Potilaiden ominaisuuksien ja hoitomallien todellinen arviointi asciminibillä hoidettujen CML-CP-potilaiden keskuudessa
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis
Potilaiden ominaisuuksien ja hoitomallien todellinen arviointi asciminibillä hoidettujen CML-CP-potilaiden keskuudessa (ABL-2022-02)
Tutkimustavoitteiden saavuttamiseen käytettiin retrospektiivistä, ei-interventiota kohorttitutkimussuunnitelmaa, jossa käytettiin Flatiron Health -onkologian sähköisestä terveystietueesta (EHR) saatuja tietoja.
Kokonaisaskiminibikohortti sisälsi aikuispotilaita, joilla oli Philadelphia-positiivinen (Ph+) krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CML-CP), T3151-mutaatiolla tai ilman, ja jotka aloittivat asciminibin missä tahansa hoitolinjassa. Kolmannen tai myöhemmän linjan (3L+) askiminibikohortti sisälsi aikuispotilaita, joilla oli Ph+ CML-CP ja joilla ei ollut T315I-mutaatiota ja jotka aloittivat askiminibin käytön vähintään kahden erilaisen tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) tai omasetaksiinin aiemman käytön jälkeen. 3L-askiminibikohortti sisälsi 3L+-asciminibi-kohortin alaryhmän, joka aloitti asciminibin kahden eri TKI:n tai omasetaksiinin aiemman käytön jälkeen. Neljännen rivin tai uudempi (4L+) asciminibikohortti sisälsi 3L+ asciminibikohortin alaryhmän, joka aloitti asciminibin vähintään kolmen eri TKI:n tai omasetaksiinin aiemman käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittivat asciminibin Flatironin Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight -tietokantatutkimuksen avulla.
- Potilailla oli vähintään yksi KML-diagnoosi (International Classification of Diseases, 9. painos, kliininen modifikaatio [ICD-9-CM]: 205,1x; Kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. painos, kliininen muutos [ICD-10-CM]: C92.1x).
- Diagnoosi CP, jonka Flatiron on tunnistanut kaavion abstraktion avulla.
- Hänellä oli kaksi tai useampi dokumentoitu kliininen käynti eri päivinä Flatiron-tiedoissa 1. tammikuuta 2011 tai sen jälkeen.
- Hänellä oli näyttöä asciminib-hoidosta elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymispäivänä (29. lokakuuta 2021) tai sen jälkeen, ja tietojen tarkkuus oli saatavilla vähintään kuukausitasolla askiminibin käyttöpäivien osalta.
- Oli KML:n alkuperäinen diagnoosipäivä 1. tammikuuta 2011 tai sen jälkeen.
- Hänellä oli yksi tai useampi kliininen aktiivisuus 6 kuukauden sisällä ennen asciminibin aloittamista (esim. lääkärikäynti, lääkitystilaus, laboratoriotesti jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä lueteltuja sisällyttämiskriteerejä.
- Sinulle oli tehty kantasolusiirto (SCT) asciminibin aloittamisen aikana tai sitä ennen tai tuntematon SCT-päivämäärä.
- Diagnoosi CML kiihtyvässä vaiheessa (AP) tai blastikriisissä (BC) ennen asciminibin aloitusta, kuten Flatiron on tunnistanut kaavion abstraktion perusteella, tai blastimäärä oli yli 15 % tai blastitulos on tuntematon 60 päivän sisällä ennen asciminibin aloitusta.
- Potilaat olivat saaneet kliinisen tutkimuslääkkeen 15.11.2017–4.12.2019 (ASCEMBL-tutkimuksen satunnaistamispäivät).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asciminib-kohortti kokonaisuudessaan
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu Ph+ CML-CP, T3151-mutaation kanssa tai ilman, ja jotka aloittivat askiminibin missä tahansa hoitolinjassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä indeksipäivänä
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Jopa 137 kuukautta
|
|
Sukupuoli indeksipäivänä
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Jopa 137 kuukautta
|
|
Kisa indeksipäivänä
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Jopa 137 kuukautta
|
|
Harjoittelun tyyppi indeksipäivänä
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
Käytäntötyyppejä olivat: yhteisölliset ja akateemiset käytännöt.
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Jopa 137 kuukautta
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG-PS) indeksipäivänä
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
ECOG-PS kuvaa potilaan toimintakykyä hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ja fyysistä kykyään (kävely, työskentely jne.). Pisteet vaihtelivat pienemmästä arvosta 0 (täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia) aina 4:ään (täysin vammautunut; ei pysty hoitamaan itseään; täysin sängyssä tai tuolissa). Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi. |
Jopa 137 kuukautta
|
|
Viiden yleisimmän perussairauden mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötaso määriteltiin ajaksi alkuperäisen KML-diagnoosin päivämäärän ja askiminibin aloituspäivän (ja pois lukien) välillä (indeksipäivämäärä).
|
Perustaso
|
|
Potilaiden määrä, jotka on luokiteltu viimeisen molekyylivasteen (MR) mukaan, saavutettu 3 kuukauden sisällä ennen indeksointipäivää
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ennen indeksiä
|
MR-luokat sisälsivät:
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi. |
Enintään 3 kuukautta ennen indeksiä
|
|
Havainnoinnin mediaanikesto indeksipäivämäärästä tutkimusjakson loppuun
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
|
Tutkimusjaksoksi määriteltiin ajanjakso indeksipäivämäärästä (mukaan lukien) aikaisimpaan kantasolusiirtoon (SCT), kuolemaan, seurantaan menetykseen (eli viimeiseen toimintaan sähköisessä sairauskertomuksessa) tai tietojen saatavuuden loppu (eli 30.11.2022).
Indeksipäivämäärä oli asciminibin aloituspäivä.
|
Jopa 13 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä ensimmäisen havaitun asciminib-hoitolinjan mukaan indeksipäivänä
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Jopa 137 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka on luokiteltu asciminibiannoksen mukaan indeksipäivänä
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Jopa 137 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä tilan mukaan ensimmäisen havaitun asciminib-hoitosarjan lopussa
Aikaikkuna: Asciminibin aloituspäivästä tutkimusjakson loppuun, enintään 13 kuukautta
|
Tila:
|
Asciminibin aloituspäivästä tutkimusjakson loppuun, enintään 13 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä ensimmäisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) tyypin mukaan, joka saatiin ennen asciminibin aloitusta
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
Jopa 137 kuukautta
|
|
|
Välittömästi ennen asciminibin aloittamista saatujen potilaiden määrä TKI-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
Jopa 137 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä TKI-tyypin mukaan, joka on vastaanotettu milloin tahansa ennen asciminibin aloitusta
Aikaikkuna: Jopa 137 kuukautta
|
Jopa 137 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä yleisimmän hoitojakson mukaan
Aikaikkuna: Alkuperäisestä KML-diagnoosista tutkimusjakson loppuun, jopa 143 kuukautta
|
Alkuperäisestä KML-diagnoosista tutkimusjakson loppuun, jopa 143 kuukautta
|
|
|
Askiminibihoidon pysyvyysprosentti indeksin jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan molekyylivasteen (MR) mukaan luokiteltujen potilaiden määrä, saavutettu 12 kuukauden sisällä indeksin jälkeisestä päivämäärästä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
MR-luokat sisälsivät:
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi. |
12 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi MR-testi indeksin jälkeinen päivämäärä, jotka saavuttivat tai säilyttivät MR3:n/suuren MR:n (MMR)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
MR3/MMR määriteltiin BCR::ABL1:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi MR-testi indeksin jälkeisenä päivänä ja jotka saavuttivat tai säilyttivät MR2:n
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
MR2 määriteltiin BCR::ABL1:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 %.
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut MR3/MMR:ää ennen asciminibin aloitusta ja jotka saavuttivat MR3/MMR:n indeksin jälkeisen päivämäärän
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
MR3/MMR määriteltiin BCR::ABL1:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
|
Mediaaniaika MR3/MMR-indeksin jälkeiseen päivään potilailla, joilla ei ole MR3/MMR:ää ennen asciminibin aloitusta
Aikaikkuna: Indeksipäivästä opintojakson loppuun, enintään 13 kuukautta
|
MR3/MMR määriteltiin BCR::ABL1:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Indeksipäivästä opintojakson loppuun, enintään 13 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut MR2:ta ennen asciminibin aloitusta ja jotka saavuttivat MR2:n indeksin jälkeisen päivämäärän
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
MR2 määriteltiin BCR::ABL1:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 %.
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Viikko 12, viikko 24 indeksin jälkeinen päivä
|
|
Mediaaniaika MR2:n indeksin jälkeiseen päivään potilailla, joilla ei ole MR2:ta ennen asciminibin aloitusta
Aikaikkuna: Indeksipäivästä opintojakson loppuun, enintään 13 kuukautta
|
MR3/MMR määriteltiin BCR::ABL1:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 %.
Indeksipäivä määriteltiin askiminibin aloituspäiväksi.
|
Indeksipäivästä opintojakson loppuun, enintään 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABL001A0US03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .