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アシミニブで治療されたCML-CP患者における患者の特徴と治療パターンの実際の評価

2024年7月17日 更新者:Novartis

アシミニブで治療されたCML-CP患者における患者の特徴と治療パターンの現実世界の評価 (ABL-2022-02)

Flatiron Health 腫瘍学電子医療記録 (EHR) 由来の匿名化データベースから得られたデータを使用した、遡及的非介入コホート研究デザインが、研究目的に取り組むために使用されました。

アシミニブ コホート全体には、T3151 変異の有無にかかわらず、慢性期(CML-CP)のフィラデルフィア陽性(Ph+)慢性骨髄性白血病(CML)の成人患者が含まれており、いずれかの治療ラインでアシミニブを開始した。 3次選択以降(3L+)のアシミニブコホートには、T315I変異を持たず、少なくとも2種類の異なるチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)またはオセタキシンの事前使用後にアシミニブを開始したPh+ CML-CPの成人患者が含まれた。 3L アシミニブ コホートには、2 つの異なる TKI またはオセタキシンの以前の使用後にアシミニブを開始した 3L+ アシミニブ コホートのサブグループが含まれていました。 4 行目以降 (4L+) アシミニブ コホートには、少なくとも 3 種類の異なる TKI またはオマセタキシンの以前の使用後にアシミニブを開始した 3L+ アシミニブ コホートのサブグループが含まれていました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。

説明

包含基準:

  • Flatiron Health-Novartis Semblix CML Spotlight データベース研究を通じて Flatiron が特定した、アシミニブを開始した患者。
  • 患者は少なくとも 1 つの CML 診断を受けていた (国際疾病分類、第 9 版、臨床修飾 [ICD-9-CM]): 205.1x; 国際疾病分類、第 10 版、臨床修正 [ICD-10-CM]: C92.1x)。
  • Flatiron がチャートの抽象化を通じて特定した CP と診断されました。
  • 2011 年 1 月 1 日以降、Flatiron データに異なる日に 2 回以上の文書化された臨床来院があった。
  • 食品医薬品局(FDA)の承認日(2021年10月29日)以降にアシミニブによる治療の証拠があり、アシミニブの使用日について少なくとも月レベルのデータ粒度が利用可能である。
  • CMLの初回診断日が2011年1月1日以降である。
  • -アシミニブ開始前の6か月以内に1つ以上の臨床活動(例えば、医療機関への訪問、投薬指示、臨床検査など)があった。

除外基準:

  • 上記の対象基準を満たさなかった患者。
  • アシミニブ開始時またはその前に幹細胞移植(SCT)を受けた、またはSCT日が不明。
  • -チャート抽象化を通じてFlatironによって特定されたように、アシミニブ開始前に加速期(AP)または急性転化(BC)にあるCMLと診断された、またはアシミニブ開始前60日以内に15%を超える芽球を有していたか、または未知の芽球結果があった。
  • 患者は2017年11月15日から2019年12月4日まで(ASCEMBL試験の無作為化日)に臨床試験薬の投与を受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アシミニブコホート全体
T3151変異の有無にかかわらず、Ph+ CML-CPと診断され、いずれかの治療ラインでアシミニブを開始した成人患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス日の年齢
時間枠:最長137ヶ月
指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
最長137ヶ月
インデックス日の性別
時間枠:最長137ヶ月
指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
最長137ヶ月
インデックス日のレース
時間枠:最長137ヶ月
指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
最長137ヶ月
インデックス日における業務の種類
時間枠:最長137ヶ月
実践の種類には、コミュニティと学術的な実践が含まれます。 指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
最長137ヶ月
指標日における東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スコア (ECOG-PS)
時間枠:最長137ヶ月

ECOG-PS は、患者の自己管理能力、日常活動、身体能力 (歩行、作業など) の観点から患者の機能レベルを表します。 スコアは、低い値の 0 (完全に活動的で、制限なく病気前のすべてのパフォーマンスを維持できる) から 4 (完全に障害があり、セルフケアを行うことができない、完全にベッドまたは椅子に限られている) までの範囲でした。

指標日はアシミニブの開始日として定義されました。

最長137ヶ月
最も一般的な 5 つのベースライン併存疾患によって分類された患者数
時間枠:ベースライン
ベースラインは、最初のCML診断日からアシミニブ開始日(指標日)まで(および除外日)の間の時間として定義されました。
ベースライン
指標日前の 3 か月以内に達成された最後の分子応答 (MR) によって分類された患者数
時間枠:インデックス日より最大 3 か月前

