鼻咽癌在线自适应放疗 (OART)
2024年7月17日 更新者：YingSun、Sun Yat-sen University
人工智能支持的在线自适应放疗与非转移性鼻咽癌的传统放疗：开放标签、非劣效性、多中心、随机 3 期试验
在这项多中心、前瞻性、随机、对照、非劣效性 III 期临床试验中，未接受过治疗的鼻咽癌（NPC）无转移患者将被纳入治疗性放射治疗。
参与者将被随机分配到两组。
实验组在放疗过程中接受在线自适应放疗（ART），PTV边际较小，对照组在全程放疗时采用原治疗方案，PTV边际为3 mm。
该研究旨在比较两组之间的生存率、不良事件和生存质量，主要终点是局部区域无复发生存率。
主要目的是确定在线ART在鼻咽癌中的作用，阐明其在确保治疗效果的同时减轻患者放射毒性的潜力。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
494
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu-xian Yang, MD
- 电话号码：+86 147 4892 2370
- 邮箱：yangyx1@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guan-qun Zhou, PhD
- 电话号码：+86 159 1437 2887
- 邮箱：zhougq@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Yu-xian Yang
- 电话号码：+86 147 4892 2370
- 邮箱：yangyx1@sysucc.org.cn
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接触：
- Guan-quan Zhou
- 电话号码：+86 159 1437 2887
- 邮箱：zhougq@sysucc.org.cn
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首席研究员：
- Ying Sun, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初诊鼻咽癌经病理证实，组织学分类为非角化癌（根据世界卫生组织，WHO），病理分类。
- 无远处转移证据（M0）。
- 年龄在18岁至70岁之间。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分：0-1。
- 正在接受根治性调强放射治疗 (IMRT)。
- 无幽闭恐惧症，能够保持固定姿势至少 30 分钟
- 患者必须被告知本研究的主要内容，签署知情同意书，并愿意并能够遵守研究方案中规定的治疗、随访计划、实验室检测和其他要求。
排除标准：
- 组织学类型包括鳞状细胞癌或基底细胞癌。
- 用于姑息治疗的放射治疗。
- 恶性肿瘤病史，不包括经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌和宫颈上皮内瘤变。
- 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女应进行妊娠试验；治疗期间应强调有效避孕。
- 既往接受过鼻咽癌根治性放疗。
- 原发性和颈部转移病灶采用化疗或手术治疗。
- 存在其他可能造成更大风险或影响试验依从性的严重基础疾病。 例如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖 > 1.5×ULN）和精神疾病。
- 放疗结束后120天以上对治疗效果进行初步评估。
- 由于造影剂过敏、幽闭恐惧症而无法进行增强磁共振成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：具有常规切缘的常规放疗，不带或不带化疗
按原治疗方案完成整个放疗疗程。
PTV 边距：3mm。
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放射治疗：按照原治疗方案完成整个放射治疗过程。 规划目标体积（PTV）余量：3mm；
化疗：如果给予，则以铂类为基础。
化疗：如果给予，则以铂类为基础
|
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实验性的：较小切缘的放射治疗和在线适应性放射治疗（联合或不联合化疗）
在整个放疗过程中，根据患者面临风险的靶区和器官的解剖学和剂量学变化在线调整治疗计划。 PTV余量：较小。 |
化疗：如果给予，则以铂类为基础。
化疗：如果给予，则以铂类为基础
放射治疗：放疗过程中，根据患者靶区和危及器官的解剖学和剂量学变化在线调整治疗计划。 计划目标量（PTV）余量：较小。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域无复发生存率
大体时间：3年
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局部区域无进展生存期
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：3年
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总生存率
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3年
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无远处转移生存期
大体时间：3年
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无远处转移生存期
|
3年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 的急性辐射诱发事件发生率
大体时间：3个月
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急性辐射诱发事件。
最小值和最大值分别为 0 和 5。
分数越高意味着结果越差。
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3个月
|
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 的晚期辐射诱发事件发生率。
大体时间：3年
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晚期辐射诱发事件。
最小值和最大值分别为 0 和 5。
分数越高意味着结果越差。
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3年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 头颈 35 版 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
大体时间：从基线到放疗后 3 年
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最小值和最大值分别为 0 和 4。
分数越高意味着结果越差。
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从基线到放疗后 3 年
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和国家癌症研究所患者报告结果版本的不良事件通用术语标准 1.0 版 (NCI-PRO-CTCAE V1.0)。
大体时间：从基线到放疗后 3 年
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最小值和最大值分别为 0 和 5。
分数越高意味着结果越差。
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从基线到放疗后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月17日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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