Praxisnahe Bewertung von Patientenmerkmalen und Behandlungsmustern bei mit Asciminib behandelten Patienten mit CML-CP
17. Juli 2024 aktualisiert von: Novartis
Praxisnahe Bewertung von Patientenmerkmalen und Behandlungsmustern bei Patienten mit CML-CP, die mit Asciminib behandelt wurden (ABL-2022-02)
Um die Studienziele zu erreichen, wurde ein retrospektives, nicht-interventionelles Kohortenstudiendesign unter Verwendung von Daten aus der von Flatiron Health abgeleiteten, nicht identifizierten onkologischen elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verwendet.
Die gesamte Asciminib-Kohorte umfasste erwachsene Patienten mit Philadelphia-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CML-CP) mit oder ohne T3151-Mutation, die mit Asciminib in einer beliebigen Therapielinie begonnen hatten. Die Asciminib-Kohorte der dritten Linie oder später (3L+) umfasste erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die keine T315I-Mutation aufwiesen und mit Asciminib nach vorheriger Anwendung von mindestens zwei verschiedenen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder Omacetaxin begonnen hatten. Die 3L-Asciminib-Kohorte umfasste die Untergruppe der 3L+-Asciminib-Kohorte, die mit Asciminib nach vorheriger Anwendung von 2 verschiedenen TKIs oder Omacetaxin begonnen hatte. Die Asciminib-Kohorte der vierten Linie oder später (4L+) umfasste die Untergruppe der 3L+-Asciminib-Kohorte, die nach vorheriger Anwendung von mindestens drei verschiedenen TKIs oder Omacetaxin mit Asciminib begonnen hatte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Asciminib begonnen haben, wie von Flatiron anhand der Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight-Datenbankstudie identifiziert.
- Die Patienten hatten mindestens eine Diagnose für CML (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 9. Auflage, klinische Modifikation [ICD-9-CM]: 205,1x; Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Auflage, klinische Modifikation [ICD-10-CM]: C92.1x).
- Es wurde CP diagnostiziert, wie von Flatiron durch Diagrammabstraktion identifiziert.
- Hatte am oder nach dem 1. Januar 2011 zwei oder mehr dokumentierte klinische Besuche an verschiedenen Tagen in den Flatiron-Daten.
- Hatten am oder nach dem Zulassungsdatum der Food and Drug Administration (FDA) (29. Oktober 2021) Hinweise auf eine Behandlung mit Asciminib, wobei die Datengranularität mindestens auf Monatsebene für Daten der Asciminib-Anwendung verfügbar war.
- Die Erstdiagnose der CML erfolgte am oder nach dem 1. Januar 2011.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Asciminib-Behandlung eine oder mehrere klinische Aktivitäten (z. B. Arztbesuch, Medikamentenbestellung, Labortest usw.).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllten.
- Hatte am oder vor Beginn der Asciminib-Behandlung eine Stammzelltransplantation (SCT) oder ein unbekanntes SCT-Datum.
- Vor Beginn der Behandlung mit Asciminib wurde CML in der beschleunigten Phase (AP) oder Blastenkrise (BC) diagnostiziert, wie von Flatiron durch Diagrammabstraktion festgestellt, oder es wurde innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Asciminib eine Blastenrate von mehr als 15 % oder ein unbekanntes Blastenergebnis festgestellt.
- Die Patienten hatten zwischen dem 15. November 2017 und dem 4. Dezember 2019 (Randomisierungstermine für die ASCEMBL-Studie) ein klinisches Studienmedikament erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesamte Asciminib-Kohorte
Erwachsene Patienten mit der Diagnose Ph+ CML-CP, mit oder ohne T3151-Mutation, die mit Asciminib in einer beliebigen Therapielinie begonnen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alter am Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Bis zu 137 Monate
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Geschlecht am Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Bis zu 137 Monate
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Rennen am Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Bis zu 137 Monate
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Art der Praxis zum Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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Zu den Arten von Praktiken gehörten: gemeinschaftliche und akademische Praktiken.
Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Bis zu 137 Monate
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Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) zum Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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ECOG-PS beschreibt das Leistungsniveau eines Patienten im Hinblick auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, seine täglichen Aktivitäten und seine körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen, Arbeiten usw.). Die Werte reichten von einem niedrigeren Wert von 0 (völlig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen) bis zu 4 (völlig behindert; keine Selbstfürsorge mehr möglich; völlig auf Bett oder Stuhl beschränkt). Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert. |
Bis zu 137 Monate
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Anzahl der Patienten, kategorisiert nach den fünf häufigsten Ausgangskomorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Ausgangswert wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten CML-Diagnose und (ausschließlich) dem Datum der Asciminib-Einleitung (Indexdatum) definiert.
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten, kategorisiert nach der letzten molekularen Reaktion (MR), die innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexdatum erreicht wurde
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vor dem Indexierungsdatum
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Zu den MR-Kategorien gehören:
Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert. |
Bis zu 3 Monate vor dem Indexierungsdatum
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Mittlere Beobachtungsdauer vom Indexdatum bis zum Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate
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Der Studienzeitraum wurde definiert als die Zeit zwischen dem Indexdatum (einschließlich) und dem frühesten Zeitpunkt der Stammzelltransplantation (SCT), dem Tod, dem Verlust der Nachsorge (d. h. der letzten Aktivität in den Daten der elektronischen Krankenakte) oder Ende der Datenverfügbarkeit (d. h. 30. November 2022).
Das Indexdatum war das Datum der Einführung von Asciminib.
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Bis zu 13 Monate
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Anzahl der Patienten nach erster beobachteter Therapielinie mit Asciminib zum Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Bis zu 137 Monate
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Anzahl der Patienten, kategorisiert nach Asciminib-Dosierung zum Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Bis zu 137 Monate
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Anzahl der Patienten nach Status am Ende der ersten beobachteten Therapielinie mit Asciminib
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns mit Asciminib bis zum Ende des Studienzeitraums, bis zu 13 Monate
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Status:
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Vom Datum des Beginns mit Asciminib bis zum Ende des Studienzeitraums, bis zu 13 Monate
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Anzahl der Patienten nach Art des ersten Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), die vor Beginn der Asciminib-Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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Bis zu 137 Monate
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Anzahl der Patienten nach TKI-Typ, die unmittelbar vor Beginn der Asciminib-Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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Bis zu 137 Monate
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Anzahl der Patienten nach TKI-Typ, die jederzeit vor Beginn der Asciminib-Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Bis zu 137 Monate
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Bis zu 137 Monate
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Anzahl der Patienten nach häufigster Behandlungssequenz
Zeitfenster: Von der ersten CML-Diagnose bis zum Ende des Studienzeitraums, bis zu 143 Monate
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Von der ersten CML-Diagnose bis zum Ende des Studienzeitraums, bis zu 143 Monate
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Persistenzrate der Asciminib-Behandlung nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, kategorisiert nach der besten molekularen Reaktion (MR), die innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexdatum erreicht wurde
Zeitfenster: 12 Monate nach Indexierungsdatum
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Zu den MR-Kategorien gehören:
Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert. |
12 Monate nach Indexierungsdatum
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Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren MR-Tests nach dem Indexdatum, die MR3/Major MR (MMR) erreichten oder aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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MR3/MMR wurde als BCR::ABL1 kleiner oder gleich 0,1 % definiert.
Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren MR-Tests nach dem Indexdatum, die MR2 erreichten oder aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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MR2 wurde als BCR::ABL1 kleiner oder gleich 1 % definiert.
Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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Anzahl der Patienten ohne MR3/MMR vor Beginn der Behandlung mit Asciminib, die nach dem Indexdatum MR3/MMR erreichten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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MR3/MMR wurde als BCR::ABL1 kleiner oder gleich 0,1 % definiert.
Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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Mittlere Zeit bis zum MR3/MMR-Post-Index-Datum bei Patienten ohne MR3/MMR vor Beginn der Asciminib-Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende des Studienzeitraums, maximal 13 Monate
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MR3/MMR wurde als BCR::ABL1 kleiner oder gleich 0,1 % definiert.
Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Vom Indexdatum bis zum Ende des Studienzeitraums, maximal 13 Monate
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Anzahl der Patienten ohne MR2 vor Beginn der Behandlung mit Asciminib, die das MR2-Post-Index-Datum erreichten
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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MR2 wurde als BCR::ABL1 kleiner oder gleich 1 % definiert.
Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Woche 12, Woche 24 nach dem Indexdatum
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Mittlere Zeit bis zum MR2-Post-Index-Datum bei Patienten ohne MR2 vor der Behandlung mit Asciminib
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Ende des Studienzeitraums, maximal 13 Monate
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MR3/MMR wurde als BCR::ABL1 kleiner oder gleich 1 % definiert.
Als Indexdatum wurde das Datum der Einführung von Asciminib definiert.
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Vom Indexdatum bis zum Ende des Studienzeitraums, maximal 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CABL001A0US03
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