Evaluación del mundo real de las características de los pacientes y los patrones de tratamiento entre pacientes con CML-CP tratados con asciminib
17 de julio de 2024 actualizado por: Novartis
Evaluación del mundo real de las características de los pacientes y los patrones de tratamiento entre pacientes con CML-CP tratados con asciminib (ABL-2022-02)
Para abordar los objetivos del estudio se utilizó un diseño de estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista que utilizó datos obtenidos de la base de datos no identificada derivada de la historia clínica oncológica electrónica (EHR) de Flatiron Health.
La cohorte general de asciminib incluyó pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Filadelfia positiva (Ph+) en fase crónica (LMC-CP), con o sin la mutación T3151, que iniciaron asciminib en cualquier línea de tratamiento. La cohorte de asciminib de tercera línea o posterior (3L+) incluyó pacientes adultos con CML-CP Ph+ que no tenían la mutación T315I e iniciaron asciminib después del uso previo de al menos 2 inhibidores de tirosina quinasa (TKI) diferentes u omacetaxina. La cohorte de asciminib 3L incluyó el subgrupo de la cohorte de asciminib 3L+ que inició asciminib después del uso previo de 2 TKI diferentes u omacetaxina. La cohorte de asciminib de cuarta línea o posterior (4L+) incluyó el subgrupo de la cohorte de asciminib 3L+ que inició asciminib después del uso previo de al menos 3 TKI diferentes u omacetaxina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que iniciaron asciminib según lo identificado por Flatiron a través del estudio de la base de datos Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight.
- Los pacientes tenían al menos un diagnóstico de leucemia mieloide crónica (Clasificación Internacional de Enfermedades, novena edición, modificación clínica [CIE-9-CM]: 205,1x; Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Edición, Modificación Clínica [CIE-10-CM]: C92.1x).
- Diagnosticado con parálisis cerebral según lo identificado por Flatiron mediante abstracción de gráficos.
- Tuvo 2 o más visitas clínicas documentadas, en días diferentes en los datos de Flatiron a partir del 1 de enero de 2011.
- Tenía evidencia de tratamiento con asciminib en o después de la fecha de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (29 de octubre de 2021), con disponibilidad de granularidad de datos al menos a nivel de mes para las fechas de uso de asciminib.
- Tenía fecha de diagnóstico inicial de leucemia mieloide crónica a partir del 1 de enero de 2011.
- Tuvo 1 o más actividad clínica dentro de los 6 meses anteriores al inicio de asciminib (p. ej., visita médica, orden de medicación, prueba de laboratorio, etc.).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
- Tuvo un trasplante de células madre (SCT) durante o antes del inicio del asciminib o se desconocía la fecha del SCT.
- Se le diagnosticó leucemia mieloide crónica en fase acelerada (AP) o crisis blástica (BC) antes del inicio de asciminib, según lo identificado por Flatiron a través de la abstracción del gráfico, o tuvo una explosión mayor al 15 % o un resultado de explosión desconocido dentro de los 60 días anteriores al inicio de asciminib.
- Los pacientes habían recibido un fármaco del estudio clínico entre el 15 de noviembre de 2017 y el 4 de diciembre de 2019 (fechas de aleatorización para el ensayo ASCEMBL).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte general de asciminib
Pacientes adultos con diagnóstico de LMC Ph+-CP, con o sin mutación T3151, que iniciaron asciminib en cualquier línea de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad en la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Hasta 137 meses
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Género en la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Hasta 137 meses
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Carrera en la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Hasta 137 meses
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Tipo de práctica en la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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Tipos de prácticas incluidas: prácticas comunitarias y académicas.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Hasta 137 meses
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Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) en la fecha del índice
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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ECOG-PS describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc.). Las puntuaciones variaron desde un valor inferior de 0 (completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones) hasta 4 (completamente discapacitado; no puede realizar ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o a una silla). La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib. |
Hasta 137 meses
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Número de pacientes categorizados según las cinco comorbilidades iniciales más comunes
Periodo de tiempo: Base
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El valor inicial se definió como el tiempo entre la fecha del diagnóstico inicial de leucemia mieloide crónica (LMC) hasta (y excluyendo) la fecha de inicio de asciminib (fecha índice).
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Base
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Número de pacientes categorizados por la última respuesta molecular (MR) lograda dentro de los 3 meses anteriores a la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses antes de la fecha del índice
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Las categorías de RM incluyeron:
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib. |
Hasta 3 meses antes de la fecha del índice
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Duración media de la observación desde la fecha índice hasta el final del período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
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El período de estudio se definió como el tiempo entre la fecha índice (inclusive) hasta el momento más temprano del trasplante de células madre (SCT), la muerte, la pérdida durante el seguimiento (es decir, la última actividad en los datos del registro médico electrónico), o fin de la disponibilidad de datos (es decir, 30 de noviembre de 2022).
La fecha índice fue la fecha de inicio de asciminib.
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Hasta 13 meses
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Número de pacientes por primera línea de tratamiento observada con asciminib en la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Hasta 137 meses
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Número de pacientes categorizados por dosis de asciminib en la fecha índice
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Hasta 137 meses
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Número de pacientes por estado al final de la primera línea de tratamiento observada con asciminib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de asciminib hasta el final del período de estudio, hasta 13 meses
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Estado:
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Desde la fecha de inicio de asciminib hasta el final del período de estudio, hasta 13 meses
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Número de pacientes por tipo de primer inhibidor de tirosina quinasa (TKI) recibido antes del inicio de asciminib
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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Hasta 137 meses
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Número de pacientes por tipo de TKI recibidos inmediatamente antes del inicio de asciminib
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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Hasta 137 meses
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Número de pacientes por tipo de TKI recibidos en cualquier momento antes del inicio de asciminib
Periodo de tiempo: Hasta 137 meses
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Hasta 137 meses
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Número de pacientes por secuencia de tratamiento más común
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico inicial de leucemia mieloide crónica hasta el final del período de estudio, hasta 143 meses
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Desde el diagnóstico inicial de leucemia mieloide crónica hasta el final del período de estudio, hasta 143 meses
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Tasa de persistencia del tratamiento con asciminib después de la fecha del índice
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes categorizados por la mejor respuesta molecular (RM) lograda dentro de los 12 meses posteriores a la fecha del índice
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha índice
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Las categorías de RM incluyeron:
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib. |
12 meses después de la fecha índice
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Número de pacientes con una o más pruebas de RM después de la fecha índice que alcanzaron o mantuvieron MR3/MR mayor (MMR)
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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MR3/MMR se definió como BCR::ABL1 menor o igual a 0,1%.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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Número de pacientes con una o más pruebas de RM después de la fecha índice que alcanzaron o mantuvieron la RM2
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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MR2 se definió como BCR::ABL1 menor o igual al 1%.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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Número de pacientes sin MR3/MMR antes del inicio de asciminib que alcanzaron MR3/MMR después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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MR3/MMR se definió como BCR::ABL1 menor o igual a 0,1%.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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Mediana de tiempo hasta la fecha posterior al índice de MR3/MMR entre pacientes sin MR3/MMR antes del inicio de asciminib
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del período de estudio, hasta 13 meses
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MR3/MMR se definió como BCR::ABL1 menor o igual a 0,1%.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Desde la fecha índice hasta el final del período de estudio, hasta 13 meses
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Número de pacientes sin MR2 antes del inicio de asciminib que alcanzaron MR2 después de la fecha índice
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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MR2 se definió como BCR::ABL1 menor o igual al 1%.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Semana 12, semana 24 después de la fecha índice
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Tiempo medio hasta la fecha posterior al índice de MR2 entre pacientes sin MR2 antes del inicio de asciminib
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el final del período de estudio, hasta 13 meses
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MR3/MMR se definió como BCR::ABL1 menor o igual al 1%.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de asciminib.
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Desde la fecha índice hasta el final del período de estudio, hasta 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABL001A0US03
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