Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-mukautuva sädehoito nenänielun karsinoomaan (OART)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: YingSun, Sun Yat-sen University

Tekoälyn tukema mukautuva verkkosädehoito verrattuna perinteiseen sädehoitoon ei-metastaattisessa nenänielun karsinoomassa: avoin, ei-alempi, monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 koe

Tähän monikeskustutkimukseen, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun, ei-inferiority-vaiheen III kliiniseen tutkimukseen aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on nenänielun karsinooma (NPC) ilman etäpesäkkeitä, otetaan mukaan parantavaan sädehoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Koeryhmä saa online-adaptiivista sädehoitoa (ART) sädehoitoprosessin aikana pienemmällä PTV-marginaalilla, kun taas kontrolliryhmä käyttää alkuperäistä hoitosuunnitelmaa täyden hoitojakson sädehoidon aikana, PTV-marginaalilla 3 mm. Tutkimuksen tavoitteena on verrata eloonjäämistä, haittatapahtumia ja eloonjäämisen laatua kahden ryhmän välillä. Ensisijaisena päätetapahtumana on lokoregionaalinen uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste. Päätavoitteena on määrittää online-ART:n rooli nenänielun karsinoomassa ja selvittää sen potentiaalia lievittää potilaiden säteilytoksisuutta ja varmistaa samalla hoidon tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

494

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Sun, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu nenänielun syöpä, joka on vahvistettu patologialla, histologisella luokittelulla ei-keratinisoivaksi karsinoomaksi (WHO:n mukaan), patologinen luokitus.
  2. Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
  3. Ikä 18-70 vuotta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet: 0-1.
  5. Käytetään radikaalia intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
  6. Ei klaustrofobiaa ja pystyy pysymään kiinteässä asennossa vähintään 30 minuuttia
  7. Potilaiden tulee olla tietoisia tämän tutkimuksen pääsisällöstä, heidän tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake sekä olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan hoitoa, seurantasuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusprotokollassa määriteltyjä vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisia tyyppejä ovat okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
  2. Palliatiiviseen hoitoon tarkoitettu sädehoito.
  3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti; tehokasta ehkäisyä tulee korostaa hoidon aikana.
  5. Aikaisempi radikaali sädehoito nenänielun syövän hoitoon.
  6. Primaariset ja kaulan metastaattiset leesiot, joita hoidetaan kemoterapialla tai leikkauksella.
  7. Muiden vakavien perussairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa suuremman riskin tai vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen. Esimerkkejä ovat epästabiilit sydänsairaudet, jotka vaativat hoitoa, munuaissairaudet, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes (paastoveren glukoosi > 1,5 × ULN) ja psykiatriset häiriöt.
  8. Hoidon tehokkuuden ensimmäinen arviointi yli 120 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
  9. Kyvyttömyys tehdä tehostettua magneettikuvausta varjoaineallergioiden, klaustrofobian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen sädehoito tavanomaisilla marginaaleilla ilman tai ilman kemoterapiaa
Suorita koko sädehoitojakso alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti. PTV-marginaali: 3 mm.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tavanomaisella suunnittelun tavoitetilavuusmarginaalilla (PTV) ja ilman online-mukautuvaa sädehoitoa

Sädehoito: Suorita koko sädehoitojakso alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.

Suunnittelun tavoitetilavuuden (PTV) marginaali: 3 mm;

Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia: Jos annetaan, platinapohjainen.
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia: Jos annetaan, platinapohjainen
Kokeellinen: Sädehoito pienemmällä marginaalilla ja online-mukautuva sädehoito ilman kemoterapiaa tai ilman kemoterapiaa

Hoitosuunnitelmaa muokataan koko sädehoidon ajan verkossa potilaan kohdetilavuuksien ja riskialttiiden elinten anatomisten ja dosimetristen muutosten perusteella.

PTV-marginaali: pienempi.
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia: Jos annetaan, platinapohjainen.
Lääke: Kemoterapia
Kemoterapia: Jos annetaan, platinapohjainen
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) pienemmällä suunnittelun tavoitetilavuusmarginaalilla (PTV) ja online-mukautuvalla sädehoidolla

Sädehoito: Sädehoidon aikana hoitosuunnitelmaa muokataan verkossa potilaan kohdetilavuuksien ja riskialttiiden elinten anatomisten ja dosimetristen muutosten perusteella.

suunnittelun tavoitevolyymi (PTV) marginaali: pienempi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
paikallista etenemistä vapaa eloonjääminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
3 vuotta
Akuuttien säteilyn aiheuttamien tapahtumien määrä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutit säteilyn aiheuttamat tapahtumat. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
Myöhäisten säteilyn aiheuttamien tapahtumien määrä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myöhäiset säteilyn aiheuttamat tapahtumat. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukysely - Pää ja kaula 35, versio 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
ja National Cancer Institute Potilaiden raportoimien tulosten versio haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiosta 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta 3 vuoteen sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL-B2023-685-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa