Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling for nasopharyngealt karcinom (OART)

17. juli 2024 opdateret af: YingSun, Sun Yat-sen University

Kunstig intelligens bemyndiget online adaptiv stråleterapi versus konventionel strålebehandling ved ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom: et åbent, ikke-underordnet, multicenter, randomiseret fase 3-forsøg

I dette multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede, non-inferioritet fase III kliniske forsøg, vil behandlingsnaive patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC) uden metastase blive tilmeldt helbredende strålebehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Forsøgsgruppen vil modtage online adaptiv strålebehandling (ART) under strålebehandlingsprocessen, med en mindre PTV-margin, mens kontrolgruppen vil bruge original behandlingsplan under fuld-forløbs strålebehandling med en PTV-margin på 3 mm. Undersøgelsen har til formål at sammenligne overlevelse, uønskede hændelser og kvaliteten af ​​overlevelse mellem de to grupper, hvor det primære endepunkt er den lokoregionale tilbagefaldsfri overlevelsesrate. Hovedformålet er at bestemme online ART's rolle i nasopharyngealt karcinom, og belyse dets potentiale til at lindre strålingstoksicitet hos patienter og samtidig sikre behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Sun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret nasopharyngeal carcinom bekræftet af patologi, med en histologisk klassificering af ikke-keratiniserende carcinom (ifølge Verdenssundhedsorganisationen, WHO), patologisk klassificering.
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  3. Alder mellem 18 og 70 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore: 0-1.
  5. Gennemgår radikal intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
  6. Ingen klaustrofobi og i stand til at forblive i en fast stilling i mindst 30 minutter
  7. Patienterne skal informeres om hovedindholdet af denne undersøgelse, underskrive en informeret samtykkeformular og være villige og i stand til at overholde den behandling, opfølgningsplan, laboratorieprøver og andre krav, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske typer omfatter pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom.
  2. Strålebehandling beregnet til palliativ behandling.
  3. Anamnese med maligne tumorer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og cervikal intraepitelial neoplasi.
  4. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder bør gennemgå en graviditetstest; effektiv prævention bør fremhæves under behandlingen.
  5. Tidligere radikal strålebehandling for nasopharyngeal cancer.
  6. Primære og halsmetastatiske læsioner behandlet med kemoterapi eller kirurgi.
  7. Tilstedeværelse af andre alvorlige underliggende sygdomme, der kan udgøre en større risiko eller påvirke overholdelse af forsøget. Eksempler omfatter ustabile hjertesygdomme, der kræver behandling, nyresygdomme, kronisk hepatitis, dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5×ULN) og psykiatriske lidelser.
  8. Indledende vurdering af behandlingseffektivitet mere end 120 dage efter afslutning af strålebehandling.
  9. Manglende evne til at gennemgå forbedret magnetisk resonansbilleddannelse på grund af kontrastmiddelallergi, klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling med konventionelle marginer uden kemoterapi
Gennemfør hele strålebehandlingsforløbet med den originale behandlingsplan. PTV-margin: 3 mm.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med konventionel planlægningsmålvolumen (PTV) margin og uden online adaptiv strålebehandling

Stråling: Gennemfør hele strålebehandlingsforløbet med den originale behandlingsplan.

Planlægningsmålvolumen (PTV) margin: 3 mm;

Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi: Hvis givet, platinbaseret.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi: Hvis givet, platinbaseret
Eksperimentel: Strålebehandling med mindre margin og online adaptiv strålebehandling uden kemoterapi

I løbet af strålebehandlingsforløbet justeres behandlingsplanen online baseret på de anatomiske og dosimetriske ændringer i målvolumener og organer i risikogruppen for patienterne.

PTV-margin: mindre.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi: Hvis givet, platinbaseret.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi: Hvis givet, platinbaseret
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med mindre planlægningsmålvolumen (PTV) margin og online adaptiv strålebehandling

Stråling: I løbet af strålebehandlingen justeres behandlingsplanen online baseret på de anatomiske og dosimetriske ændringer i målvolumener og risikoorganer hos patienter.

planlægningsmålvolumen (PTV) margin: mindre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
lokoregional progressionsfri overlevelse
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
samlet overlevelse
3-årig
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fjernmetastasefri overlevelse
3-årig
Hyppighed af akutte strålingsinducerede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Tidsramme: 3 måneder
Akutte strålingsinducerede hændelser. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 5. De højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Hyppighed af sene strålingsinducerede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Tidsramme: 3-årig
Sen strålingsinducerede hændelser. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 5. De højere score betyder et dårligere resultat.
3-årig
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 Version 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Tidsramme: Fra baseline til 3 år efter strålebehandling
Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 4. De højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline til 3 år efter strålebehandling
og National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Tidsramme: Fra baseline til 3 år efter strålebehandling
Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 5. De højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline til 3 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-B2023-685-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner