Avaliação no mundo real das características dos pacientes e padrões de tratamento entre pacientes com LMC-CP tratados com asciminibe
17 de julho de 2024 atualizado por: Novartis
Avaliação no mundo real das características dos pacientes e padrões de tratamento entre pacientes com LMC-CP tratados com asciminibe (ABL-2022-02)
Um desenho de estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista, utilizando dados obtidos do banco de dados não identificado derivado do registro eletrônico de saúde oncológico (EHR) da Flatiron Health, foi utilizado para abordar os objetivos do estudo.
A coorte geral de asciminibe incluiu pacientes adultos com leucemia mieloide crônica (LMC) positiva para Filadélfia (Ph+) em fase crônica (LMC-CP), com ou sem a mutação T3151, que iniciaram asciminibe em qualquer linha de terapia. A coorte de asciminibe de terceira linha ou posterior (3L+) incluiu pacientes adultos com LMC-CP Ph+ que não apresentavam mutação T315I e iniciaram asciminibe após uso prévio de pelo menos 2 inibidores de tirosina quinase (TKIs) diferentes ou omacetaxina. A coorte 3L de asciminibe incluiu o subgrupo da coorte 3L+ de asciminibe que iniciou o asciminibe após o uso prévio de 2 TKIs diferentes ou omacetaxina. A coorte de asciminibe de quarta linha ou posterior (4L+) incluiu o subgrupo da coorte de asciminibe 3L+ que iniciou o asciminibe após uso prévio de pelo menos 3 TKIs diferentes ou omacetaxina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iniciaram o asciminibe conforme identificado pela Flatiron por meio do estudo de banco de dados Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight.
- Os pacientes tinham pelo menos um diagnóstico de LMC (Classificação Internacional de Doenças, 9ª Edição, Modificação Clínica [CID-9-CM]: 205,1x; Classificação Internacional de Doenças, 10ª Edição, Modificação Clínica [CID-10-CM]: C92.1x).
- Diagnosticado com PC conforme identificado por Flatiron por meio de abstração de gráfico.
- Teve 2 ou mais consultas clínicas documentadas, em dias diferentes nos dados Flatiron em ou após 1º de janeiro de 2011.
- Tinha evidência de tratamento com asciminibe na data de aprovação ou após a data de aprovação da Food and Drug Administration (FDA) (29 de outubro de 2021), com disponibilidade de granularidade de dados pelo menos no nível do mês para datas de uso de asciminibe.
- Teve diagnóstico inicial de LMC em ou após 1º de janeiro de 2011.
- Teve 1 ou mais atividade clínica nos 6 meses anteriores ao início do asciminib (por exemplo, consulta médica, pedido de medicação, teste laboratorial, etc.).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão listados acima.
- Teve transplante de células-tronco (SCT) antes ou no início do asciminibe ou data desconhecida do SCT.
- Diagnosticado com LMC em fase acelerada (FA) ou crise blástica (BC) antes do início do asciminibe, conforme identificado por Flatiron por meio de abstração de gráfico, ou teve explosão superior a 15% ou resultado de blasto desconhecido dentro de 60 dias antes do início do asciminibe.
- Os pacientes receberam um medicamento do estudo clínico entre 15 de novembro de 2017 e 4 de dezembro de 2019 (datas de randomização para o ensaio ASCEMBL).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte geral de asciminibe
Pacientes adultos com diagnóstico de LMC Ph+-CP, com ou sem a mutação T3151, que iniciaram asciminibe em qualquer linha de terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade na data do índice
Prazo: Até 137 meses
|
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Até 137 meses
|
|
Gênero na Data do Índice
Prazo: Até 137 meses
|
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Até 137 meses
|
|
Corrida na Data do Índice
Prazo: Até 137 meses
|
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Até 137 meses
|
|
Tipo de prática na data do índice
Prazo: Até 137 meses
|
Tipos de práticas incluídas: práticas comunitárias e acadêmicas.
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Até 137 meses
|
|
Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) na data do índice
Prazo: Até 137 meses
|
O ECOG-PS descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos da sua capacidade de cuidar de si mesmo, da atividade diária e da capacidade física (caminhar, trabalhar, etc.). As pontuações variaram de um valor inferior de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrições) até 4 (completamente incapacitado; não consegue realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira). A data do índice foi definida como a data de início do asciminib. |
Até 137 meses
|
|
Número de pacientes categorizados pelas cinco comorbidades iniciais mais comuns
Prazo: Linha de base
|
A linha de base foi definida como o tempo entre a data do diagnóstico inicial de LMC até (e excluindo) a data de início do asciminibe (data índice).
|
Linha de base
|
|
Número de pacientes categorizados pela última resposta molecular (RM) alcançada nos 3 meses anteriores à data do índice
Prazo: Até 3 meses de data pré-índice
|
Categorias de MR incluídas:
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib. |
Até 3 meses de data pré-índice
|
|
Duração Mediana da Observação desde a Data do Índice até o final do Período de Estudo
Prazo: Até 13 meses
|
O período do estudo foi definido como o tempo entre a data do índice (inclusive) até o primeiro transplante de células-tronco (SCT), morte, perda de acompanhamento (ou seja, última atividade nos dados do prontuário eletrônico) ou fim da disponibilidade de dados (ou seja, 30 de novembro de 2022).
A data do índice foi a data de início do asciminib.
|
Até 13 meses
|
|
Número de pacientes pela primeira linha de terapia observada com asciminibe na data do índice
Prazo: Até 137 meses
|
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Até 137 meses
|
|
Número de pacientes categorizados pela dosagem de asciminibe na data do índice
Prazo: Até 137 meses
|
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Até 137 meses
|
|
Número de pacientes por status no final da primeira linha de terapia observada com asciminibe
Prazo: Da data de início do asciminibe até o final do período de estudo, até 13 meses
|
Status:
|
Da data de início do asciminibe até o final do período de estudo, até 13 meses
|
|
Número de pacientes por tipo de primeiro inibidor de tirosina quinase (TKI) recebido antes do início do asciminibe
Prazo: Até 137 meses
|
Até 137 meses
|
|
|
Número de pacientes por tipo de TKI recebidos imediatamente antes do início do asciminibe
Prazo: Até 137 meses
|
Até 137 meses
|
|
|
Número de pacientes por tipo de TKI recebidos a qualquer momento antes do início do asciminibe
Prazo: Até 137 meses
|
Até 137 meses
|
|
|
Número de pacientes por sequência de tratamento mais comum
Prazo: Desde o diagnóstico inicial de LMC até o final do período de estudo, até 143 meses
|
Desde o diagnóstico inicial de LMC até o final do período de estudo, até 143 meses
|
|
|
Taxa de persistência do tratamento com asciminibe após a data do índice
Prazo: Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes categorizados pela melhor resposta molecular (RM) alcançada dentro de 12 meses após a data do índice
Prazo: 12 meses após a data do índice
|
Categorias de MR incluídas:
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib. |
12 meses após a data do índice
|
|
Número de pacientes com uma ou mais datas pós-índice de teste de RM que alcançaram ou mantiveram MR3/RM maior (MMR)
Prazo: Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
MR3/MMR foi definido como BCR::ABL1 menor ou igual a 0,1%.
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
|
Número de pacientes com uma ou mais datas pós-índice de teste de RM que alcançaram ou mantiveram MR2
Prazo: Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
MR2 foi definido como BCR::ABL1 menor ou igual a 1%.
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
|
Número de pacientes sem MR3/MMR antes do início do asciminibe que alcançaram a data pós-índice de MR3/MMR
Prazo: Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
MR3/MMR foi definido como BCR::ABL1 menor ou igual a 0,1%.
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
|
Tempo médio até a data pós-índice de MR3/MMR entre pacientes sem MR3/MMR antes do início do asciminibe
Prazo: Da data do índice até o final do período de estudo, até 13 meses
|
MR3/MMR foi definido como BCR::ABL1 menor ou igual a 0,1%.
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Da data do índice até o final do período de estudo, até 13 meses
|
|
Número de pacientes sem MR2 antes do início do asciminibe que alcançaram a data pós-índice de MR2
Prazo: Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
MR2 foi definido como BCR::ABL1 menor ou igual a 1%.
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Semana 12, semana 24, data pós-índice
|
|
Tempo médio até a data pós-índice de MR2 entre pacientes sem MR2 antes do início do asciminibe
Prazo: Da data do índice até o final do período de estudo, até 13 meses
|
MR3/MMR foi definido como BCR::ABL1 menor ou igual a 1%.
A data do índice foi definida como a data de início do asciminib.
|
Da data do índice até o final do período de estudo, até 13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABL001A0US03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .