Реальная оценка характеристик пациентов и схемы лечения пациентов с ХМЛ-ХП, получающих ациминиб
17 июля 2024 г. обновлено: Novartis
Реальная оценка характеристик пациентов и схем лечения пациентов с ХМЛ-ХП, получающих ациминиб (ABL-2022-02)
Для достижения целей исследования использовался ретроспективный дизайн неинтервенционного когортного исследования с использованием данных, полученных из деидентифицированной базы данных электронных медицинских карт (EHR) онкологических заболеваний Flatiron Health.
В общую когорту аскиминиба входили взрослые пациенты с филадельфийско-положительным (Ph+) хроническим миелолейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХМЛ-ХП) с мутацией Т3151 или без нее, начавшие лечение асциминибом в любой линии терапии. В когорту ассиминиба третьей линии или более поздней (3L+) вошли взрослые пациенты с Ph+ ХМЛ-ХП, у которых не было мутации T315I и которые начали прием ассиминиба после предварительного применения как минимум двух различных ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) или омацетаксина. В когорту 3L аскиминиба входила подгруппа когорты 3L+ аскиминиба, которая начала лечение ациминибом после предварительного применения 2 различных ИТК или омацетаксина. В когорту четвертой линии или более поздней (4L+) астиминиба входила подгруппа когорты 3L+ аскиминиба, которая начала прием аскиминиба после предварительного применения как минимум 3 различных ИТК или омацетаксина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, начавшие прием аскиминиба, как было установлено компанией Flatiron в ходе исследования базы данных Flatiron Health-Novartis Schemblix CML Spotlight.
- У пациентов был по крайней мере один диагноз ХМЛ (Международная классификация болезней, 9-е издание, клиническая модификация [МКБ-9-СМ]: 205,1x; Международная классификация болезней, 10-е издание, клиническая модификация [МКБ-10-СМ]: C92.1x).
- Поставлен диагноз ДЦП, определенный Флэтайроном с помощью абстракции диаграммы.
- Было 2 или более документально подтвержденных клинических визита в разные дни, указанные в данных Flatiron, начиная с 1 января 2011 г.
- Имелись доказательства лечения астиминибом на момент или после даты одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (29 октября 2021 г.) с доступностью детализации данных как минимум на уровне месяца для дат применения аскиминиба.
- Дата первоначального диагноза ХМЛ была 1 января 2011 года или позднее.
- Имели 1 или более клинических действий в течение 6 месяцев до начала приема аскиминиба (например, посещение врача, заказ лекарств, лабораторные анализы и т. д.).
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения, перечисленным выше.
- Была проведена трансплантация стволовых клеток (ТСК) во время или до начала приема ациминиба или неизвестная дата ТКМ.
- У вас диагностирован ХМЛ в ускоренной фазе (AP) или бластный криз (BC) до начала приема асциминиба, как идентифицировано Flatiron с помощью абстракции диаграммы, или у вас наблюдался бласт более 15% или неизвестный результат бласта в течение 60 дней до начала приема асциминиба.
- Пациенты получали препарат для клинического исследования в период с 15 ноября 2017 г. по 4 декабря 2019 г. (даты рандомизации для исследования ASCEMBL).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая когорта астиминиба
Взрослые пациенты с диагнозом Ph+ ХМЛ-ХП с мутацией Т3151 или без нее, начавшие лечение ациминибом в любой линии терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст на дату индексации
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
До 137 месяцев
|
|
Пол на дату индексации
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
До 137 месяцев
|
|
Гонка на индексную дату
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
До 137 месяцев
|
|
Тип практики на дату индексации
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
Типы практик включали: общественные и академические практики.
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
До 137 месяцев
|
|
Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) на индексную дату
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
ECOG-PS описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д.). Оценки варьировались от более низкого значения 0 (полностью активен, способен без ограничений продолжать все действия, предшествовавшие заболеванию) до 4 (полная инвалидность; не может осуществлять какой-либо уход за собой; полностью прикован к кровати или стулу). Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба. |
До 137 месяцев
|
|
Количество пациентов, классифицированных по пяти наиболее частым исходным сопутствующим заболеваниям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный уровень определялся как время между датой первоначального диагноза ХМЛ и датой начала приема азиминиба (и исключая ее) (индексная дата).
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов, классифицированных по последнему молекулярному ответу (MR), достигнутому в течение 3 месяцев до индексной даты
Временное ограничение: До индексной даты до 3 месяцев
|
Категории MR включали:
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба. |
До индексной даты до 3 месяцев
|
|
Медиана продолжительности наблюдения от индексной даты до конца периода исследования
Временное ограничение: До 13 месяцев
|
Период исследования определялся как время между индексной датой (включительно) и самой ранней датой трансплантации стволовых клеток (ТСК), смертью, потерей наблюдения (т. е. последней активностью в данных электронной медицинской карты) или конец доступности данных (т. е. 30 ноября 2022 г.).
Индексной датой была дата начала приема аскиминиба.
|
До 13 месяцев
|
|
Число пациентов по первой наблюдаемой линии терапии астиминибом на дату индекса
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
До 137 месяцев
|
|
Количество пациентов, классифицированных по дозировке аскиминиба на дату индекса
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
До 137 месяцев
|
|
Количество пациентов по статусу на момент окончания первой наблюдаемой линии терапии астиминибом
Временное ограничение: От даты начала приема аскиминиба до окончания периода исследования — до 13 месяцев.
|
Положение дел:
|
От даты начала приема аскиминиба до окончания периода исследования — до 13 месяцев.
|
|
Количество пациентов по типу первого ингибитора тирозинкиназы (ИТК), полученного до начала приема ациминиба
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
До 137 месяцев
|
|
|
Количество пациентов по типу ИТК, получивших непосредственно перед началом приема ациминиба
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
До 137 месяцев
|
|
|
Число пациентов в зависимости от типа ИТК, получивших в любое время до начала приема ациминиба
Временное ограничение: До 137 месяцев
|
До 137 месяцев
|
|
|
Количество пациентов по наиболее распространенной последовательности лечения
Временное ограничение: От первоначального диагноза ХМЛ до конца периода исследования — до 143 месяцев.
|
От первоначального диагноза ХМЛ до конца периода исследования — до 143 месяцев.
|
|
|
Показатель стойкости лечения ациминибом после индексной даты
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, классифицированных по наилучшему молекулярному ответу (MR), достигнутому в течение 12 месяцев после индексной даты
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной даты
|
Категории MR включали:
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба. |
12 месяцев после индексной даты
|
|
Число пациентов с одним или несколькими постиндексными датами MR-теста, которые достигли или сохранили MR3/большую MR (MMR)
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
MR3/MMR определяли как BCR::ABL1, меньший или равный 0,1%.
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
|
Число пациентов с одним или несколькими постиндексными датами MR-теста, которые достигли или сохранили MR2
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
MR2 определяли как BCR::ABL1, меньший или равный 1%.
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
|
Число пациентов без MR3/MMR до начала приема ациминиба, которые достигли пост-индекса MR3/MMR Дата
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
MR3/MMR определяли как BCR::ABL1, меньший или равный 0,1%.
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
|
Медианное время до постиндексной даты MR3/MMR среди пациентов без MR3/MMR до начала приема ациминиба
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода обучения, до 13 месяцев
|
MR3/MMR определяли как BCR::ABL1, меньший или равный 0,1%.
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
С даты индексации до окончания периода обучения, до 13 месяцев
|
|
Число пациентов без MR2 до начала приема ациминиба, которые достигли пост-индекса MR2 Дата
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
MR2 определяли как BCR::ABL1, меньший или равный 1%.
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
Неделя 12, неделя 24 после индексной даты
|
|
Медианное время до постиндексной даты MR2 среди пациентов без MR2 до начала приема ациминиба
Временное ограничение: С даты индексации до окончания периода обучения, до 13 месяцев
|
MR3/MMR определяли как BCR::ABL1, меньший или равный 1%.
Дата индекса была определена как дата начала приема асциминиба.
|
С даты индексации до окончания периода обучения, до 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CABL001A0US03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .