Rzeczywista ocena charakterystyki pacjentów i schematów leczenia wśród pacjentów z CML-CP leczonych asciminibem
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novartis
Rzeczywista ocena charakterystyki pacjentów i schematów leczenia wśród pacjentów z CML-CP leczonych asciminibem (ABL-2022-02)
Aby osiągnąć cele badania, wykorzystano retrospektywny, nieinterwencyjny projekt badania kohortowego, w którym wykorzystano dane uzyskane z pozbawionej danych identyfikacyjnych bazy danych pochodzącej z elektronicznej dokumentacji medycznej onkologii Flatiron Health oncology (EHR).
Ogólna kohorta ascyminibu obejmowała dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CML-CP) z dodatnim wynikiem testu Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej (CML-CP), z mutacją T3151 lub bez niej, którzy rozpoczęli leczenie asciminibem w dowolnej linii leczenia. Kohorta ascyminibu trzeciego rzutu lub późniejszego (3L+) obejmowała dorosłych pacjentów z Ph+ CML-CP, którzy nie mieli mutacji T315I i rozpoczęli leczenie asciminibem po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej 2 różnych inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) lub omacetaksyny. Kohorta 3L ascyminibu obejmowała podgrupę kohorty 3L+ ascyminibu, która rozpoczęła leczenie asciminibem po wcześniejszym zastosowaniu 2 różnych TKI lub omacetaksyny. Kohorta czwartej lub późniejszej linii (4L+) ascyminibu obejmowała podgrupę kohorty 3L+ ascyminibu, która rozpoczęła leczenie asciminibem po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej 3 różnych TKI lub omacetaksyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie asciminibem, zidentyfikowani przez Flatiron w badaniu bazy danych Flatiron Health-Novartis Scemblix CML Spotlight.
- U pacjentów co najmniej jedno rozpoznanie CML (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wydanie 9, Modyfikacja Kliniczna [ICD-9-CM]: 205,1x; Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wydanie 10, modyfikacja kliniczna [ICD-10-CM]: C92.1x).
- Zdiagnozowano MPD zidentyfikowane przez Flatiron poprzez abstrakcję wykresu.
- Miał 2 lub więcej udokumentowanych wizyt klinicznych w różnych dniach według danych Flatiron 1 stycznia 2011 r. lub później.
- Posiadał dowody leczenia ascyminibem w dniu lub po dacie zatwierdzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (29 października 2021 r.), z dostępnością szczegółowości danych co najmniej na poziomie miesiąca dla dat stosowania ascyminibu.
- Miała początkową diagnozę CML 1 stycznia 2011 r. lub później.
- Miał co najmniej 1 aktywność kliniczną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia asciminibem (np. wizyta lekarska, zamówienie leku, badanie laboratoryjne itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
- Miał przeszczep komórek macierzystych (SCT) w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia asciminibem lub nieznana data SCT.
- Zdiagnozowano CML w fazie akceleracji (AP) lub kryzys blastyczny (BC) przed rozpoczęciem leczenia ascyminibem, zidentyfikowaną przez Flatiron na podstawie abstrakcji wykresu, lub wskaźnik blastów większy niż 15% lub nieznany wynik blastów w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia ascyminibem.
- Pacjenci otrzymywali lek badany klinicznie w okresie od 15 listopada 2017 r. do 4 grudnia 2019 r. (daty randomizacji badania ASCEMBL).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólna kohorta asciminibu
Dorośli pacjenci ze zdiagnozowaną CML-CP Ph+, z mutacją T3151 lub bez niej, którzy rozpoczęli leczenie asciminibem w dowolnej linii leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Do 137 miesięcy
|
|
Płeć w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Do 137 miesięcy
|
|
Wyścig w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Do 137 miesięcy
|
|
Rodzaj praktyki na dzień indeksowania
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
Rodzaje praktyk obejmowały: praktyki społeczne i akademickie.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Do 137 miesięcy
|
|
Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) na dzień indeksowania
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
ECOG-PS opisuje poziom funkcjonowania pacjenta pod kątem jego zdolności do samoopieki, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Wyniki wahały się od niższej wartości 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) do 4 (całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie się opiekować, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła). Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem. |
Do 137 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według pięciu najczęstszych wyjściowych chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako czas od daty początkowego rozpoznania CML do daty rozpoczęcia leczenia ascyminibem (z wyłączeniem) (data indeksowania).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według ostatniej odpowiedzi molekularnej (MR) osiągniętej w ciągu 3 miesięcy przed datą indeksowania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy przed datą indeksowania
|
Kategorie MR obejmowały:
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem. |
Do 3 miesięcy przed datą indeksowania
|
|
Mediana czasu trwania obserwacji od daty indeksowania do końca okresu badania
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Okres badania zdefiniowano jako czas od daty indeksowania (włącznie) do najwcześniejszego przeszczepienia komórek macierzystych (SCT), śmierci, utraty czasu na obserwację (tj. ostatniej aktywności w danych w elektronicznej dokumentacji medycznej) lub koniec dostępności danych (tj. 30 listopada 2022 r.).
Datą indeksowania była data rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów według pierwszej zaobserwowanej linii leczenia asciminibem w dacie indeksowania
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Do 137 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według dawkowania asciminibu na dzień indeksowania
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Do 137 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów według stanu na koniec pierwszej obserwowanej linii leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania ascyminibu do zakończenia okresu badania, do 13 miesięcy
|
Status:
|
Od daty rozpoczęcia stosowania ascyminibu do zakończenia okresu badania, do 13 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów według rodzaju pierwszego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) otrzymanego przed rozpoczęciem leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
Do 137 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów według rodzaju TKI otrzymanych bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
Do 137 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów według rodzaju TKI otrzymanych w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Do 137 miesięcy
|
Do 137 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów według najczęstszej sekwencji leczenia
Ramy czasowe: Od wstępnego rozpoznania CML do końca okresu badania, do 143 miesięcy
|
Od wstępnego rozpoznania CML do końca okresu badania, do 143 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik trwałości leczenia ascyminibem po dacie indeksowania
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według najlepszej odpowiedzi molekularnej (MR) osiągniętej w ciągu 12 miesięcy po dacie indeksowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie indeksowania
|
Kategorie MR obejmowały:
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem. |
12 miesięcy po dacie indeksowania
|
|
Liczba pacjentów z jednym lub większą liczbą testów MR Data po indeksowaniu, którzy osiągnęli lub utrzymali MR3/główny MR (MMR)
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
MR3/MMR zdefiniowano jako BCR::ABL1 mniejsze lub równe 0,1%.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
|
Liczba pacjentów z jednym lub większą liczbą testów MR. Data po indeksowaniu, którzy osiągnęli lub utrzymali MR2
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
MR2 zdefiniowano jako BCR::ABL1 mniejszy lub równy 1%.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
|
Liczba pacjentów bez MR3/MMR przed rozpoczęciem leczenia asciminibem, którzy osiągnęli MR3/MMR Data po indeksowaniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
MR3/MMR zdefiniowano jako BCR::ABL1 mniejsze lub równe 0,1%.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
|
Mediana czasu do daty MR3/MMR po indeksowaniu wśród pacjentów bez MR3/MMR przed rozpoczęciem leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca okresu studiów, do 13 miesięcy
|
MR3/MMR zdefiniowano jako BCR::ABL1 mniejsze lub równe 0,1%.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Od daty indeksowania do końca okresu studiów, do 13 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów bez poziomu MR2 przed rozpoczęciem leczenia asciminibem, którzy osiągnęli poziom MR2 Data po indeksowaniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
MR2 zdefiniowano jako BCR::ABL1 mniejszy lub równy 1%.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Tydzień 12, tydzień 24 po indeksowaniu
|
|
Mediana czasu do daty MR2 po indeksowaniu wśród pacjentów bez MR2 przed rozpoczęciem leczenia asciminibem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do końca okresu studiów, do 13 miesięcy
|
MR3/MMR zdefiniowano jako BCR::ABL1 mniejszy lub równy 1%.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia leczenia asciminibem.
|
Od daty indeksowania do końca okresu studiów, do 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001A0US03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .