A betegek jellemzőinek és kezelési mintáinak valós értékelése az asciminibbel kezelt CML-CP-ben szenvedő betegek körében
2024. július 17. frissítette: Novartis
A betegek jellemzőinek és kezelési mintáinak valós értékelése az asciminibbel kezelt CML-CP-ben szenvedő betegek körében (ABL-2022-02)
A vizsgálat céljainak eléréséhez retrospektív, nem beavatkozásos kohorszvizsgálati tervet használtak a Flatiron Health onkológiai elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) származó, azonosítatlan adatbázisból nyert adatok felhasználásával.
A teljes asciminib kohorsz olyan felnőtt betegeket tartalmazott, akik Philadelphia pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukémiában (CML) szenvedtek krónikus fázisban (CML-CP), T3151 mutációval vagy anélkül, akik az asciminibet bármely terápiás vonalban elkezdték. A harmadik vonalbeli vagy későbbi (3L+) asciminib csoportba olyan Ph+ CML-CP-ben szenvedő felnőtt betegek kerültek, akiknél nem volt T315I mutáció, és legalább 2 különböző tirozin-kináz-inhibitor (TKI) vagy omacetaxin előzetes alkalmazása után kezdték meg az asciminib-kezelést. A 3L asciminib kohorsz a 3L+ asciminib kohorsz azon alcsoportját foglalta magában, akik 2 különböző TKI vagy omacetaxin előzetes használata után kezdték el az asciminib kezelést. A negyedik vonalbeli vagy későbbi (4L+) asciminib kohorsz a 3L+ asciminib kohorsz azon alcsoportját foglalta magában, akik legalább 3 különböző TKI vagy omacetaxin előzetes használata után kezdték el az asciminib kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
111
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Flatiron által a Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight adatbázis-vizsgálat során azonosított asciminib kezelést kezdeményező betegek.
- A betegeknél legalább egy CML-t diagnosztizáltak (International Classification of Diseases, 9. kiadás, Clinical Modification [ICD-9-CM]: 205,1x; Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. kiadás, Klinikai módosítás [ICD-10-CM]: C92.1x).
- CP-vel diagnosztizálták, amit a Flatiron azonosított diagramabsztrakcióval.
- 2 vagy több dokumentált klinikai látogatása volt, különböző napokon a Flatiron adatai szerint 2011. január 1-jén vagy azt követően.
- Bizonyítékkal rendelkezett az asciminib-kezelésről az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyási dátumán (2021. október 29.) vagy azt követően, és az adatok részletessége legalább havi szinten rendelkezésre állt az asciminib használatának dátumaihoz.
- A CML kezdeti diagnózisának időpontja 2011. január 1-jén vagy azt követően volt.
- Az asciminib kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül 1 vagy több klinikai tevékenységet végzett (pl. orvosi vizit, gyógyszerrendelés, laborvizsgálat stb.).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem feleltek meg a fent felsorolt felvételi kritériumoknak.
- Őssejt-transzplantációja (SCT) volt az asciminib kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően, vagy ismeretlen SCT dátum.
- CML-t diagnosztizáltak akcelerált fázisban (AP) vagy blasztos krízisben (BC) az asciminib beadása előtt, amint azt a Flatiron diagram absztrakcióval azonosította, vagy 15%-nál nagyobb volt a blast, vagy ismeretlen volt a robbanás eredménye az asciminib kezelés megkezdése előtt 60 napon belül.
- A betegek klinikai vizsgálati gyógyszert kaptak 2017. november 15. és 2019. december 4. között (az ASCEMBL-vizsgálat randomizálási dátumai).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Összesített asciminib kohorsz
Felnőtt betegek, akiknél Ph+ CML-CP-t diagnosztizáltak, T3151 mutációval vagy anélkül, és akik az asciminibet bármely terápiás vonalban elkezdték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor az index dátumakor
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
Akár 137 hónapig
|
|
Nem az index dátumakor
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
Akár 137 hónapig
|
|
Verseny az index dátumán
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
Akár 137 hónapig
|
|
A gyakorlat típusa az index napján
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
A gyakorlatok típusai a következők: közösségi és tudományos gyakorlatok.
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
Akár 137 hónapig
|
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménymutatója (ECOG-PS) az index dátumában
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
Az ECOG-PS leírja a páciens működési szintjét az öngondoskodás képessége, a napi tevékenység és a fizikai képességek (járás, munka stb.) szempontjából. A pontszámok alacsonyabb, 0-tól (teljesen aktív, korlátozás nélkül képesek a betegség előtti összes teljesítményt folytatni) 4-ig (teljesen rokkant; nem végezhet öngondoskodást; teljes mértékben ágyhoz vagy székhez kötöttek). Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg. |
Akár 137 hónapig
|
|
Az öt leggyakoribb kiindulási társbetegség szerint besorolt betegek száma
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási állapotot a kezdeti CML-diagnózis dátuma és az asciminib beindításának dátuma közötti időként határozták meg (index dátuma).
|
Alapvonal
|
|
Az index dátuma előtti 3 hónapon belül elért utolsó molekuláris válasz (MR) szerint kategorizált betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az index előtti dátum
|
Az MR kategóriák a következők:
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg. |
Legfeljebb 3 hónappal az index előtti dátum
|
|
A megfigyelés medián időtartama az index dátumától a vizsgálati időszak végéig
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A vizsgálati időszakot az index dátumától (beleértve) a legkorábbi őssejt-transzplantációig (SCT), halálozásig, nyomon követési veszteségig (vagyis az elektronikus kórlapadatokban szereplő utolsó tevékenységig) eltelt időként határoztuk meg, ill. az adatok elérhetőségének vége (azaz 2022. november 30.).
Az index dátuma az asciminib bevezetésének dátuma volt.
|
Akár 13 hónapig
|
|
A betegek száma az első megfigyelt asciminib terápiás vonal szerint az index dátuma szerint
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
Akár 137 hónapig
|
|
Az Asciminib adagja szerint kategorizált betegek száma az index dátumában
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
Akár 137 hónapig
|
|
A betegek száma állapot szerint az Asciminib-kezelés első megfigyelt vonalának végén
Időkeret: Az asciminib kezelés megkezdésének dátumától a vizsgálati időszak végéig, legfeljebb 13 hónapig
|
Állapot:
|
Az asciminib kezelés megkezdésének dátumától a vizsgálati időszak végéig, legfeljebb 13 hónapig
|
|
Az Asciminib-kezelés megkezdése előtt kapott első tirozin-kináz-inhibitor (TKI) típusa szerinti betegek száma
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
Akár 137 hónapig
|
|
|
Közvetlenül az Asciminib-kezelés megkezdése előtt kapott TKI típusú betegek száma
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
Akár 137 hónapig
|
|
|
Az Asciminib kezelés megkezdése előtt bármikor kapott betegek száma TKI típusa szerint
Időkeret: Akár 137 hónapig
|
Akár 137 hónapig
|
|
|
A betegek száma a leggyakoribb kezelési sorrend szerint
Időkeret: A kezdeti CML diagnózistól a vizsgálati időszak végéig, legfeljebb 143 hónapig
|
A kezdeti CML diagnózistól a vizsgálati időszak végéig, legfeljebb 143 hónapig
|
|
|
Az asciminib-kezelés tartóssági aránya az index utáni dátuma
Időkeret: 12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indexelést követő 12 hónapon belül elért legjobb molekuláris válasz (MR) szerint besorolt betegek száma
Időkeret: 12 hónappal az index dátuma után
|
Az MR kategóriák a következők:
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg. |
12 hónappal az index dátuma után
|
|
Azon betegek száma, akiknek egy vagy több MR-tesztje az indexelés utáni dátuma, akik elérték vagy megtartották az MR3-at/Major MR-t (MMR)
Időkeret: 12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
Az MR3/MMR-t úgy határoztuk meg, hogy a BCR::ABL1 legfeljebb 0,1%.
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
|
Azon betegek száma, akik egy vagy több MR-teszttel az index utáni dátumot követően elérték vagy megtartották az MR2-t
Időkeret: 12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
Az MR2-t BCR::ABL1-ként határozták meg, legfeljebb 1%.
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
|
Azon betegek száma, akiknél nem volt MR3/MMR az Asciminib-kezelés megkezdése előtt, akik elérték az MR3/MMR-t az index után
Időkeret: 12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
Az MR3/MMR-t úgy határoztuk meg, hogy a BCR::ABL1 legfeljebb 0,1%.
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
|
Az MR3/MMR indexelés utáni dátumig eltelt medián idő az MR3/MMR-el nem rendelkező betegek körében az asciminib kezelés megkezdése előtt
Időkeret: Az index dátumától a tanulmányi időszak végéig, legfeljebb 13 hónapig
|
Az MR3/MMR-t úgy határoztuk meg, hogy a BCR::ABL1 legfeljebb 0,1%.
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
Az index dátumától a tanulmányi időszak végéig, legfeljebb 13 hónapig
|
|
Az Asciminib-kezelés megkezdése előtt MR2-vel nem rendelkező betegek száma, akik elérték az MR2-t az index utáni időpontban
Időkeret: 12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
Az MR2-t BCR::ABL1-ként határozták meg, legfeljebb 1%.
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
12. hét, 24. hét index utáni dátum
|
|
Az MR2 utáni dátumig eltelt medián idő az MR2-vel nem rendelkező betegek körében az asciminib kezelés megkezdése előtt
Időkeret: Az index dátumától a tanulmányi időszak végéig, legfeljebb 13 hónapig
|
Az MR3/MMR-t BCR::ABL1-ként határozták meg, legfeljebb 1%.
Az index dátumát az asciminib kezelés megkezdésének dátumaként határozták meg.
|
Az index dátumától a tanulmányi időszak végéig, legfeljebb 13 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CABL001A0US03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .