Världsutvärdering av patientegenskaper och behandlingsmönster bland patienter med CML-CP som behandlats med asciminib
17 juli 2024 uppdaterad av: Novartis
Världsutvärdering av patientegenskaper och behandlingsmönster bland patienter med CML-CP som behandlats med asciminib (ABL-2022-02)
En retrospektiv, icke-interventionell kohortstudiedesign med hjälp av data erhållna från Flatiron Health oncology electronic health record (EHR)-härledd avidentifierad databas, användes för att uppnå studiemålen.
Den totala asciminib-kohorten inkluderade vuxna patienter med Philadelphia-positiv (Ph+) kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas (CML-CP), med eller utan T3151-mutationen, som initierade asciminib i valfri behandlingslinje. Den tredje linjen eller senare (3L+) asciminibkohorten inkluderade vuxna patienter med Ph+ CML-CP som inte hade T315I-mutation och påbörjade asciminib efter tidigare användning av minst 2 olika tyrosinkinashämmare (TKI) eller omacetaxin. 3L asciminib-kohorten inkluderade undergruppen av 3L+ asciminib-kohorten som initierade asciminib efter tidigare användning av 2 olika TKI eller omacetaxin. Den fjärde linjen eller senare (4L+) asciminibkohorten inkluderade undergruppen av 3L+ asciminibkohorten som initierade asciminib efter tidigare användning av minst 3 olika TKI eller omacetaxin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
111
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som påbörjade asciminib som identifierats av Flatiron genom Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight-databasstudien.
- Patienterna hade minst en diagnos för KML (International Classification of Diseases, 9:e upplagan, Clinical Modification [ICD-9-CM]: 205,1x; International Classification of Diseases, 10:e upplagan, Clinical Modification [ICD-10-CM]: C92.1x).
- Diagnostiserats med CP som identifierats av Flatiron genom diagramabstraktion.
- Hade 2 eller fler dokumenterade kliniska besök, på olika dagar i Flatiron-data den 1 januari 2011 eller senare.
- Hade bevis på behandling med asciminib på eller efter Food and Drug Administration (FDA) godkännandedatum (29 oktober 2021), med datagranularitet tillgänglig åtminstone på månadsnivå för datum för användning av asciminib.
- Hade CML initialt diagnosdatum den 1 januari 2011 eller senare.
- Hade en eller flera klinisk aktivitet inom 6 månader innan asciminib initierades (t.ex. läkarbesök, medicinbeställning, labbtest, etc.).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna ovan.
- Hade stamcellstransplantation (SCT) på eller före asciminibstart eller okänt SCT-datum.
- Diagnostiserats med KML i accelererad fas (AP) eller blastkris (BC) före asciminibstart, som identifierats av Flatiron genom diagramabstraktion, eller hade blast mer än 15 % eller okänt blastresultat inom 60 dagar före asciminibstart.
- Patienterna hade fått ett kliniskt studieläkemedel mellan 15 november 2017 och 4 december 2019 (randomiseringsdatum för ASCEMBL-studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Total Asciminib Cohort
Vuxna patienter diagnostiserade med Ph+ CML-CP, med eller utan T3151-mutationen, som initierade asciminib i valfri behandlingslinje.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder vid indexdatum
Tidsram: Upp till 137 månader
|
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Upp till 137 månader
|
|
Kön vid indexdatum
Tidsram: Upp till 137 månader
|
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Upp till 137 månader
|
|
Race på indexdatum
Tidsram: Upp till 137 månader
|
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Upp till 137 månader
|
|
Typ av praktik vid indexdatum
Tidsram: Upp till 137 månader
|
Typer av praxis inkluderade: gemenskap och akademisk praxis.
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Upp till 137 månader
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG-PS) vid indexdatum
Tidsram: Upp till 137 månader
|
ECOG-PS beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete, etc.). Poängen varierade från ett lägre värde på 0 (fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar) upp till 4 (helt inaktiverad, kan inte sköta egenvården, helt instängd i säng eller stol). Indexdatum definierades som startdatum för asciminib. |
Upp till 137 månader
|
|
Antal patienter kategoriserade efter de fem vanligaste grundlinjekomorbiditeterna
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje definierades som tiden mellan datumet för den initiala CML-diagnosen fram till (och exklusive) datumet för initiering av asciminib (indexdatum).
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter senaste molekylära svar (MR) som uppnåtts inom 3 månader före indexdatum
Tidsram: Upp till 3 månader före indexdatum
|
MR-kategorier inkluderade:
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib. |
Upp till 3 månader före indexdatum
|
|
Mediantiden för observation från indexdatum till slutet av studieperioden
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Studieperioden definierades som tiden mellan indexdatumet (inklusive) till det tidigaste av stamcellstransplantation (SCT), dödsfall, förlust till uppföljning (dvs. sista aktiviteten i den elektroniska journalen) eller slut på datatillgänglighet (dvs. 30 november 2022).
Indexdatumet var startdatumet för asciminib.
|
Upp till 13 månader
|
|
Antal patienter efter första observerade behandlingslinje med asciminib vid indexdatum
Tidsram: Upp till 137 månader
|
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Upp till 137 månader
|
|
Antal patienter kategoriserade efter dosering av asciminib vid indexdatum
Tidsram: Upp till 137 månader
|
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Upp till 137 månader
|
|
Antal patienter efter status vid slutet av den första observerade behandlingslinjen med asciminib
Tidsram: Från datum för start av asciminib till slutet av studieperioden, upp till 13 månader
|
Status:
|
Från datum för start av asciminib till slutet av studieperioden, upp till 13 månader
|
|
Antal patienter efter typ av första tyrosinkinashämmare (TKI) som tagits emot innan asciminib initieras
Tidsram: Upp till 137 månader
|
Upp till 137 månader
|
|
|
Antal patienter efter typ av TKI som tagits emot omedelbart före asciminib-initiering
Tidsram: Upp till 137 månader
|
Upp till 137 månader
|
|
|
Antal patienter efter typ av TKI som tagits emot när som helst innan asciminib initieras
Tidsram: Upp till 137 månader
|
Upp till 137 månader
|
|
|
Antal patienter efter vanligaste behandlingssekvensen
Tidsram: Från initial CML-diagnos till slutet av studieperioden, upp till 143 månader
|
Från initial CML-diagnos till slutet av studieperioden, upp till 143 månader
|
|
|
Persistensfrekvens för asciminibbehandling efter indexdatum
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter kategoriserade efter bästa molekylära svar (MR) som uppnåtts inom 12 månader efter indexdatum
Tidsram: 12 månader efter indexdatum
|
MR-kategorier inkluderade:
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib. |
12 månader efter indexdatum
|
|
Antal patienter med ett eller flera MR-test efter indexdatum som uppnådde eller bibehöll MR3/Major MR (MMR)
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
MR3/MMR definierades som BCR::ABL1 mindre än eller lika med 0,1%.
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
|
Antal patienter med ett eller flera MR-test Post-indexdatum som uppnådde eller bibehöll MR2
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
MR2 definierades som BCR::ABL1 mindre än eller lika med 1%.
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
|
Antal patienter utan MR3/MMR före asciminib-initiering som uppnådde MR3/MMR efter indexdatum
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
MR3/MMR definierades som BCR::ABL1 mindre än eller lika med 0,1%.
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
|
Mediantid till MR3/MMR Post-indexdatum bland patienter utan MR3/MMR före asciminib-initiering
Tidsram: Från indexdatum till slutet av studieperioden, upp till 13 månader
|
MR3/MMR definierades som BCR::ABL1 mindre än eller lika med 0,1%.
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Från indexdatum till slutet av studieperioden, upp till 13 månader
|
|
Antal patienter utan MR2 före asciminib-initiering som uppnådde MR2 efter indexdatum
Tidsram: Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
MR2 definierades som BCR::ABL1 mindre än eller lika med 1%.
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Vecka 12, vecka 24 efter indexdatum
|
|
Mediantid till MR2 Post-indexdatum bland patienter utan MR2 före asciminib-initiering
Tidsram: Från indexdatum till slutet av studieperioden, upp till 13 månader
|
MR3/MMR definierades som BCR::ABL1 mindre än eller lika med 1%.
Indexdatum definierades som startdatum för asciminib.
|
Från indexdatum till slutet av studieperioden, upp till 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CABL001A0US03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .