyka)
Kryteria wyłączenia :
- Objawy kliniczne spełniające kryteria choroby neurodegeneracyjnej (patrz tabela w sekcji kryteria)
- Odmowa pobrania krwi lub rezonansu magnetycznego mózgu
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (patrz sekcja dotycząca kryteriów)
- Znana alergia na kwas gadoterowy
- Niechęć do otrzymania informacji w przypadku nieprawidłowego wyniku rezonansu magnetycznego (ze znaczącą anomalią medyczną)
- Ciąża lub karmienie piersią. U kobiet w wieku rozrodczym przed badaniem MRI zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
- Niemożność zrozumienia informacji o protokole
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba objęta ochroną prawną (opieką prawną, kuratelą lub utrzymaniem wymiaru sprawiedliwości)
- Osoba pozbawiona jakiejkolwiek ochrony i niezdolna do wyrażenia zgody
- Inne schorzenia, neurologiczne, psychiatryczne lub społeczne, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
800 uczestników przedobjawowych
|
[18F]DPA-714 będzie wstrzykiwany dożylnie w postaci 1-minutowego wstrzyknięcia dożylnego w bolusie, a dynamiczna akwizycja PET będzie trwała 90 minut.
Celem jest ilościowe określenie reakcji neuroimmunologicznej podczas procesu zapalenia układu nerwowego.
Celem MRI mózgu będzie dostarczenie biomarkerów obrazowych, które umożliwią ocenę struktury mózgu, mikrostruktury, ładunku żelaza, mieliny, neurodegeneracji istoty czarnej i miejsca sinawego, łączności funkcjonalnej, perfuzji mózgu i układu glimfatycznego.
Nagrywanie ruchów oczu w kontrolowanym środowisku (niewymagającym określonego pomieszczenia ani obszaru) w widzeniu obuocznym przy częstotliwości > 500 Hz, przy jednoczesnym zachowaniu materiału wideo w podczerwieni przedstawiającego ruchy oczu w celu zapewnienia wysokiej jakości monitorowania klinicznego.
Rejestracja aktywności magnetycznej mózgu za pomocą magnetoencefalografu Elekta Neuromag® TRIUX; Uczestnik będzie wygodnie siedział na krześle z regulowaną wysokością.
Urządzenie znajduje się w ekranowanym pomieszczeniu, odizolowanym od zewnętrznych pól elektrycznych i magnetycznych, aby mierzyć niezwykle słabą aktywność magnetyczną wytwarzaną przez mózg.
Osiągnie się akwizycję parametrów kinematycznych chodu; znaczniki są umieszczone na różnych segmentach prętów i rozpoznawane przez system kamer umieszczonych na ścianach.
Rejestrowana będzie także neurofizjologiczna aktywność mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy będą nagrywani podczas jednej sesji podczas każdej wizyty na początku za pomocą profesjonalnego mikrofonu montowanego na głowie.
Uczestnicy przed wizytą wypełnią standardowe kwestionariusze snu oraz przeprowadzą badania neurofizjologiczne obejmujące zadania poznawcze przed i po rejestracji snu.
Analizy eksperymentalne, analizy genetyczne i multi-OMIC do badań biomarkerów.
|
|
200 zdrowych ochotników
|
[18F]DPA-714 będzie wstrzykiwany dożylnie w postaci 1-minutowego wstrzyknięcia dożylnego w bolusie, a dynamiczna akwizycja PET będzie trwała 90 minut.
Celem jest ilościowe określenie reakcji neuroimmunologicznej podczas procesu zapalenia układu nerwowego.
Celem MRI mózgu będzie dostarczenie biomarkerów obrazowych, które umożliwią ocenę struktury mózgu, mikrostruktury, ładunku żelaza, mieliny, neurodegeneracji istoty czarnej i miejsca sinawego, łączności funkcjonalnej, perfuzji mózgu i układu glimfatycznego.
Nagrywanie ruchów oczu w kontrolowanym środowisku (niewymagającym określonego pomieszczenia ani obszaru) w widzeniu obuocznym przy częstotliwości > 500 Hz, przy jednoczesnym zachowaniu materiału wideo w podczerwieni przedstawiającego ruchy oczu w celu zapewnienia wysokiej jakości monitorowania klinicznego.
Rejestracja aktywności magnetycznej mózgu za pomocą magnetoencefalografu Elekta Neuromag® TRIUX; Uczestnik będzie wygodnie siedział na krześle z regulowaną wysokością.
Urządzenie znajduje się w ekranowanym pomieszczeniu, odizolowanym od zewnętrznych pól elektrycznych i magnetycznych, aby mierzyć niezwykle słabą aktywność magnetyczną wytwarzaną przez mózg.
Osiągnie się akwizycję parametrów kinematycznych chodu; znaczniki są umieszczone na różnych segmentach prętów i rozpoznawane przez system kamer umieszczonych na ścianach.
Rejestrowana będzie także neurofizjologiczna aktywność mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy będą nagrywani podczas jednej sesji podczas każdej wizyty na początku za pomocą profesjonalnego mikrofonu montowanego na głowie.
Uczestnicy przed wizytą wypełnią standardowe kwestionariusze snu oraz przeprowadzą badania neurofizjologiczne obejmujące zadania poznawcze przed i po rejestracji snu.
Analizy eksperymentalne, analizy genetyczne i multi-OMIC do badań biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmian klinicznych, neurofizjologicznych, anatomicznych i molekularnych profili markerów neurodegenerescencji i zapalenia nerwów u osób przedobjawowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
Markerami klinicznymi będą: badania neurologiczne i neuropsychologiczne oraz kwestionariusze; Markery neurofizjologiczne połączą funkcjonalne sieci mózgowe i procesy poznawcze za pomocą MEG, nagrań kinematycznych lub ruchów gałek ocznych; Markerami anatomicznymi będą: MRI mózgu, obrazowanie glimfatyczne, PET i elastyczność skóry; Markerami molekularnymi będą: krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, komórki skóry, biomarkery pochodzące z iPSC, sygnatury transkryptomiczne, proteomiczne i metabolomiczne
|
Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobnicza zmiana profili trajektorii określona na podstawie analizy multimodalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
Określenie na podstawie poszczególnych parametrów z analizy multimodalnej
|
Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
|
Częstość i średni czas do wystąpienia konwersji/postępu objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
Konwersja/progresja zdefiniowana zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostyki klinicznej każdej choroby
|
Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
|
Średni czas wystąpienia choroby u osób z genetycznie presymptomatycznymi objawami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
Szacowany czas do wystąpienia choroby u osób z genetycznymi objawami przedobjawowymi w porównaniu ze średnim wiekiem w chwili rozpoznania wśród członków rodziny dotkniętych chorobą
|
Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
|
Tempo zmian dla każdego markera badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
Okres zmian zdefiniowany (1) jako punkty krytyczne w ewolucji podłużnej; (2) wczesna, pośrednia lub późna progresja dla każdego markera w całej kohorcie i dla każdej grupy patologicznej
|
Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
|
Tempo zmian w kwestionariuszach samodzielnie wypełnianych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
Zmiany w samodzielnie wypełnianych kwestionariuszach dotyczących motywacji, barier i psychologii
|
Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
|
Tempo zmiany wykorzystania informacji pochodzących z Konsultacji, hospitalizacji i recept na leki
Ramy czasowe: Od roku -10 do roku 10 (coroczna aktualizacja)
|
Dane z SNDS zostaną pobrane z okresu 10 lat przed i 10 lat po wpisaniu do kohorty.
Taka obserwacja powinna pozwolić na lepsze zrozumienie, kiedy następuje konwersja i porównanie patologii obejmujących dość szerokie spektrum ewolucji.
|
Od roku -10 do roku 10 (coroczna aktualizacja)
|
|
Czas na utratę autonomii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
Tempo zmian w stosunku do wartości wyjściowych co najmniej 0,1 we wskaźniku użyteczności z EQ-5D-51
|
Wartość bazowa, rok 1, rok 2, rok 3, rok 4 i rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00824-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .