Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle verdensevaluering av pasientkarakteristikker og behandlingsmønstre blant pasienter med CML-CP behandlet med asciminib

17. juli 2024 oppdatert av: Novartis

Reelle evaluering av pasientkarakteristikker og behandlingsmønstre blant pasienter med CML-CP behandlet med asciminib (ABL-2022-02)

Et retrospektivt, ikke-intervensjonelt kohortstudiedesign med data hentet fra Flatiron Health oncology electronic health record (EHR)-avledet avidentifisert database, ble brukt for å møte studiemålene.

Den totale asciminib-kohorten inkluderte voksne pasienter med Philadelphia-positiv (Ph+) kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fase (CML-CP), med eller uten T3151-mutasjonen, som startet asciminib i en hvilken som helst behandlingslinje. Tredjelinje eller senere (3L+) asciminib-kohort inkluderte voksne pasienter med Ph+ CML-CP som ikke hadde T315I-mutasjon og startet asciminib etter tidligere bruk av minst 2 forskjellige tyrosinkinasehemmere (TKI) eller omacetaxine. 3L asciminib-kohorten inkluderte undergruppen av 3L+ asciminib-kohorten som startet asciminib etter tidligere bruk av 2 forskjellige TKI eller omacetaxine. Fjerdelinje eller senere (4L+) asciminib-kohort inkluderte undergruppen av 3L+ asciminib-kohorten som startet asciminib etter tidligere bruk av minst 3 forskjellige TKI eller omacetaxine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk myeloid leukemi, kronisk fase

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som startet asciminib som identifisert av Flatiron gjennom Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight-databasestudien.
Pasientene hadde minst én diagnose for KML (International Classification of Diseases, 9th Edition, Clinical Modification [ICD-9-CM]: 205,1x; International Classification of Diseases, 10. utgave, Clinical Modification [ICD-10-CM]: C92.1x).
Diagnostisert med CP som identifisert av Flatiron gjennom kartabstraksjon.
Hadde 2 eller flere dokumenterte kliniske besøk, på forskjellige dager i Flatiron-dataene 1. januar 2011 eller senere.
Hadde bevis for behandling med asciminib på eller etter Food and Drug Administration (FDA) godkjenningsdato (29. oktober 2021), med datagranularitet tilgjengelig på minst månedsnivå for datoer for bruk av asciminib.
Hadde førstegangsdiagnose for KML 1. januar 2011 eller senere.
Hadde 1 eller flere klinisk aktivitet innen 6 måneder før oppstart av asciminib (f.eks. legebesøk, medisinbestilling, laboratorietest osv.).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene oppført ovenfor.
Hadde stamcelletransplantasjon (SCT) på eller før asciminib-start eller ukjent SCT-dato.
Diagnostisert med KML i akselerert fase (AP) eller blastkrise (BC) før asciminib-initiering, identifisert av Flatiron gjennom kartabstraksjon, eller hadde blast større enn 15 % eller ukjent blastresultat innen 60 dager før asciminib-initiering.
Pasienter hadde mottatt et klinisk studiemedikament mellom 15. november 2017 og 4. desember 2019 (randomiseringsdatoer for ASCEMBL-studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Samlet Asciminib-kohort Voksne pasienter diagnostisert med Ph+ CML-CP, med eller uten T3151-mutasjonen, som startet asciminib i en hvilken som helst behandlingslinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alder ved indeksdato Tidsramme: Opptil 137 måneder	Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Opptil 137 måneder
Kjønn på indeksdato Tidsramme: Opptil 137 måneder	Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Opptil 137 måneder
Løp på indeksdato Tidsramme: Opptil 137 måneder	Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Opptil 137 måneder
Type praksis på indeksdato Tidsramme: Opptil 137 måneder	Typer praksis inkludert: fellesskap og akademisk praksis. Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Opptil 137 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG-PS) på indeksdato Tidsramme: Opptil 137 måneder	ECOG-PS beskriver en pasients funksjonsnivå i form av evnen til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gå, jobbe osv.). Poengsummen varierte fra en lavere verdi på 0 (fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger) opp til 4 (helt deaktivert; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt innesperret til seng eller stol). Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Opptil 137 måneder
Antall pasienter kategorisert etter de fem vanligste grunnlinjekomorbiditetene Tidsramme: Grunnlinje	Baseline ble definert som tiden mellom datoen for første CML-diagnose til (og ekskludert) datoen for oppstart av asciminib (indeksdato).	Grunnlinje
Antall pasienter kategorisert etter siste molekylær respons (MR) oppnådd innen 3 måneder før indeksdato Tidsramme: Inntil 3 måneder før indeksdato	MR-kategorier inkludert: MR0 (BCR::ABL1 større enn 10 %) MR1 (BCR::ABL1 mindre enn eller lik 10%) MR2 (BCR::ABL1 mindre enn eller lik 1%) MR3/Major MR (BCR::ABL1 mindre enn eller lik 0,1%) MR4 eller bedre (BCR::ABL1 mindre enn eller lik 0,01%) Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Inntil 3 måneder før indeksdato
Median varighet av observasjon fra indeksdato til slutten av studieperioden Tidsramme: Inntil 13 måneder	Studieperioden ble definert som tiden mellom indeksdatoen (inklusive) til den tidligste av stamcelletransplantasjon (SCT), død, tap før oppfølging (dvs. siste aktivitet i elektronisk journaldata), eller slutten av datatilgjengelighet (dvs. 30. november 2022). Indeksdatoen var startdatoen for asciminib.	Inntil 13 måneder
Antall pasienter etter første observerte behandlingslinje med asciminib på indeksdato Tidsramme: Opptil 137 måneder	Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Opptil 137 måneder
Antall pasienter kategorisert etter dosering av asciminib ved indeksdato Tidsramme: Opptil 137 måneder	Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Opptil 137 måneder
Antall pasienter etter status ved slutten av første observerte behandlingslinje med asciminib Tidsramme: Fra datoen for oppstart av asciminib til slutten av studieperioden, opptil 13 måneder	Status: Fortsatt asciminibbehandling (inkludert doseendring/avholdt). Seponert asciminibbehandling.	Fra datoen for oppstart av asciminib til slutten av studieperioden, opptil 13 måneder
Antall pasienter etter type første tyrosinkinasehemmer (TKI) mottatt før asciminib-initiering Tidsramme: Opptil 137 måneder		Opptil 137 måneder
Antall pasienter etter type TKI mottatt rett før Asciminib-initiering Tidsramme: Opptil 137 måneder		Opptil 137 måneder
Antall pasienter etter type TKI mottatt når som helst før Asciminib-initiering Tidsramme: Opptil 137 måneder		Opptil 137 måneder
Antall pasienter etter vanligste behandlingssekvens Tidsramme: Fra første CML-diagnose til slutten av studieperioden, opptil 143 måneder		Fra første CML-diagnose til slutten av studieperioden, opptil 143 måneder
Persistensrate for asciminibbehandling etter indeksdato Tidsramme: Uke 12, uke 24 etter indeksdato	Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Uke 12, uke 24 etter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter kategorisert etter beste molekylær respons (MR) oppnådd innen 12 måneder etter indeksdato Tidsramme: 12 måneder etter indeksdato	MR-kategorier inkludert: MR0 (BCR::ABL1 større enn 10 %) MR1 (BCR::ABL1 mindre enn eller lik 10%) MR2 (BCR::ABL1 mindre enn eller lik 1%) MR3/Major MR (BCR::ABL1 mindre enn eller lik 0,1%) MR4 eller bedre (BCR::ABL1 mindre enn eller lik 0,01%) Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	12 måneder etter indeksdato
Antall pasienter med én eller flere MR-test Post-indeksdato som oppnådde eller opprettholdt MR3/Major MR (MMR) Tidsramme: Uke 12, uke 24 etter indeksdato	MR3/MMR ble definert som BCR::ABL1 mindre enn eller lik 0,1%. Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Uke 12, uke 24 etter indeksdato
Antall pasienter med en eller flere MR-test Post-indeksdato som oppnådde eller opprettholdt MR2 Tidsramme: Uke 12, uke 24 etter indeksdato	MR2 ble definert som BCR::ABL1 mindre enn eller lik 1%. Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Uke 12, uke 24 etter indeksdato
Antall pasienter uten MR3/MMR før Asciminib-initiering som oppnådde MR3/MMR Post-indeksdato Tidsramme: Uke 12, uke 24 etter indeksdato	MR3/MMR ble definert som BCR::ABL1 mindre enn eller lik 0,1%. Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Uke 12, uke 24 etter indeksdato
Mediantid til MR3/MMR Post-indeksdato blant pasienter uten MR3/MMR før asciminib-initiering Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av studieperioden, inntil 13 måneder	MR3/MMR ble definert som BCR::ABL1 mindre enn eller lik 0,1%. Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Fra indeksdato til slutten av studieperioden, inntil 13 måneder
Antall pasienter uten MR2 før Asciminib-initiering som oppnådde MR2 Post-indeksdato Tidsramme: Uke 12, uke 24 etter indeksdato	MR2 ble definert som BCR::ABL1 mindre enn eller lik 1%. Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Uke 12, uke 24 etter indeksdato
Mediantid til MR2 Post-indeksdato blant pasienter uten MR2 før asciminib-initiering Tidsramme: Fra indeksdato til slutten av studieperioden, inntil 13 måneder	MR3/MMR ble definert som BCR::ABL1 mindre enn eller lik 1 %. Indeksdato ble definert som startdatoen for asciminib.	Fra indeksdato til slutten av studieperioden, inntil 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)