Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная онлайн-лучевая терапия рака носоглотки (OART)

17 июля 2024 г. обновлено: YingSun, Sun Yat-sen University

Адаптивная онлайн-лучевая терапия с использованием искусственного интеллекта по сравнению с традиционной лучевой терапией при неметастатической карциноме носоглотки: открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3, не неполноценное

В это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы не меньшей эффективности для лечения лучевой терапии будут включены ранее не получавшие лечения пациенты с карциномой носоглотки (НРП) без метастазов. Участники будут случайным образом разделены на две группы. Экспериментальная группа будет получать онлайн-адаптивную лучевую терапию (АРТ) во время процесса лучевой терапии с меньшим запасом PTV, тогда как контрольная группа будет использовать оригинальный план лечения во время полного курса лучевой терапии с запасом PTV 3 мм. Целью исследования является сравнение выживаемости, побочных эффектов и качества выживаемости между двумя группами, при этом первичной конечной точкой является локорегиональная безрецидивная выживаемость. Основная цель — определить роль онлайн-АРТ при раке носоглотки, выяснив ее потенциал в снижении радиационной токсичности у пациентов, обеспечивая при этом эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-xian Yang, MD
  • Номер телефона: +86 147 4892 2370
  • Электронная почта: yangyx1@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guan-qun Zhou, PhD
  • Номер телефона: +86 159 1437 2887
  • Электронная почта: zhougq@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Yu-xian Yang
          • Номер телефона: +86 147 4892 2370
          • Электронная почта: yangyx1@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Guan-quan Zhou
          • Номер телефона: +86 159 1437 2887
          • Электронная почта: zhougq@sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Ying Sun, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые выявленный рак носоглотки, подтвержденный патологией, с гистологической классификацией неороговевающего рака (по данным Всемирной организации здравоохранения, ВОЗ), патологоанатомической классификацией.
  2. Нет признаков отдаленных метастазов (М0).
  3. Возраст от 18 до 70 лет.
  4. Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1.
  5. Проходит радикальную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT).
  6. Отсутствие клаустрофобии и возможность оставаться в фиксированном положении не менее 30 минут.
  7. Пациенты должны быть проинформированы об основном содержании этого исследования, подписать форму информированного согласия, а также быть готовыми и иметь возможность соблюдать лечение, план наблюдения, лабораторные анализы и другие требования, указанные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  1. Гистологические типы включают плоскоклеточный рак или базальноклеточный рак.
  2. Лучевая терапия предназначена для паллиативной помощи.
  3. Злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением адекватно леченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака и интраэпителиальной неоплазии шейки матки.
  4. Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны пройти тестирование на беременность; во время лечения следует уделять особое внимание эффективной контрацепции).
  5. Предыдущая радикальная лучевая терапия рака носоглотки.
  6. Первичные и шейные метастатические поражения лечатся химиотерапией или хирургическим вмешательством.
  7. Наличие других серьезных заболеваний, которые могут представлять больший риск или влиять на соблюдение режима исследования. Примеры включают нестабильные заболевания сердца, требующие лечения, заболевания почек, хронический гепатит, плохо контролируемый диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 1,5×ВГН) и психические расстройства.
  8. Первичная оценка эффективности лечения через 120 дней после окончания лучевой терапии.
  9. Невозможность пройти усиленную магнитно-резонансную томографию из-за аллергии на контрастные вещества, клаустрофобии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная лучевая терапия с обычными границами с химиотерапией или без нее
Пройдите полный курс лучевой терапии, используя первоначальный план лечения. Поля PTV: 3 мм.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с обычным запасом планируемого целевого объема (PTV) и без онлайн-адаптивной лучевой терапии

Радиация: пройдите полный курс лучевой терапии, используя первоначальный план лечения.

Планируемый целевой объем (PTV): 3 мм;

Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия: если дана, на основе платины.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия: если дана, на основе платины.
Экспериментальный: Лучевая терапия с меньшим запасом и адаптивная лучевая терапия онлайн с химиотерапией или без нее.

На протяжении всего курса лучевой терапии план лечения корректируется в режиме онлайн с учетом анатомических и дозиметрических изменений целевых объемов и органов риска у пациентов.

Маржа PTV: меньше.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия: если дана, на основе платины.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия: если дана, на основе платины.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с меньшим запасом планируемого целевого объема (PTV) и онлайн-адаптивная лучевая терапия

Радиация: В ходе лучевой терапии план лечения корректируется онлайн с учетом анатомических и дозиметрических изменений целевых объемов и органов риска пациентов.

маржа планирования целевого объема (PTV): меньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3-летний
выживаемость без локорегионарного прогрессирования
3-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-летний
Общая выживаемость
3-летний
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3-летний
Выживаемость без отдаленных метастазов
3-летний
Частота острых радиационно-индуцированных событий в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE 5.0)
Временное ограничение: 3 месяца
Острые радиационно-индуцированные явления. Минимальное и максимальное значения равны 0 и 5 соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца
Частота поздних радиационно-индуцированных событий в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE 5.0).
Временное ограничение: 3-летний
Поздние радиационно-индуцированные события. Минимальное и максимальное значения равны 0 и 5 соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
3-летний
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — голова и шея 35, версия 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет после лучевой терапии
Минимальное и максимальное значения равны 0 и 4 соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного уровня до 3 лет после лучевой терапии
и версия 1.0 «Общие терминологические критерии для нежелательных явлений» Национального института рака (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 лет после лучевой терапии
Минимальное и максимальное значения равны 0 и 5 соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного уровня до 3 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL-B2023-685-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться