上咽頭癌に対するオンライン適応放射線療法 (OART)
2024年7月17日 更新者：YingSun、Sun Yat-sen University
非転移性上咽頭癌における人工知能によるオンライン適応放射線療法と従来の放射線療法の比較：非盲検、非劣性、多施設共同、ランダム化第 3 相試験
この多施設共同前向き無作為対照非劣性第III相臨床試験では、転移のない上咽頭癌（NPC）の未治療患者が治癒的放射線療法に登録される。
参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
実験グループは、放射線治療中により小さなPTVマージンでオンライン適応放射線療法（ART）を受けますが、対照グループは、PTVマージンが3 mmのフルコース放射線治療中に元の治療計画を使用します。
この研究は、局所領域の無再発生存率を主要評価項目として、2 つのグループ間の生存期間、有害事象、および生存の質を比較することを目的としています。
主な目的は、上咽頭癌におけるオンライン ART の役割を特定し、治療効果を確保しながら患者の放射線毒性を軽減する可能性を解明することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
494
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-xian Yang, MD
- 電話番号：+86 147 4892 2370
- メール：yangyx1@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guan-qun Zhou, PhD
- 電話番号：+86 159 1437 2887
- メール：zhougq@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Yu-xian Yang
- 電話番号：+86 147 4892 2370
- メール：yangyx1@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Guan-quan Zhou
- 電話番号：+86 159 1437 2887
- メール：zhougq@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Ying Sun, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された上咽頭癌は病理検査により確認され、組織学的分類は非角化癌（世界保健機関、WHOによる）である。
- 遠隔転移の証拠なし (M0)。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア:0-1。
- 根治的強度変調放射線療法（IMRT）を受けています。
- 閉所恐怖症がなく、少なくとも30分間定位置に留まることができる
- 患者は、この研究の主な内容について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名し、治療、追跡計画、臨床検査、および研究計画書に指定されているその他の要件に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 組織型には、扁平上皮癌または基底細胞癌が含まれます。
- 緩和ケアを目的とした放射線療法。
- -適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、および子宮頸部上皮内腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性（出産可能年齢の女性は妊娠検査を受ける必要があります。治療中は効果的な避妊を重視する必要があります。）
- 上咽頭がんに対する以前の根治的放射線療法。
- 化学療法または手術で治療された原発および頸部転移病変。
- より大きなリスクを引き起こす可能性がある、または治験の遵守に影響を与える可能性のある他の重篤な基礎疾患の存在。 例としては、治療を必要とする不安定な心疾患、腎臓疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖＞1.5×ULN）、精神障害などが挙げられます。
- 放射線療法終了後 120 日以上経過した後の治療効果の初期評価。
- 造影剤アレルギー、閉所恐怖症のため、強化磁気共鳴画像検査を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のマージンを使用した従来の放射線療法（化学療法ありまたは化学療法なし）
元の治療計画に従って放射線治療の全コースを完了します。
PTVマージン：3mm。
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放射線治療: 元の治療計画に従って放射線治療の全コースを完了します。 計画ターゲット ボリューム (PTV) マージン: 3mm。
化学療法: 投与される場合はプラチナベース。
化学療法: 実施される場合は、プラチナベースの化学療法
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実験的：マージンが小さい放射線療法と、化学療法を併用または併用しないオンライン適応放射線療法
放射線療法の全過程を通じて、治療計画は、患者のリスクにさらされている標的体積および臓器の解剖学的および線量測定の変化に基づいてオンラインで調整されます。 PTV マージン: 小さい。 |
化学療法: 投与される場合はプラチナベース。
化学療法: 実施される場合は、プラチナベースの化学療法
放射線: 放射線療法の過程で、患者のリスクにさらされている標的体積および臓器の解剖学的および線量測定上の変化に基づいて、治療計画がオンラインで調整されます。 計画目標ボリューム (PTV) マージン: 小さくなります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域無再発生存期間
時間枠：3年
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局所領域無進行生存期間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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全生存
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3年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：3年
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遠隔転移のない生存率
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3年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE 5.0）に基づく急性放射線誘発事象の割合
時間枠：3ヶ月
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急性放射線誘発事象。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 5 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE 5.0) に基づく晩発放射線誘発事象の割合。
時間枠：3年
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後期放射線誘発事象。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 5 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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3年
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - 頭頸部 35 バージョン 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
時間枠：ベースラインから放射線治療後 3 年まで
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最小値と最大値はそれぞれ 0 と 4 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから放射線治療後 3 年まで
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および国立がん研究所患者報告アウトカム版の有害事象共通用語基準バージョン 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0)
時間枠：ベースラインから放射線治療後 3 年まで
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最小値と最大値はそれぞれ 0 と 5 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから放射線治療後 3 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。