Evaluatie in de praktijk van patiëntkenmerken en behandelpatronen bij patiënten met CML-CP die worden behandeld met asciminib
17 juli 2024 bijgewerkt door: Novartis
Evaluatie in de praktijk van patiëntkenmerken en behandelpatronen bij patiënten met CML-CP die worden behandeld met asciminib (ABL-2022-02)
Een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoekontwerp waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens verkregen uit de van Flatiron Health oncology afkomstige, geanonimiseerde database voor oncologie, werd gebruikt om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
Het totale asciminibcohort omvatte volwassen patiënten met Philadelphia-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CML-CP), met of zonder de T3151-mutatie, die asciminib startten in welke therapielijn dan ook. Het derdelijns- of latere (3L+) asciminibcohort omvatte volwassen patiënten met Ph+ CML-CP die geen T315I-mutatie hadden en asciminib startten na eerder gebruik van ten minste 2 verschillende tyrosinekinaseremmers (TKI's) of omacetaxine. Het 3L-asciminib-cohort omvatte de subgroep van het 3L+-asciminib-cohort die asciminib startte na eerder gebruik van 2 verschillende TKI's of omacetaxine. Het asciminibcohort van de vierde lijn of later (4L+) omvatte de subgroep van het 3L+ asciminibcohort die asciminib startte na eerder gebruik van ten minste 3 verschillende TKI's of omacetaxine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die asciminib startten, zoals geïdentificeerd door Flatiron via het Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight-databaseonderzoek.
- Patiënten hadden ten minste één diagnose voor CML (International Classification of Diseases, 9e editie, Clinical Modification [ICD-9-CM]: 205,1x; Internationale classificatie van ziekten, 10e editie, klinische modificatie [ICD-10-CM]: C92.1x).
- Gediagnosticeerd met CP zoals geïdentificeerd door Flatiron via kaartabstractie.
- Twee of meer gedocumenteerde klinische bezoeken gehad, op verschillende dagen volgens de Flatiron-gegevens op of na 1 januari 2011.
- Beschikt over bewijs van behandeling met asciminib op of na de goedkeuringsdatum van de Food and Drug Administration (FDA) (29 oktober 2021), waarbij de granulariteit van de gegevens ten minste op maandniveau ligt voor de data waarop asciminib is gebruikt.
- De eerste diagnose van CML was op of na 1 januari 2011.
- Had 1 of meer klinische activiteiten binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van asciminib (bijv. medisch bezoek, medicatiebestelling, laboratoriumtest, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldeden aan de hierboven genoemde inclusiecriteria.
- Stamceltransplantatie (SCT) heeft gehad op of vóór de start van asciminib of een onbekende SCT-datum.
- Gediagnosticeerd met CML in de acceleratiefase (AP) of blastencrisis (BC) vóór de start van asciminib, zoals geïdentificeerd door Flatiron via kaartabstractie, of er was een blast groter dan 15% of een onbekend blastresultaat binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van asciminib.
- Patiënten hadden tussen 15 november 2017 en 4 december 2019 (randomisatiedata voor de ASCEMBL-studie) een klinisch onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Globaal Asciminib-cohort
Volwassen patiënten met de diagnose Ph+ CML-CP, met of zonder de T3151-mutatie, die asciminib in welke therapielijn dan ook startten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd op indexdatum
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Tot 137 maanden
|
|
Geslacht op indexdatum
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Tot 137 maanden
|
|
Race op indexdatum
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Tot 137 maanden
|
|
Type praktijk op indexdatum
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
Soorten praktijken omvatten: gemeenschaps- en academische praktijken.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Tot 137 maanden
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG-PS) op indexdatum
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
ECOG-PS beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz.). De scores varieerden van een lagere waarde van 0 (volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten) tot 4 (volledig gehandicapt; kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen; volledig beperkt tot bed of stoel). De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib. |
Tot 137 maanden
|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van de vijf meest voorkomende comorbiditeiten bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van initiële CML-diagnose tot (en exclusief) de datum van start met asciminib (indexdatum).
|
Basislijn
|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van de laatste moleculaire respons (MR) bereikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 3 maanden vóór de indexdatum
|
MR-categorieën omvatten:
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib. |
Tot 3 maanden vóór de indexdatum
|
|
Mediane observatieduur vanaf de indexdatum tot het einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
De onderzoeksperiode werd gedefinieerd als de tijd tussen de indexdatum (inclusief) tot de vroegste stamceltransplantatie (SCT), overlijden, verlies tot follow-up (d.w.z. laatste activiteit in de elektronische medische dossiergegevens), of einde van de beschikbaarheid van gegevens (d.w.z. 30 november 2022).
De indexdatum was de startdatum voor asciminib.
|
Tot 13 maanden
|
|
Aantal patiënten per eerste waargenomen therapielijn met Asciminib op indexdatum
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Tot 137 maanden
|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op dosering van Asciminib op indexdatum
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Tot 137 maanden
|
|
Aantal patiënten per status aan het einde van de eerste waargenomen therapielijn met Asciminib
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum met asciminib tot het einde van de onderzoeksperiode, maximaal 13 maanden
|
Toestand:
|
Vanaf de startdatum met asciminib tot het einde van de onderzoeksperiode, maximaal 13 maanden
|
|
Aantal patiënten per type eerste tyrosinekinaseremmer (TKI) ontvangen vóór de start van asciminib
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
Tot 137 maanden
|
|
|
Aantal patiënten per type TKI dat onmiddellijk vóór de start van asciminib werd ontvangen
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
Tot 137 maanden
|
|
|
Aantal patiënten per type TKI dat op enig moment vóór de start van asciminib werd ontvangen
Tijdsspanne: Tot 137 maanden
|
Tot 137 maanden
|
|
|
Aantal patiënten volgens meest voorkomende behandelvolgorde
Tijdsspanne: Vanaf de initiële CML-diagnose tot het einde van de onderzoeksperiode, tot 143 maanden
|
Vanaf de initiële CML-diagnose tot het einde van de onderzoeksperiode, tot 143 maanden
|
|
|
Persistentiepercentage behandeling met asciminib na indexdatum
Tijdsspanne: Week 12, week 24 na indexdatum
|
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Week 12, week 24 na indexdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op basis van de beste moleculaire respons (MR) bereikt binnen 12 maanden na indexdatum
Tijdsspanne: 12 maanden na indexdatum
|
MR-categorieën omvatten:
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib. |
12 maanden na indexdatum
|
|
Aantal patiënten met één of meer MR-tests Post-indexdatum die MR3/Major MR (MMR) bereikten of behielden
Tijdsspanne: Week 12, week 24 na indexdatum
|
MR3/MMR werd gedefinieerd als BCR::ABL1 kleiner dan of gelijk aan 0,1%.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Week 12, week 24 na indexdatum
|
|
Aantal patiënten met één of meer MR-tests Post-indexdatum die MR2 bereikten of behielden
Tijdsspanne: Week 12, week 24 na indexdatum
|
MR2 werd gedefinieerd als BCR::ABL1 kleiner dan of gelijk aan 1%.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Week 12, week 24 na indexdatum
|
|
Aantal patiënten zonder MR3/MMR voorafgaand aan de start van asciminib die MR3/MMR bereikten na de indexdatum
Tijdsspanne: Week 12, week 24 na indexdatum
|
MR3/MMR werd gedefinieerd als BCR::ABL1 kleiner dan of gelijk aan 0,1%.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Week 12, week 24 na indexdatum
|
|
Mediane tijd tot MR3/MMR post-indexdatum bij patiënten zonder MR3/MMR voorafgaand aan de start van asciminib
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde studieperiode, maximaal 13 maanden
|
MR3/MMR werd gedefinieerd als BCR::ABL1 kleiner dan of gelijk aan 0,1%.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Vanaf indexdatum tot einde studieperiode, maximaal 13 maanden
|
|
Aantal patiënten zonder MR2 voorafgaand aan de start van asciminib die MR2 bereikten na de indexdatum
Tijdsspanne: Week 12, week 24 na indexdatum
|
MR2 werd gedefinieerd als BCR::ABL1 kleiner dan of gelijk aan 1%.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Week 12, week 24 na indexdatum
|
|
Mediane tijd tot MR2-post-indexdatum bij patiënten zonder MR2 voorafgaand aan de start van asciminib
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot einde studieperiode, maximaal 13 maanden
|
MR3/MMR werd gedefinieerd als BCR::ABL1 kleiner dan of gelijk aan 1%.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum voor asciminib.
|
Vanaf indexdatum tot einde studieperiode, maximaal 13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABL001A0US03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .