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Radioterapia adattativa online per il carcinoma rinofaringeo (OART)

17 luglio 2024 aggiornato da: YingSun, Sun Yat-sen University

Radioterapia adattiva online potenziata dall'intelligenza artificiale rispetto alla radioterapia convenzionale nel carcinoma rinofaringeo non metastatico: uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, di non inferiorità, multicentrico

In questo studio clinico di fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità, i pazienti naïve al trattamento con carcinoma nasofaringeo (NPC) senza metastasi verranno arruolati per la radioterapia curativa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà la radioterapia adattativa online (ART) durante il processo di radioterapia, con un margine PTV più piccolo, mentre il gruppo di controllo utilizzerà il piano di trattamento originale durante il ciclo completo di radioterapia, con un margine PTV di 3 mm. Lo studio mira a confrontare la sopravvivenza, gli eventi avversi e la qualità della sopravvivenza tra i due gruppi, con l'endpoint primario rappresentato dal tasso di sopravvivenza libero da recidiva locoregionale. L'obiettivo principale è determinare il ruolo dell'ART online nel carcinoma rinofaringeo, chiarendo il suo potenziale nell'alleviare la tossicità delle radiazioni nei pazienti garantendo al tempo stesso l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Sun, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi confermato dall'esame patologico, con una classificazione istologica di carcinoma non cheratinizzante (secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, OMS), classificazione patologica.
  2. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni.
  4. Punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  5. Sottoposto a radioterapia radicale con modulazione di intensità (IMRT).
  6. Nessuna claustrofobia e capacità di rimanere in una posizione fissa per almeno 30 minuti
  7. I pazienti devono essere informati del contenuto principale di questo studio, firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare il trattamento, il piano di follow-up, i test di laboratorio e altri requisiti specificati nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I tipi istologici includono il carcinoma a cellule squamose o il carcinoma a cellule basali.
  2. Radioterapia destinata alle cure palliative.
  3. Anamnesi di tumori maligni, esclusi carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e neoplasia intraepiteliale cervicale adeguatamente trattati.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza; durante il trattamento deve essere sottolineata l’importanza di una contraccezione efficace.
  5. Precedente radioterapia radicale per cancro rinofaringeo.
  6. Lesioni metastatiche primarie e del collo trattate con chemioterapia o chirurgia.
  7. Presenza di altre gravi malattie sottostanti che possono comportare un rischio maggiore o influenzare la conformità allo studio. Gli esempi includono malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 1,5×ULN) e disturbi psichiatrici.
  8. Valutazione iniziale dell’efficacia del trattamento più di 120 giorni dopo la fine della radioterapia.
  9. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica potenziata a causa di allergie al mezzo di contrasto, claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale con margini convenzionali senza o senza chemioterapia
Completare l'intero ciclo di radioterapia utilizzando il piano di trattamento originale. Margine PTV: 3 mm.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT) con margine di volume target di pianificazione convenzionale (PTV) e senza radioterapia adattiva online

Radiazioni: completare l'intero ciclo di radioterapia utilizzando il piano di trattamento originale.

Margine del volume target di pianificazione (PTV): 3 mm;

Droga: Chemioterapia
Chemioterapia: se somministrata, a base di platino.
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia: se somministrata, a base di platino
Sperimentale: Radioterapia con margine più piccolo e radioterapia adattativa online con o senza chemioterapia

Durante tutto il corso della radioterapia, il piano di trattamento viene adattato online in base ai cambiamenti anatomici e dosimetrici nei volumi target e negli organi a rischio dei pazienti.

Margine PTV: più piccolo.
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia: se somministrata, a base di platino.
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia: se somministrata, a base di platino
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT) con margine di volume target di pianificazione (PTV) più piccolo e radioterapia adattiva online

Radiazioni: durante il corso della radioterapia, il piano di trattamento viene adattato online in base ai cambiamenti anatomici e dosimetrici dei volumi target e degli organi a rischio dei pazienti.

Margine del volume target di pianificazione (PTV): inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza libera da progressione locoregionale
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza globale
3 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
3 anno
Tasso di eventi acuti indotti da radiazioni secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi acuti radioindotti. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 mesi
Tasso di eventi tardivi indotti dalle radiazioni secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Lasso di tempo: 3 anno
Eventi tardivi indotti dalle radiazioni. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anno
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Testa e collo 35 Versione 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni dopo la radioterapia
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 4. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Dal basale a 3 anni dopo la radioterapia
e la versione Patient-Reported Outcomes del National Cancer Institute dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 anni dopo la radioterapia
I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 5. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Dal basale a 3 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-B2023-685-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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