Multimodale markers van neurodegeneratieve aandoeningen in presymptomatische stadia (NEUROPREMS)
17 juli 2024 bijgewerkt door: Paris Brain Institute (ICM)
NeuroPrems is een prospectief, monocentrisch, longitudinaal, niet gerelateerd aan een geneesmiddel voor menselijk gebruik, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd onderzoek.
De studie heeft voornamelijk tot doel longitudinale veranderingen en gebeurtenissen in multimodale markers van neurodegeneratie en neuro-inflammatie tijdens de presymptomatische fasen van neurodegeneratieve ziekten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pierre GEORGES FRANCOIS
- Telefoonnummer: 01 57 27 40 00
- E-mail: riph@icm-institute.org
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Pitié Salpetrière Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Christophe CORVOL, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek zal zich richten op proefpersonen die mogelijk een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een degeneratieve ziekte, vergeleken met een controlepopulatie van gezonde vrijwilligers en familieleden zonder bewijs van genetische mutatie die wordt onderzocht, radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS), idiopathische snelle oogbewegingen (REM) slaapgedragsstoornis (iRBD) en abnormaal verhoogde niveaus van eiwitptau217.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming van de proefpersoon
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk regime
- Mogelijkheid om een MRI-onderzoek te ondergaan met Gadobutrol
Alleen voor presymptomatische deelnemers:
- Afwezigheid van een diagnose van neurodegeneratieve ziekte. En minstens één van de criteria:
- Bekende drager of familielid van een patiënt die drager is van een mutatie in een oorzakelijk of risicovol organisme dat verantwoordelijk is voor een neurodegeneratieve ziekte
- Geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis
- Radiologisch geïsoleerd syndroom
- Abnormale herseneiwitaggregaten
Alleen voor bedieningselementen:
- Afwezigheid van symptomen of diagnose van neurodegeneratieve ziekte (of criteria die overeenkomen met de risicogroep)
Uitsluitingscriteria :
- Klinische symptomen die voldoen aan de criteria van een neurodegeneratieve ziekte (zie tabel in de sectie criteria)
- Weigering van bloedafname of MRI van de hersenen
- MRI-contra-indicatie (zie sectie criteria)
- Bekende allergie voor gadoteerzuur
- Onwil om geïnformeerd te worden in geval van abnormale MRI (met een significante medische afwijking)
- Zwangerschap of borstvoeding. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt vóór de MRI een urinezwangerschapstest uitgevoerd.
- Onvermogen om informatie over het protocol te begrijpen
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onder wettelijke bescherming (wettelijke voogdij, voogdij of rechtshandhaving)
- Persoon zonder enige bescherming en niet in staat om toestemming te geven
- Andere medische, neurologische, psychiatrische of sociale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het onderzoeksgedrag zullen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
800 presymptomatische deelnemers
|
[18F]DPA-714 wordt intraveneus geïnjecteerd als een intraveneuze bolusinjectie van 1 minuut en de dynamische PET-acquisitie duurt 90 minuten.
Het doel is de kwantificering van de neuro-immuunreactie tijdens het neuro-inflammatieproces.
Hersenen-MRI zal gericht zijn op het verschaffen van beeldvormende biomarkers die het mogelijk maken de hersenstructuur, microstructuur, ijzerbelasting, myeline, neurodegeneratie van de substantia nigra en locus coeruleus, functionele connectiviteit, hersenperfusie en het glymfatische systeem te evalueren.
Registratie van oogbewegingen in een gecontroleerde omgeving (waarbij geen specifieke kamer of gebied nodig is) in binoculair zicht met een frequentie > 500 Hz, terwijl infraroodvideobeelden van oogbewegingen worden bewaard voor hoogwaardige klinische monitoring.
Registratie van magnetische hersenactiviteit met behulp van de Elekta Neuromag® TRIUX Magneto-encefalograaf; De deelnemer zit comfortabel op een in hoogte verstelbare stoel.
Het apparaat is ingesloten in een afgeschermde ruimte, geïsoleerd van externe elektrische en magnetische velden, om de extreem zwakke magnetische activiteiten te meten die door de hersenen worden geproduceerd.
De verwerving van kinematische loopparameters zal worden bereikt; Op de verschillende segmenten van de elementen worden markeringen geplaatst, herkend door een camerasysteem op de muren.
Neurofysiologische spieractiviteit van de onderste ledematen zal ook worden geregistreerd.
Deelnemers worden bij elk bezoek bij aanvang opgenomen tijdens een enkele sessie met een op het hoofd gemonteerde microfoon van professionele kwaliteit.
Deelnemers vullen vóór het bezoek standaard slaapvragenlijsten in en voeren neurofysiologische tests uit, inclusief cognitieve taken voor en na de slaapregistratie.
Experimentele analyses, genetische en multi-OMIC-analyses voor biomarkeronderzoek.
|
|
200 gezonde vrijwilligers
|
[18F]DPA-714 wordt intraveneus geïnjecteerd als een intraveneuze bolusinjectie van 1 minuut en de dynamische PET-acquisitie duurt 90 minuten.
Het doel is de kwantificering van de neuro-immuunreactie tijdens het neuro-inflammatieproces.
Hersenen-MRI zal gericht zijn op het verschaffen van beeldvormende biomarkers die het mogelijk maken de hersenstructuur, microstructuur, ijzerbelasting, myeline, neurodegeneratie van de substantia nigra en locus coeruleus, functionele connectiviteit, hersenperfusie en het glymfatische systeem te evalueren.
Registratie van oogbewegingen in een gecontroleerde omgeving (waarbij geen specifieke kamer of gebied nodig is) in binoculair zicht met een frequentie > 500 Hz, terwijl infraroodvideobeelden van oogbewegingen worden bewaard voor hoogwaardige klinische monitoring.
Registratie van magnetische hersenactiviteit met behulp van de Elekta Neuromag® TRIUX Magneto-encefalograaf; De deelnemer zit comfortabel op een in hoogte verstelbare stoel.
Het apparaat is ingesloten in een afgeschermde ruimte, geïsoleerd van externe elektrische en magnetische velden, om de extreem zwakke magnetische activiteiten te meten die door de hersenen worden geproduceerd.
De verwerving van kinematische loopparameters zal worden bereikt; Op de verschillende segmenten van de elementen worden markeringen geplaatst, herkend door een camerasysteem op de muren.
Neurofysiologische spieractiviteit van de onderste ledematen zal ook worden geregistreerd.
Deelnemers worden bij elk bezoek bij aanvang opgenomen tijdens een enkele sessie met een op het hoofd gemonteerde microfoon van professionele kwaliteit.
Deelnemers vullen vóór het bezoek standaard slaapvragenlijsten in en voeren neurofysiologische tests uit, inclusief cognitieve taken voor en na de slaapregistratie.
Experimentele analyses, genetische en multi-OMIC-analyses voor biomarkeronderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van verandering van klinische, neurofysiologische, anatomische en moleculaire markerprofielen van neurodegeneratie en neuro-inflammatie bij presymptomatische individuen
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
Klinische markers zijn: neurologische en neuropsychologische tests en vragenlijsten; Neurofysiologische markers zullen functionele hersennetwerken en cognitieve processen met elkaar verbinden door gebruik te maken van MEG-, kinematische of oogbewegingsregistraties; Anatomische markers zijn: cerebrale MRI, glymfatische beeldvorming, PET en huidelasticiteit; Moleculaire markers zullen zijn: bloed, CSF, huidcellen, van iPSC afgeleide biomarkers, transcriptomische, proteomische en metabolomische handtekeningen
|
Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-individuele verandering in trajectprofielen bepaald door multimodale analyse
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
Bepaling door individuele parameters vormt een multimodale analyse
|
Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
|
Beoordeel en gemiddelde tijd tot symptomatische conversie/progressie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
Conversie/progressie gedefinieerd volgens internationale criteria voor de klinische diagnose van elke ziekte
|
Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
|
Gemiddelde tijd van aanvang bij genetisch presymptomatische individuen
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
Geschatte tijd tot aanvang bij genetische presymptomatische individuen vanaf de gemiddelde leeftijd bij diagnose onder getroffen familieleden
|
Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
|
Veranderingspercentage voor elke studiemarkering
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
Periode van veranderingen gedefinieerd (1) als breekpunten in de longitudinale evolutie; (2) vroege, intermediaire of late progressie voor elke marker in het hele cohort en voor elke pathologische groep
|
Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
|
Veranderingspercentage in de zelfingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
Veranderingen in de zelf in te vullen vragenlijsten over motivatie, barrières en psychologie
|
Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
|
Veranderingspercentage in de consumptie van informatie afkomstig van consultaties, ziekenhuisopnames en medicatievoorschriften
Tijdsspanne: Van jaar -10 tot jaar 10 (jaarlijkse update)
|
Gegevens uit SNDS zullen worden geëxtraheerd gedurende een periode van 10 jaar vóór en 10 jaar na de cohortinvoer.
Deze follow-up moet een beter begrip mogelijk maken van wanneer conversie plaatsvindt en pathologieën vergelijken die een vrij breed spectrum van evolutie omvatten.
|
Van jaar -10 tot jaar 10 (jaarlijkse update)
|
|
Tijd voor verlies van autonomie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
Veranderingspercentage ten opzichte van de basislijn van minimaal 0,1 in de nutsindex van EQ-5D-51
|
Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2034
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00824-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .