使用阿西米尼治疗的 CML-CP 患者的患者特征和治疗模式的真实世界评估
2024年7月17日 更新者:Novartis
使用阿西米尼治疗的 CML-CP 患者的患者特征和治疗模式的真实世界评估 (ABL-2022-02)
采用回顾性、非干预性队列研究设计来实现研究目标,该研究设计使用从 Flatiron Health 肿瘤电子健康记录 (EHR) 衍生的去识别化数据库获得的数据。
整个阿西米尼队列包括患有费城阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML) 慢性期 (CML-CP) 的成年患者,无论有或没有 T3151 突变,他们在任何一线治疗中都开始使用阿西米尼。 三线或后期 (3L+) 阿西米尼队列包括 Ph+ CML-CP 成年患者,他们没有 T315I 突变,并且在之前使用至少 2 种不同的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或奥马西他辛后开始使用阿西米尼。 3L 阿西米尼队列包括 3L+ 阿西米尼队列的亚组,该亚组在先前使用 2 种不同的 TKI 或奥马他辛后开始使用阿西米尼。 第四线或更高版本 (4L+) 阿西米尼队列包括 3L+ 阿西米尼队列的亚组,这些亚组在之前使用至少 3 种不同的 TKI 或奥马西他辛后开始使用阿西米尼。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准:
- Flatiron 通过 Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight 数据库研究确定开始使用阿西米尼的患者。
- 患者至少有一项 CML 诊断(国际疾病分类,第 9 版,临床修改 [ICD-9-CM]:205.1x; 国际疾病分类,第 10 版,临床修改 [ICD-10-CM]:C92.1x)。
- Flatiron 通过图表抽象确定的 CP 诊断。
- 在 Flatiron 数据中的 2011 年 1 月 1 日或之后的不同日期进行过 2 次或以上有记录的临床就诊。
- 在美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准日期(2021 年 10 月 29 日)当天或之后有阿西米尼治疗的证据,且阿西米尼使用日期的数据粒度至少为月级别。
- CML 初次诊断日期为 2011 年 1 月 1 日或之后。
- 在开始使用阿西米尼之前 6 个月内进行过 1 次或多次临床活动(例如就诊、用药医嘱、实验室测试等)。
排除标准:
- 不符合上述纳入标准的患者。
- 在阿西米尼开始治疗时或之前进行过干细胞移植 (SCT),或 SCT 日期未知。
- 在开始使用阿西米尼之前,经 Flatiron 通过图表提取确定,诊断为处于加速期 (AP) 或急变期 (BC) 的 CML,或者在开始阿西米尼之前 60 天内急变率超过 15% 或急变结果未知。
- 患者在2017年11月15日至2019年12月4日(ASCEMBL试验的随机化日期)期间接受了临床研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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总体 Asciminib 队列
诊断为 Ph+ CML-CP 的成年患者,无论有或没有 T3151 突变,在任何一线治疗中开始使用阿西米尼。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数日期年龄
大体时间:长达 137 个月
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索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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长达 137 个月
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索引日期的性别
大体时间:长达 137 个月
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索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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长达 137 个月
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索引日期的比赛
大体时间:长达 137 个月
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索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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长达 137 个月
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索引日期的实践类型
大体时间:长达 137 个月
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实践类型包括:社区和学术实践。
索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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长达 137 个月
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索引日期东部肿瘤合作组表现评分 (ECOG-PS)
大体时间:长达 137 个月
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ECOG-PS 根据患者的自我护理能力、日常活动和身体能力(行走、工作等)描述患者的功能水平。 分数范围从较低的 0 分(完全活跃,能够不受限制地进行所有患病前的表现)到 4 分(完全残疾;无法进行任何自我护理;完全限制在床上或椅子上)。 索引日期定义为阿西米尼的起始日期。 |
长达 137 个月
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按五种最常见基线合并症分类的患者数量
大体时间:基线
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基线定义为初始 CML 诊断日期至(且不包括)阿西米尼开始使用日期(索引日期)之间的时间。
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基线
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按索引日期前 3 个月内达到的最后分子缓解 (MR) 分类的患者数量
大体时间:长达 3 个月的索引前日期
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MR类别包括:
索引日期定义为阿西米尼的起始日期。 |
长达 3 个月的索引前日期
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从索引日期到研究期结束的观察持续时间中位数
大体时间:长达 13 个月
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研究期定义为从索引日期(含)到最早的干细胞移植(SCT)、死亡、失访(即电子病历数据中的最后一次活动)或数据可用性结束(即 2022 年 11 月 30 日)。
索引日期是阿西米尼的起始日期。
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长达 13 个月
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按索引日期首次观察到的阿西米尼治疗线划分的患者人数
大体时间:长达 137 个月
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索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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长达 137 个月
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在索引日期按阿西米尼剂量分类的患者人数
大体时间:长达 137 个月
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索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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长达 137 个月
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第一个观察到的阿西米尼治疗线结束时按状态划分的患者人数
大体时间:从阿西米尼开始使用之日到研究期结束,最长 13 个月
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地位:
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从阿西米尼开始使用之日到研究期结束,最长 13 个月
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按阿西米尼开始治疗前接受的第一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 类型划分的患者人数
大体时间:长达 137 个月
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长达 137 个月
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在阿西米尼开始治疗前立即接受 TKI 治疗的患者人数
大体时间:长达 137 个月
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长达 137 个月
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在开始阿西米尼之前任何时间接受 TKI 类型的患者人数
大体时间:长达 137 个月
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长达 137 个月
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按最常见治疗顺序划分的患者人数
大体时间:从最初的 CML 诊断到研究期结束,长达 143 个月
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从最初的 CML 诊断到研究期结束,长达 143 个月
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索引后阿西米尼治疗持续率
大体时间:索引后第 12 周、第 24 周
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索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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索引后第 12 周、第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按索引后 12 个月内获得的最佳分子缓解 (MR) 分类的患者数量
大体时间:索引日期后 12 个月
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MR类别包括:
索引日期定义为阿西米尼的起始日期。 |
索引日期后 12 个月
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在索引日期后进行一项或多项 MR 测试且达到或维持 MR3/主要 MR (MMR) 的患者数量
大体时间:索引后第 12 周、第 24 周
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MR3/MMR 定义为 BCR::ABL1 小于或等于 0.1%。
索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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索引后第 12 周、第 24 周
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在索引日期后进行一项或多项 MR 测试并达到或维持 MR2 的患者数量
大体时间:索引后第 12 周、第 24 周
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MR2 定义为 BCR::ABL1 小于或等于 1%。
索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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索引后第 12 周、第 24 周
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在阿西米尼开始治疗之前没有 MR3/MMR 但在索引日期后达到 MR3/MMR 的患者数量
大体时间:索引后第 12 周、第 24 周
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MR3/MMR 定义为 BCR::ABL1 小于或等于 0.1%。
索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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索引后第 12 周、第 24 周
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在开始阿西米尼之前没有 MR3/MMR 的患者中,到 MR3/MMR 索引后日期的中位时间
大体时间:从索引日期到研究期结束,最长 13 个月
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MR3/MMR 定义为 BCR::ABL1 小于或等于 0.1%。
索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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从索引日期到研究期结束,最长 13 个月
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在阿西米尼开始治疗之前没有 MR2 但在索引后日期达到 MR2 的患者数量
大体时间:索引后第 12 周、第 24 周
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MR2 定义为 BCR::ABL1 小于或等于 1%。
索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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索引后第 12 周、第 24 周
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在阿西米尼开始治疗前无 MR2 的患者中,到 MR2 索引后日期的中位时间
大体时间:从索引日期到研究期结束,最长 13 个月
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MR3/MMR 定义为 BCR::ABL1 小于或等于 1%。
索引日期定义为阿西米尼的起始日期。
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从索引日期到研究期结束,最长 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年10月2日
研究完成 (实际的)
2023年10月2日
研究注册日期
首次提交
2024年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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