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Valutazione nel mondo reale delle caratteristiche dei pazienti e dei modelli di trattamento tra i pazienti con LMC in fase cronica trattati con asciminib

17 luglio 2024 aggiornato da: Novartis

Valutazione nel mondo reale delle caratteristiche dei pazienti e dei modelli di trattamento tra i pazienti con LMC in fase cronica trattati con asciminib (ABL-2022-02)

Per raggiungere gli obiettivi dello studio è stato utilizzato un disegno di studio di coorte retrospettivo e non interventistico che utilizzava i dati ottenuti dal database deidentificato derivato dalle cartelle cliniche elettroniche oncologiche Flatiron Health (EHR).

La coorte complessiva di asciminib comprendeva pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) Philadelphia positiva (Ph+) in fase cronica (LMC-CP), con o senza mutazione T3151, che hanno iniziato asciminib in qualsiasi linea di terapia. La coorte di terza linea o successiva (3L+) con asciminib comprendeva pazienti adulti con LMC Ph+ in fase cronica che non avevano la mutazione T315I e che avevano iniziato asciminib dopo l'uso precedente di almeno 2 diversi inibitori della tirosina chinasi (TKI) o omacetaxina. La coorte 3L con asciminib includeva il sottogruppo della coorte 3L+ con asciminib che aveva iniziato asciminib dopo un precedente utilizzo di 2 diversi TKI o omacetaxina. La coorte con asciminib di quarta linea o successiva (4L+) includeva il sottogruppo della coorte con asciminib 3L+ che aveva iniziato asciminib dopo un precedente utilizzo di almeno 3 diversi TKI o omacetaxina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato asciminib identificati da Flatiron attraverso lo studio del database Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight.
  • I pazienti avevano almeno una diagnosi di LMC (Classificazione internazionale delle malattie, 9a edizione, modificazione clinica [ICD-9-CM]: 205.1x; Classificazione internazionale delle malattie, 10a edizione, modificazione clinica [ICD-10-CM]: C92.1x).
  • Diagnosi di CP identificata da Flatiron attraverso l'astrazione del grafico.
  • Ha avuto 2 o più visite cliniche documentate, in giorni diversi nei dati Flatiron a partire dal 1° gennaio 2011.
  • Aveva evidenza di trattamento con asciminib alla data di approvazione della Food and Drug Administration (FDA) (29 ottobre 2021) o successivamente, con disponibilità di granularità dei dati almeno a livello mensile per le date di utilizzo di asciminib.
  • Aveva la data di diagnosi iniziale della LMC a partire dal 1 gennaio 2011.
  • Ha avuto 1 o più attività cliniche entro 6 mesi prima dell'inizio dell'asciminib (ad esempio visita medica, prescrizione di farmaci, test di laboratorio, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione sopra elencati.
  • Presentato un trapianto di cellule staminali (SCT) prima o prima dell'inizio dell'uso di asciminib o data di SCT sconosciuta.
  • Diagnosi di LMC in fase accelerata (AP) o crisi blastica (BC) prima dell'inizio di asciminib, come identificato da Flatiron attraverso l'astrazione del grafico, o con esplosione superiore al 15% o risultato di esplosione sconosciuto entro 60 giorni prima dell'inizio di asciminib.
  • I pazienti avevano ricevuto il farmaco dello studio clinico tra il 15 novembre 2017 e il 4 dicembre 2019 (date di randomizzazione per lo studio ASCEMBL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte complessiva di Asciminib
Pazienti adulti con diagnosi di LMC Ph+ in fase cronica, con o senza la mutazione T3151, che hanno iniziato asciminib in qualsiasi linea terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi
La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Fino a 137 mesi
Sesso alla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi
La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Fino a 137 mesi
Gara alla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi
La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Fino a 137 mesi
Tipo di pratica alla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi
Tipi di pratiche incluse: pratiche comunitarie e accademiche. La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Fino a 137 mesi
Punteggio della performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) alla data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi

L'ECOG-PS descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). I punteggi variavano da un valore inferiore di 0 (pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) fino a 4 (completamente disabile; non può svolgere alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia).

