Hodnocení charakteristik pacientů a léčebných vzorců v reálném světě u pacientů s CML-CP léčených asciminibem
17. července 2024 aktualizováno: Novartis
Hodnocení charakteristik pacientů a léčebných vzorců v reálném světě u pacientů s CML-CP léčených asciminibem (ABL-2022-02)
K řešení cílů studie byl použit retrospektivní, neintervenční návrh kohortové studie využívající data získaná z deidentifikované databáze odvozené z elektronického zdravotního záznamu (EHR) od Flatiron Health.
Celková kohorta asciminibu zahrnovala dospělé pacienty s Philadelphia pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi (CML-CP), s mutací T3151 nebo bez ní, kteří zahájili asciminib v jakékoli linii terapie. Třetí linie nebo novější (3L+) kohorta asciminibu zahrnovala dospělé pacienty s Ph+ CML-CP, kteří neměli mutaci T315I a zahájili asciminib po předchozím použití alespoň 2 různých inhibitorů tyrozinkinázy (TKI) nebo omacetaxinu. Skupina 3L asciminibu zahrnovala podskupinu kohorty 3L+ asciminibu, která zahájila asciminib po předchozím použití 2 různých TKI nebo omacetaxinu. Čtvrtá nebo pozdější (4L+) kohorta asciminibu zahrnovala podskupinu 3L+ asciminibové kohorty, která zahájila asciminib po předchozím použití alespoň 3 různých TKI nebo omacetaxinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří zahájili asciminib, jak byli identifikováni přípravkem Flatiron prostřednictvím databázové studie Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight.
- Pacienti měli alespoň jednu diagnózu CML (International Classification of Diseases, 9. vydání, Klinická modifikace [ICD-9-CM]: 205,1x; Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. vydání, Klinická modifikace [MKN-10-CM]: C92.1x).
- Diagnostikováno CP, jak jej identifikoval Flatiron prostřednictvím abstrakce z grafu.
- Měl 2 nebo více zdokumentovaných klinických návštěv v různé dny v datech Flatiron dne 1. ledna 2011 nebo později.
- Měl důkazy o léčbě asciminibem v den nebo po datu schválení Food and Drug Administration (FDA) (29. října 2021), s dostupností granularity dat alespoň na úrovni měsíce pro data použití asciminibu.
- Měl datum počáteční diagnózy CML 1. ledna 2011 nebo později.
- Měl 1 nebo více klinických aktivit během 6 měsíců před zahájením asciminibu (např. lékařská návštěva, lékařský předpis, laboratorní test atd.).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplnili výše uvedená kritéria pro zařazení.
- Měl transplantaci kmenových buněk (SCT) v době nebo před zahájením asciminibu nebo neznámým datem SCT.
- Diagnostikována CML v akcelerované fázi (AP) nebo blastické krizi (BC) před zahájením asciminibu, jak ji identifikoval Flatiron prostřednictvím abstrakce z grafu, nebo měla blast vyšší než 15 % nebo neznámý výsledek blastu během 60 dnů před zahájením asciminibu.
- Pacienti dostávali lék z klinické studie mezi 15. listopadem 2017 a 4. prosincem 2019 (data randomizace pro studii ASCEMBL).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková kohorta asciminibu
Dospělí pacienti s diagnózou Ph+ CML-CP s mutací T3151 nebo bez ní, kteří zahájili léčbu asciminibem v jakékoli linii terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk k datu indexu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
Až 137 měsíců
|
|
Pohlaví k datu indexu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
Až 137 měsíců
|
|
Závod v datum indexu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
Až 137 měsíců
|
|
Typ praxe k datu indexu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
Zahrnuty typy praxí: komunitní a akademické praxe.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
Až 137 měsíců
|
|
Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) k datu indexu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
ECOG-PS popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.). Skóre se pohybovalo od nižší hodnoty 0 (plně aktivní, schopen vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení) do 4 (zcela invalidní; nemůže se o sebe starat; zcela upoutaný na lůžko nebo židli). Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib. |
Až 137 měsíců
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle pěti nejčastějších základních komorbidit
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí stav byl definován jako čas mezi datem počáteční diagnózy CML a (a bez) datem zahájení asciminibu (datum indexu).
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle poslední molekulární odpovědi (MR) dosažené během 3 měsíců před datem indexu
Časové okno: Datum před indexováním až 3 měsíce
|
Kategorie MR zahrnovaly:
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib. |
Datum před indexováním až 3 měsíce
|
|
Medián trvání pozorování od data indexu do konce období studie
Časové okno: Až 13 měsíců
|
Období studie bylo definováno jako doba mezi datem indexu (včetně) do první transplantace kmenových buněk (SCT), úmrtím, ztrátou sledování (tj. poslední aktivitou v datech elektronického lékařského záznamu) nebo konec dostupnosti dat (tj. 30. listopadu 2022).
Datum indexu bylo datem zahájení pro asciminib.
|
Až 13 měsíců
|
|
Počet pacientů podle první pozorované linie terapie asciminibem k datu indexu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
Až 137 měsíců
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle dávky asciminibu k datu indexu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
Až 137 měsíců
|
|
Počet pacientů podle stavu na konci první sledované linie terapie asciminibem
Časové okno: Od data zahájení asciminibu do konce období studie, až 13 měsíců
|
Postavení:
|
Od data zahájení asciminibu do konce období studie, až 13 měsíců
|
|
Počet pacientů podle typu prvního tyrosinkinázového inhibitoru (TKI) přijatého před zahájením asciminibu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
Až 137 měsíců
|
|
|
Počet pacientů podle typu TKI přijatých bezprostředně před zahájením asciminibu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
Až 137 měsíců
|
|
|
Počet pacientů podle typu TKI přijatých kdykoli před zahájením asciminibu
Časové okno: Až 137 měsíců
|
Až 137 měsíců
|
|
|
Počet pacientů podle nejběžnější léčebné sekvence
Časové okno: Od počáteční diagnózy CML do konce období studie až do 143 měsíců
|
Od počáteční diagnózy CML do konce období studie až do 143 měsíců
|
|
|
Míra perzistence léčby asciminibem po indexu Datum
Časové okno: 12. týden, 24. týden po indexu
|
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
12. týden, 24. týden po indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle nejlepší molekulární odpovědi (MR) dosažené během 12 měsíců Datum po indexu
Časové okno: 12 měsíců po indexu
|
Kategorie MR zahrnovaly:
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib. |
12 měsíců po indexu
|
|
Počet pacientů s jedním nebo více MR testem po indexu, kteří dosáhli nebo udrželi MR3/hlavní MR (MMR)
Časové okno: 12. týden, 24. týden po indexu
|
MR3/MMR byl definován jako BCR::ABL1 menší nebo rovný 0,1 %.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
12. týden, 24. týden po indexu
|
|
Počet pacientů s jedním nebo více MR testem Datum po indexu, kteří dosáhli nebo udrželi MR2
Časové okno: 12. týden, 24. týden po indexu
|
MR2 byl definován jako BCR::ABL1 menší nebo rovný 1 %.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
12. týden, 24. týden po indexu
|
|
Počet pacientů bez MR3/MMR před zahájením léčby asciminibem, kteří dosáhli MR3/MMR Datum po indexu
Časové okno: 12. týden, 24. týden po indexu
|
MR3/MMR byl definován jako BCR::ABL1 menší nebo rovný 0,1 %.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
12. týden, 24. týden po indexu
|
|
Medián času do MR3/MMR Datum po indexu mezi pacienty bez MR3/MMR před zahájením asciminibu
Časové okno: Od data indexu do konce období studia až 13 měsíců
|
MR3/MMR byl definován jako BCR::ABL1 menší nebo rovný 0,1 %.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
Od data indexu do konce období studia až 13 měsíců
|
|
Počet pacientů bez MR2 před zahájením asciminibu, kteří dosáhli MR2 Datum po indexu
Časové okno: 12. týden, 24. týden po indexu
|
MR2 byl definován jako BCR::ABL1 menší nebo rovný 1 %.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
12. týden, 24. týden po indexu
|
|
Medián času do MR2 Datum po indexu u pacientů bez MR2 před zahájením asciminibu
Časové okno: Od data indexu do konce období studia až 13 měsíců
|
MR3/MMR byl definován jako BCR::ABL1 menší nebo rovný 1 %.
Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení pro asciminib.
|
Od data indexu do konce období studia až 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CABL001A0US03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .