Asciminib으로 치료받은 CML-CP 환자의 환자 특성 및 치료 패턴에 대한 실제 평가
2024년 7월 17일 업데이트: Novartis
Asciminib으로 치료받은 CML-CP 환자의 환자 특성 및 치료 패턴에 대한 실제 평가(ABL-2022-02)
Flatiron Health 종양학 전자 건강 기록(EHR)에서 파생된 비식별 데이터베이스에서 얻은 데이터를 사용한 후향적, 비개입 코호트 연구 설계를 사용하여 연구 목표를 해결했습니다.
전체 아시미닙 코호트에는 T3151 돌연변이가 있거나 없는 만성기(CML-CP)의 필라델피아 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML) 성인 환자가 포함되었으며, 이들은 모든 치료 라인에서 아시미닙을 시작했습니다. 3차 또는 이후(3L+) 아시미닙 코호트에는 T315I 돌연변이가 없고 이전에 최소 2가지 다른 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 오마세탁신을 사용한 후 아시미닙을 시작한 Ph+ CML-CP 성인 환자가 포함되었습니다. 3L 아시미닙 코호트에는 이전에 2가지 다른 TKI 또는 오마세탁신을 사용한 후 아시미닙을 시작한 3L+ 아시미닙 코호트의 하위 그룹이 포함되었습니다. 4차 이상(4L+) 아시미닙 코호트에는 이전에 최소 3가지 다른 TKI 또는 오마세탁신을 사용한 후 아시미닙을 시작한 3L+ 아시미닙 코호트의 하위 그룹이 포함되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준:
- Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight 데이터베이스 연구를 통해 Flatiron이 확인한 대로 아시미닙을 시작한 환자.
- 환자는 CML(국제 질병 분류, 9판, 임상 수정[ICD-9-CM]: 205.1x; 국제 질병 분류, 10판, 임상 수정 [ICD-10-CM]: C92.1x).
- Flatiron이 차트 추상화를 통해 식별한 대로 CP로 진단되었습니다.
- 2011년 1월 1일 이후 Flatiron 데이터에서 서로 다른 날짜에 2회 이상의 임상 방문 기록이 있음.
- 식품의약청(FDA) 승인일(2021년 10월 29일) 또는 그 이후에 아시미닙 치료에 대한 증거가 있었고, 아시미닙 사용 날짜에 대해 최소한 월 단위 수준의 데이터 세분성 가용성이 있었습니다.
- CML 최초 진단 날짜가 2011년 1월 1일 이후였습니다.
- 아시미닙 시작 전 6개월 이내에 1회 이상의 임상 활동(예: 진료 방문, 약물 치료 주문, 실험실 테스트 등)이 있었습니다.
제외 기준:
- 위에 나열된 포함 기준을 충족하지 못한 환자.
- 아시미닙 개시 당시 또는 그 이전에 줄기세포 이식(SCT)을 받았거나 SCT 날짜를 알 수 없는 경우.
- Flatiron이 차트 추출을 통해 식별한 바와 같이 아시미닙 시작 전 가속 단계(AP) 또는 폭발 위기(BC)에서 CML로 진단되었거나, 아시미닙 시작 전 60일 이내에 폭발이 15%를 초과했거나 알 수 없는 폭발 결과가 있었던 경우.
- 환자들은 2017년 11월 15일부터 2019년 12월 4일(ASCEMBL 시험의 무작위 배정 날짜) 사이에 임상 연구 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전체 Asciminib 코호트
T3151 돌연변이 유무에 관계없이 Ph+ CML-CP 진단을 받고 모든 치료 라인에서 아시미닙을 시작한 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 날짜의 나이
기간: 최대 137개월
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색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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최대 137개월
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지수 날짜의 성별
기간: 최대 137개월
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색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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최대 137개월
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인덱스 날짜의 레이스
기간: 최대 137개월
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색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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최대 137개월
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지수 날짜의 업무 유형
기간: 최대 137개월
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포함된 실습 유형: 지역사회 및 학술 실습.
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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최대 137개월
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지수 날짜의 동부 협력 종양학 그룹 성과 점수(ECOG-PS)
기간: 최대 137개월
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ECOG-PS는 자신을 돌보는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 작업 등) 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다. 점수는 0점(완전히 활동적, 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음)부터 최대 4점(완전히 장애가 있음, 자가 관리를 수행할 수 없음, 완전히 침대나 의자에 누워 있음)까지 다양했습니다. 색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다. |
최대 137개월
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가장 흔한 5가지 기본 동반질환으로 분류된 환자 수
기간: 기준선
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기준선은 초기 CML 진단 날짜부터 아시미닙 시작 날짜(색인 날짜)까지(및 제외) 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선
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색인 날짜 전 3개월 이내에 달성된 최종 분자 반응(MR)을 기준으로 분류된 환자 수
기간: 지수 이전 날짜 최대 3개월
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MR 카테고리에는 다음이 포함됩니다.
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다. |
지수 이전 날짜 최대 3개월
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색인 날짜부터 연구 기간 종료까지의 관찰 기간 중앙값
기간: 최대 13개월
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연구 기간은 색인 날짜(포함)부터 줄기세포 이식(SCT), 사망, 후속 조치 손실(즉, 전자 의료 기록 데이터의 마지막 활동)의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 가용성 종료(예: 2022년 11월 30일).
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜였습니다.
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최대 13개월
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색인 날짜에 처음으로 관찰된 Asciminib 치료 라인별 환자 수
기간: 최대 137개월
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색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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최대 137개월
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색인 날짜에 Asciminib 투여량에 따라 분류된 환자 수
기간: 최대 137개월
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색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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최대 137개월
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Asciminib을 사용한 첫 번째 관찰된 치료 라인 종료 시 상태별 환자 수
기간: 아시미닙 시작일부터 연구 종료일까지, 최대 13개월
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상태:
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아시미닙 시작일부터 연구 종료일까지, 최대 13개월
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Asciminib 시작 전에 투여받은 첫 번째 티로신 키나제 억제제(TKI) 유형별 환자 수
기간: 최대 137개월
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최대 137개월
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Asciminib 개시 직전에 접수된 TKI 유형별 환자 수
기간: 최대 137개월
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최대 137개월
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Asciminib 개시 전 언제든지 접수된 TKI 유형별 환자 수
기간: 최대 137개월
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최대 137개월
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가장 일반적인 치료 순서에 따른 환자 수
기간: 초기 CML 진단부터 연구 종료까지, 최대 143개월
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초기 CML 진단부터 연구 종료까지, 최대 143개월
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Asciminib 치료 지속율 색인 생성 후 날짜
기간: 12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 생성 후 12개월 이내에 달성된 최고의 분자 반응(MR)으로 분류된 환자 수
기간: 색인 생성 후 12개월 날짜
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MR 카테고리에는 다음이 포함됩니다.
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다. |
색인 생성 후 12개월 날짜
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MR3/Major MR(MMR)을 달성하거나 유지한 1회 이상의 MR 검사를 받은 환자 수 색인 생성 후 날짜
기간: 12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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MR3/MMR은 0.1% 이하의 BCR::ABL1로 정의되었습니다.
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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MR2를 달성하거나 유지한 1회 이상의 MR 검사를 받은 환자 수 색인 후 날짜
기간: 12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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MR2는 1% 이하의 BCR::ABL1로 정의되었습니다.
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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Asciminib 시작 이전에 MR3/MMR이 없고 MR3/MMR 지수 이후 날짜를 달성한 환자 수
기간: 12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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MR3/MMR은 0.1% 이하의 BCR::ABL1로 정의되었습니다.
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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Asciminib 시작 전 MR3/MMR이 없는 환자의 MR3/MMR 색인 생성 후 날짜까지의 중앙 시간
기간: 지수일부터 연구 종료일까지, 최대 13개월
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MR3/MMR은 0.1% 이하의 BCR::ABL1로 정의되었습니다.
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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지수일부터 연구 종료일까지, 최대 13개월
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Asciminib 시작 전 MR2가 없고 MR2 색인 후 날짜를 달성한 환자 수
기간: 12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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MR2는 1% 이하의 BCR::ABL1로 정의되었습니다.
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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12주차, 24주차 지수 이후 날짜
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Asciminib 시작 전 MR2가 없는 환자의 MR2 색인 생성 후 날짜까지의 중앙 시간
기간: 지수일부터 연구 종료일까지, 최대 13개월
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MR3/MMR은 1% 이하의 BCR::ABL1로 정의되었습니다.
색인 날짜는 asciminib의 시작 날짜로 정의되었습니다.
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지수일부터 연구 종료일까지, 최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 골수성 백혈병, 만성기에 대한 임상 시험
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