La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Fino a 137 mesi
Numero di pazienti classificati in base alle cinque comorbidità di base più comuni
Lasso di tempo: Linea di base
Il basale è stato definito come il tempo intercorso tra la data della diagnosi iniziale di LMC fino alla data di inizio del trattamento con asciminib (esclusa) (data indice).
Linea di base
Numero di pazienti classificati in base all'ultima risposta molecolare (MR) ottenuta entro 3 mesi prima della data dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi prima della data dell'indice

Le categorie MR includevano:

  • MR0 (BCR::ABL1 maggiore del 10%)
  • MR1 (BCR::ABL1 inferiore o uguale al 10%)
  • MR2 (BCR::ABL1 inferiore o uguale a 1%)
  • MR3/MR maggiore (BCR::ABL1 inferiore o uguale a 0,1%)
  • MR4 o migliore (BCR::ABL1 inferiore o uguale a 0,01%)

La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Fino a 3 mesi prima della data dell'indice
Durata mediana dell'osservazione dalla data dell'indice alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Il periodo di studio è stato definito come il tempo intercorso tra la data indice (inclusa) fino al primo trapianto di cellule staminali (SCT), morte, perdita al follow-up (ovvero, ultima attività nei dati della cartella clinica elettronica) o fine della disponibilità dei dati (ovvero, 30 novembre 2022). La data indice era la data di inizio per asciminib.
Fino a 13 mesi
Numero di pazienti per prima linea di terapia osservata con asciminib alla data indice
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi
La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Fino a 137 mesi
Numero di pazienti classificati in base al dosaggio di Asciminib alla data indice
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi
La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Fino a 137 mesi
Numero di pazienti per stato al termine della prima linea di terapia osservata con asciminib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di asciminib alla fine del periodo di studio, fino a 13 mesi

Stato:

  • Trattamento con asciminib continuato (incluso cambiamento della dose/mantenimento).
  • Trattamento con asciminib interrotto.
Dalla data di inizio di asciminib alla fine del periodo di studio, fino a 13 mesi
Numero di pazienti per tipo di primo inibitore della tirosina chinasi (TKI) ricevuto prima dell'inizio dell'asciminib
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi
Fino a 137 mesi
Numero di pazienti per tipo di TKI ricevuti immediatamente prima dell'inizio dell'asciminib
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi
Fino a 137 mesi
Numero di pazienti per tipo di TKI ricevuti in qualsiasi momento prima dell'inizio dell'asciminib
Lasso di tempo: Fino a 137 mesi
Fino a 137 mesi
Numero di pazienti per sequenza di trattamento più comune
Lasso di tempo: Dalla diagnosi iniziale di LMC fino alla fine del periodo di studio, fino a 143 mesi
Dalla diagnosi iniziale di LMC fino alla fine del periodo di studio, fino a 143 mesi
Tasso di persistenza del trattamento con asciminib dopo la data dell'indice
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24 data post-indice
La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Settimana 12, settimana 24 data post-indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti classificati in base alla migliore risposta molecolare (MR) ottenuta entro 12 mesi dalla data dell'indice
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data dell'indice

Le categorie MR includevano:

  • MR0 (BCR::ABL1 maggiore del 10%)
  • MR1 (BCR::ABL1 inferiore o uguale al 10%)
  • MR2 (BCR::ABL1 inferiore o uguale a 1%)
  • MR3/MR maggiore (BCR::ABL1 inferiore o uguale a 0,1%)
  • MR4 o migliore (BCR::ABL1 inferiore o uguale a 0,01%)

La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
12 mesi dopo la data dell'indice
Numero di pazienti con uno o più test MR Data successiva all'indice che hanno raggiunto o mantenuto MR3/MR maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24 data post-indice
MR3/MMR è stato definito come BCR::ABL1 inferiore o uguale allo 0,1%. La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Settimana 12, settimana 24 data post-indice
Numero di pazienti con uno o più test MR data successiva all'indice che hanno raggiunto o mantenuto la MR2
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24 data post-indice
MR2 è stato definito come BCR::ABL1 inferiore o uguale all'1%. La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Settimana 12, settimana 24 data post-indice
Numero di pazienti senza MR3/MMR prima dell'inizio dell'asciminib che hanno raggiunto la MR3/MMR dopo la data indice
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24 data post-indice
MR3/MMR è stato definito come BCR::ABL1 inferiore o uguale allo 0,1%. La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Settimana 12, settimana 24 data post-indice
Tempo mediano alla data MR3/MMR post-indice tra i pazienti senza MR3/MMR prima dell'inizio dell'asciminib
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del periodo di studio, fino a 13 mesi
MR3/MMR è stato definito come BCR::ABL1 inferiore o uguale allo 0,1%. La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Dalla data indice fino alla fine del periodo di studio, fino a 13 mesi
Numero di pazienti senza MR2 prima dell'inizio dell'asciminib che hanno raggiunto la MR2 Data successiva all'indice
Lasso di tempo: Settimana 12, settimana 24 data post-indice
MR2 è stato definito come BCR::ABL1 inferiore o uguale all'1%. La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Settimana 12, settimana 24 data post-indice
Tempo mediano alla data post-indice della MR2 tra i pazienti senza MR2 prima dell'inizio dell'asciminib
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla fine del periodo di studio, fino a 13 mesi
MR3/MMR è stato definito come BCR::ABL1 inferiore o uguale all'1%. La data indice è stata definita come la data di inizio per asciminib.
Dalla data indice fino alla fine del periodo di studio, fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001A0US03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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