MR カテゴリには次のものが含まれます。

  • MR0 (BCR::ABL1 が 10% を超える)
  • MR1 (BCR::ABL1 10% 以下)
  • MR2 (BCR::ABL1 1% 以下)
  • MR3/メジャー MR (BCR::ABL1 0.1% 以下)
  • MR4 以上 (BCR::ABL1 0.01% 以下)

指標日はアシミニブの開始日として定義されました。

インデックス日より最大 3 か月前
指標日から調査期間の終了までの観察期間の中央値
時間枠:最長13ヶ月
研究期間は、インデックス日(両端を含む)から、幹細胞移植(SCT)、死亡、追跡不能(つまり、電子医療記録データにおける最後の活動)の最も早い時点までの時間として定義されました。データの利用可能期間は終了します (つまり、2022 年 11 月 30 日)。 インデックス日はアシミニブの開始日でした。
最長13ヶ月
インデックス日におけるアシミニブによる最初に観察された治療法別の患者数
時間枠:最長137ヶ月
指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
最長137ヶ月
指標日におけるアシミニブの用量によって分類された患者数
時間枠:最長137ヶ月
指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
最長137ヶ月
アシミニブによる最初の一連の治療終了時の状態別の患者数
時間枠:アシミニブ開始日から試験期間終了まで、最長13ヶ月

状態:

  • アシミニブ治療を継続(用量変更/保留を含む)。
  • アシミニブ治療を中止。
アシミニブ開始日から試験期間終了まで、最長13ヶ月
アシミニブ開始前に投与された最初のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)の種類別の患者数
時間枠:最長137ヶ月
最長137ヶ月
アシミニブ開始直前に受けたTKIの種類別の患者数
時間枠:最長137ヶ月
最長137ヶ月
アシミニブ開始前の任意の時点で受けた TKI の種類別の患者数
時間枠:最長137ヶ月
最長137ヶ月
最も一般的な治療順序別の患者数
時間枠:最初のCML診断から研究期間終了まで、最長143か月
最初のCML診断から研究期間終了まで、最長143か月
アシミニブ治療持続率指標後日付
時間枠:インデックス後 12 週目、24 週目
指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
インデックス後 12 週目、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス後 12 か月以内に達成された最良の分子応答 (MR) によって分類された患者数
時間枠:インデックス日から 12 か月後

MR カテゴリには次のものが含まれます。

  • MR0 (BCR::ABL1 が 10% を超える)
  • MR1 (BCR::ABL1 10% 以下)
  • MR2 (BCR::ABL1 1% 以下)
  • MR3/メジャー MR (BCR::ABL1 0.1% 以下)
  • MR4 以上 (BCR::ABL1 0.01% 以下)

指標日はアシミニブの開始日として定義されました。

インデックス日から 12 か月後
インデックス後の日付で 1 つ以上の MR 検査を受け、MR3/メジャー MR (MMR) を達成または維持した患者の数
時間枠:インデックス後 12 週目、24 週目
MR3/MMR は、0.1% 以下の BCR::ABL1 として定義されました。 指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
インデックス後 12 週目、24 週目
インデックス後日付で 1 つ以上の MR 検査を受け、MR2 を達成または維持した患者の数
時間枠:インデックス後 12 週目、24 週目
MR2 は、1% 以下の BCR::ABL1 として定義されました。 指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
インデックス後 12 週目、24 週目
アシミニブ開始前にMR3/MMRを有しておらず、インデックス後MR3/MMRを達成した患者の数
時間枠:インデックス後 12 週目、24 週目
MR3/MMR は、0.1% 以下の BCR::ABL1 として定義されました。 指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
インデックス後 12 週目、24 週目
アシミニブ開始前にMR3/MMRを有していない患者におけるMR3/MMR指標後日付までの時間の中央値
時間枠:インデックス日から研究期間終了まで、最長 13 か月
MR3/MMR は、0.1% 以下の BCR::ABL1 として定義されました。 指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
インデックス日から研究期間終了まで、最長 13 か月
アシミニブ開始前にMR2を持たず、指標後MR2を達成した患者の数
時間枠:インデックス後 12 週目、24 週目
MR2 は、1% 以下の BCR::ABL1 として定義されました。 指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
インデックス後 12 週目、24 週目
アシミニブ開始前にMR2を投与されていない患者におけるMR2指標後日付までの時間の中央値
時間枠:インデックス日から研究期間終了まで、最長 13 か月
MR3/MMR は、1% 以下の BCR::ABL1 として定義されました。 指標日はアシミニブの開始日として定義されました。
インデックス日から研究期間終了まで、最長 13 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月21日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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