Neurodegeneratiivisten häiriöiden multimodaaliset merkit oireista edeltävissä vaiheissa (NEUROPREMS)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems on prospektiivinen, yksikeskinen, pitkittäinen, ei liity ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus.
Tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on tunnistaa pitkittäisiä muutoksia ja tapahtumia hermoston rappeutumisen ja hermotulehduksen multimodaalisissa markkereissa hermoston rappeumasairauksien oireista edeltävissä vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre GEORGES FRANCOIS
- Puhelinnumero: 01 57 27 40 00
- Sähköposti: riph@icm-institute.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Päätutkija:
- Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa keskitytään aiheisiin, joilla on suuri riski sairastua rappeuttavaan sairauteen, verrattuna vertailuryhmään, joka koostuu terveistä vapaaehtoisista ja sukulaisista, joilla ei ole todisteita tutkittavasta geneettisestä mutaatiosta, radiologisesti eristetty oireyhtymä (RIS), idiopaattinen nopea silmäliike (REM) unihäiriöt (iRBD) ja ptau217-proteiinin epänormaalit kohonneet tasot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Kaikille osallistujille:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu Tutkittavan tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään sidoksissa tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Kyky suorittaa MRI-tutkimus Gadobutrolin kanssa
Vain oireista kärsiville osallistujille:
- Neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosin puuttuminen. Ja ainakin yksi kriteereistä:
- Tunnettu kantaja tai sukulainen potilaan, jolla on mutaatio syy- tai riskiryhmässä, joka on vastuussa neurodegeneratiivisesta sairaudesta
- Yksittäinen REM-unikäyttäytymishäiriö
- Radiologisesti eristetty oireyhtymä
- Epänormaalit aivojen proteiiniaggregaatit
Vain säätimille:
- Oireiden puuttuminen tai neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi (tai riskiryhmää vastaavat kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset oireet, jotka täyttävät neurodegeneratiivisen sairauden kriteerit (katso kriteeriosion taulukko)
- Verenoton tai aivojen MRI:n kieltäytyminen
- MRI-vasta-aihe (katso kriteerit)
- Tunnettu allergia gadoteerihapolle
- Haluttomuus saada tietoa epänormaalista magneettikuvauksesta (merkittävä lääketieteellinen poikkeama)
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen magneettikuvausta.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa koskevia tietoja
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Henkilö, joka on laillisen suojelun piirissä (huoltaja, huoltaja tai oikeuden ylläpitäminen)
- Henkilö ilman suojaa ja joka ei voi suostua
- Muut lääketieteelliset, neurologiset, psykiatriset tai sosiaaliset tilat, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
800 oireista kärsivää osallistujaa
|
[18F]DPA-714 injektoidaan suonensisäisesti 1 minuutin laskimonsisäisenä bolusinjektiona, ja dynaaminen PET-hankinta kestää 90 minuuttia.
Tavoitteena on neuroimmuunireaktion kvantifiointi neuroinflammaatioprosessin aikana.
Aivojen MRI:n tavoitteena on tuottaa kuvantamisbiomarkkereita, joiden avulla voidaan arvioida aivojen rakennetta, mikrorakennetta, rautakuormitusta, myeliiniä, substantia nigran ja locus coeruleuksen hermoston rappeutumista, toiminnallista yhteyttä, aivojen perfuusiota ja glymfaattista järjestelmää.
Tallentaa silmän liikkeitä valvotussa ympäristössä (ei vaadi tiettyä tilaa tai aluetta) kiikarit taajuudella > 500 Hz, säilyttäen samalla infrapunavideomateriaalia silmien liikkeistä korkealaatuista kliinistä seurantaa varten.
Aivojen magneettisen toiminnan tallentaminen Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoencephalograph -laitteella; Osallistuja istuu mukavasti säädettävässä korkeudessa.
Laite on suljettu suojattuun huoneeseen, joka on eristetty ulkoisista sähkö- ja magneettikentistä mittaamaan aivojen tuottamaa erittäin heikkoa magneettista aktiivisuutta.
Kinemaattisten kävelyparametrien hankinta saavutetaan ; merkit sijoitetaan osien eri segmentteihin, ja ne tunnistaa seinillä olevasta kamerajärjestelmästä.
Myös alaraajojen neurofysiologinen lihasaktiivisuus tallennetaan.
Osallistujat tallennetaan yhden istunnon aikana jokaisella vierailulla lähtötilanteessa ammattilaatuisella päähän asennettavalla mikrofonilla.
Osallistujat täyttävät tavalliset unikyselyt ennen vierailua ja tekevät neurofysiologisia testejä, mukaan lukien kognitiiviset tehtävät, ennen ja jälkeen unen tallennuksen.
Kokeelliset analyysit, geneettiset ja multi-OMIC-analyysit biomarkkeritutkimukseen.
|
|
200 tervettä vapaaehtoista
|
[18F]DPA-714 injektoidaan suonensisäisesti 1 minuutin laskimonsisäisenä bolusinjektiona, ja dynaaminen PET-hankinta kestää 90 minuuttia.
Tavoitteena on neuroimmuunireaktion kvantifiointi neuroinflammaatioprosessin aikana.
Aivojen MRI:n tavoitteena on tuottaa kuvantamisbiomarkkereita, joiden avulla voidaan arvioida aivojen rakennetta, mikrorakennetta, rautakuormitusta, myeliiniä, substantia nigran ja locus coeruleuksen hermoston rappeutumista, toiminnallista yhteyttä, aivojen perfuusiota ja glymfaattista järjestelmää.
Tallentaa silmän liikkeitä valvotussa ympäristössä (ei vaadi tiettyä tilaa tai aluetta) kiikarit taajuudella > 500 Hz, säilyttäen samalla infrapunavideomateriaalia silmien liikkeistä korkealaatuista kliinistä seurantaa varten.
Aivojen magneettisen toiminnan tallentaminen Elekta Neuromag® TRIUX Magnetoencephalograph -laitteella; Osallistuja istuu mukavasti säädettävässä korkeudessa.
Laite on suljettu suojattuun huoneeseen, joka on eristetty ulkoisista sähkö- ja magneettikentistä mittaamaan aivojen tuottamaa erittäin heikkoa magneettista aktiivisuutta.
Kinemaattisten kävelyparametrien hankinta saavutetaan ; merkit sijoitetaan osien eri segmentteihin, ja ne tunnistaa seinillä olevasta kamerajärjestelmästä.
Myös alaraajojen neurofysiologinen lihasaktiivisuus tallennetaan.
Osallistujat tallennetaan yhden istunnon aikana jokaisella vierailulla lähtötilanteessa ammattilaatuisella päähän asennettavalla mikrofonilla.
Osallistujat täyttävät tavalliset unikyselyt ennen vierailua ja tekevät neurofysiologisia testejä, mukaan lukien kognitiiviset tehtävät, ennen ja jälkeen unen tallennuksen.
Kokeelliset analyysit, geneettiset ja multi-OMIC-analyysit biomarkkeritutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosolujen rappeutumisen ja hermotulehduksen kliinisen, neurofysiologisen, anatomisen ja molekulaarisen markkeriprofiilin muutosnopeus presymptomaattisilla yksilöillä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
Kliiniset markkerit ovat: neurologiset ja neuropsykologiset testaukset ja kyselylomakkeet; Neurofysiologiset markkerit yhdistävät toiminnallisia aivojen verkostoja ja kognitiivisia prosesseja käyttämällä MEG:tä, kinemaattisia tai silmän liiketallenteita; Anatomisia markkereita ovat: aivojen MRI, glymfaattinen kuvantaminen, PET ja ihon kimmoisuus; Molekyylimarkkereita ovat: veri, CSF, ihosolut, iPSC:stä johdetut biomarkkerit, transkriptomiset, proteomiset ja metabolomiset allekirjoitukset
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimodaalisella analyysillä määritetty yksilön sisäinen muutos lentorataprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
Yksittäisten parametrien määritys muodostaa multimodaalisen analyysin
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
|
Nopeus ja keskimääräinen aika oireiden muuttumiseen/etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
Konversio/eteneminen määritelty kunkin sairauden kliinisen diagnoosin kansainvälisten kriteerien mukaisesti
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
|
Keskimääräinen puhkeamisaika geneettisesti presymptomaattisilla yksilöillä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
Arvioitu aika taudin puhkeamiseen geneettisillä presymptomaattisilla yksilöillä sairastuneiden perheenjäsenten keskimääräisestä diagnoosin iästä alkaen
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
|
Muutosnopeus jokaiselle tutkimusmarkkerille
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
Muutosten jakso, joka on määritelty (1) pitkittäiskehityksen murtopisteiksi; (2) varhainen, keskivaiheinen tai myöhäinen eteneminen jokaiselle markkerille koko kohortissa ja jokaisessa patologisessa ryhmässä
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
|
Muutosnopeus itsetehtyissä kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
Muutoksia motivaatiota, esteitä ja psykologiaa koskevissa kyselylomakkeissa
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
|
Konsultaatioista, sairaalahoidoista ja lääkemääräyksistä saatujen tietojen kulutuksen muutosnopeus
Aikaikkuna: Vuodesta -10 vuoteen 10 (vuosipäivitys)
|
Tiedot SNDS:stä poimitaan 10 vuoden aikana ennen kohortin syöttämistä ja 10 vuotta sen jälkeen.
Tämän seurannan pitäisi mahdollistaa parempi käsitys siitä, milloin konversio tapahtuu, ja verrata patologioita, joihin liittyy melko laaja evoluutiokirjo.
|
Vuodesta -10 vuoteen 10 (vuosipäivitys)
|
|
Autonomian menettämisen aika
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
Muutosnopeus perusviivasta vähintään 0,1 hyödyllisyysindeksissä EQ-5D-51:stä
|
Perustaso, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3, vuosi 4 ja vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00824-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .