Évaluation en situation réelle des caractéristiques des patients et des modèles de traitement chez les patients atteints de LMC-CP traités par asciminib
17 juillet 2024 mis à jour par: Novartis
Évaluation en situation réelle des caractéristiques des patients et des modèles de traitement chez les patients atteints de LMC-CP traités par asciminib (ABL-2022-02)
Une conception d'étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle utilisant les données obtenues à partir de la base de données anonymisée dérivée du dossier de santé électronique (DSE) d'oncologie Flatiron Health a été utilisée pour répondre aux objectifs de l'étude.
La cohorte globale de l'asciminib comprenait des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (LMC-CP) positive (Ph+) de Philadelphie, avec ou sans mutation T3151, qui ont initié l'asciminib dans n'importe quelle ligne de traitement. La cohorte asciminib de troisième intention ou plus (3L+) incluait des patients adultes atteints de LMC-CP Ph+ qui ne présentaient pas de mutation T315I et qui avaient débuté l'asciminib après l'utilisation préalable d'au moins 2 inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) différents ou d'omacétaxine. La cohorte asciminib 3L comprenait le sous-groupe de la cohorte asciminib 3L+ qui avait débuté l'asciminib après l'utilisation préalable de 2 ITK différents ou d'omacétaxine. La cohorte asciminib de quatrième intention ou plus (4L+) comprenait le sous-groupe de la cohorte asciminib 3L+ qui avait débuté l'asciminib après l'utilisation préalable d'au moins 3 ITK différents ou d'omacétaxine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
111
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s’agissait d’une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant initié l'asciminib identifiés par Flatiron dans le cadre de l'étude de la base de données Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight.
- Les patients avaient reçu au moins un diagnostic de LMC (Classification internationale des maladies, 9e édition, modification clinique [ICD-9-CM] : 205,1x ; Classification internationale des maladies, 10e édition, modification clinique [ICD-10-CM] : C92.1x).
- Diagnostiqué avec CP tel qu'identifié par Flatiron grâce à l'abstraction de graphiques.
- A eu 2 visites cliniques documentées ou plus, à des jours différents dans les données Flatiron à compter du 1er janvier 2011.
- Avait des preuves d'un traitement par asciminib à la date d'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) (29 octobre 2021) ou après cette date, avec une granularité des données disponible au moins au niveau mensuel pour les dates d'utilisation de l'asciminib.
- Le diagnostic initial de LMC était daté du 1er janvier 2011 ou après.
- A eu une ou plusieurs activités cliniques dans les 6 mois précédant le début de l'asciminib (par exemple, visite médicale, ordonnance de médicaments, test de laboratoire, etc.).
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
- A subi une greffe de cellules souches (SCT) au plus tard au début de l'asciminib ou à une date inconnue de la SCT.
- Diagnostiqué avec une LMC en phase accélérée (AP) ou en crise blastique (BC) avant le début de l'asciminib, tel qu'identifié par Flatiron grâce à l'abstraction des graphiques, ou avait un taux de souffle supérieur à 15 % ou un résultat blastique inconnu dans les 60 jours précédant le début de l'asciminib.
- Les patients avaient reçu un médicament de l’étude clinique entre le 15 novembre 2017 et le 4 décembre 2019 (dates de randomisation pour l’essai ASCEMBL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte globale d’asciminib
Patients adultes diagnostiqués avec une LMC-CP Ph+, avec ou sans mutation T3151, qui ont débuté l'asciminib dans n'importe quelle ligne de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge à la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 137 mois
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La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Jusqu'à 137 mois
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Sexe à la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 137 mois
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La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Jusqu'à 137 mois
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Course à la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 137 mois
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La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Jusqu'à 137 mois
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Type de pratique à la date de l’indice
Délai: Jusqu'à 137 mois
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Types de pratiques inclus : pratiques communautaires et universitaires.
La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Jusqu'à 137 mois
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Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) à la date d’indexation
Délai: Jusqu'à 137 mois
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ECOG-PS décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin de lui-même, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.). Les scores allaient d'une valeur inférieure de 0 (pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction) jusqu'à 4 (complètement handicapé ; ne peut prendre aucun soin personnel ; totalement confiné au lit ou à une chaise). La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib. |
Jusqu'à 137 mois
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Nombre de patients classés selon les cinq comorbidités de base les plus courantes
Délai: Référence
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La ligne de base a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic initial de LMC et la date (excluant) de l'initiation de l'asciminib (date d'index).
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Référence
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Nombre de patients classés selon la dernière réponse moléculaire (MR) obtenue dans les 3 mois précédant la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 3 mois de date de pré-indexation
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Catégories MR incluses :
La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib. |
Jusqu'à 3 mois de date de pré-indexation
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Durée médiane d'observation depuis la date de l'indice jusqu'à la fin de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 13 mois
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La période d'étude a été définie comme le temps écoulé entre la date d'indexation (incluse) et le premier événement de transplantation de cellules souches (SCT), de décès, de perte de suivi (c'est-à-dire la dernière activité dans les données du dossier médical électronique) ou fin de la disponibilité des données (soit le 30 novembre 2022).
La date index était la date d’initiation du traitement par l’asciminib.
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Jusqu'à 13 mois
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Nombre de patients par première ligne de traitement observée avec l'asciminib à la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 137 mois
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La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Jusqu'à 137 mois
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Nombre de patients classés par dose d'asciminib à la date d'indexation
Délai: Jusqu'à 137 mois
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La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Jusqu'à 137 mois
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Nombre de patients par statut à la fin de la première ligne de traitement observée avec l'asciminib
Délai: De la date de début de l'asciminib à la fin de la période d'étude, jusqu'à 13 mois
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Statut:
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De la date de début de l'asciminib à la fin de la période d'étude, jusqu'à 13 mois
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Nombre de patients par type de premier inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) reçu avant l'initiation de l'asciminib
Délai: Jusqu'à 137 mois
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Jusqu'à 137 mois
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Nombre de patients par type d'ITK reçus immédiatement avant le début de l'asciminib
Délai: Jusqu'à 137 mois
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Jusqu'à 137 mois
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Nombre de patients par type d'ITK reçus à tout moment avant le début de l'asciminib
Délai: Jusqu'à 137 mois
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Jusqu'à 137 mois
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Nombre de patients par séquence de traitement la plus courante
Délai: Du diagnostic initial de LMC jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 143 mois
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Du diagnostic initial de LMC jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 143 mois
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Taux de persistance du traitement par l'asciminib après la date d'indexation
Délai: Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients classés selon la meilleure réponse moléculaire (MR) obtenue dans les 12 mois suivant la date d'indexation
Délai: 12 mois après la date d'indexation
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Catégories MR incluses :
La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib. |
12 mois après la date d'indexation
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Nombre de patients ayant subi un ou plusieurs tests MR après la date d'indexation et ayant atteint ou maintenu MR3/MR majeur (MMR)
Délai: Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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MR3/MMR a été défini comme BCR :: ABL1 inférieur ou égal à 0,1 %.
La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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Nombre de patients ayant subi un ou plusieurs tests IRM après la date d'indexation et ayant atteint ou maintenu MR2
Délai: Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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MR2 a été défini comme BCR :: ABL1 inférieur ou égal à 1 %.
La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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Nombre de patients sans MR3/MMR avant l’initiation de l’asciminib qui ont atteint MR3/MMR après la date d’indexation
Délai: Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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MR3/MMR a été défini comme BCR :: ABL1 inférieur ou égal à 0,1 %.
La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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Délai médian jusqu'à la date post-index MR3/MMR chez les patients sans MR3/MMR avant le début de l'asciminib
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de la période d'études, jusqu'à 13 mois
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MR3/MMR a été défini comme BCR :: ABL1 inférieur ou égal à 0,1 %.
La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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De la date d'indexation jusqu'à la fin de la période d'études, jusqu'à 13 mois
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Nombre de patients sans MR2 avant l'initiation de l'asciminib qui ont atteint la MR2 après la date d'indexation
Délai: Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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MR2 a été défini comme BCR :: ABL1 inférieur ou égal à 1 %.
La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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Semaine 12, semaine 24 après la date d'indexation
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Délai médian jusqu'à la date post-index de MR2 chez les patients sans MR2 avant le début de l'asciminib
Délai: De la date d'indexation jusqu'à la fin de la période d'études, jusqu'à 13 mois
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MR3/MMR a été défini comme BCR :: ABL1 inférieur ou égal à 1 %.
La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'asciminib.
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De la date d'indexation jusqu'à la fin de la période d'études, jusqu'à 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CABL001A0US03
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