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Radioterapia adaptativa en línea para el carcinoma nasofaríngeo (OART)

17 de julio de 2024 actualizado por: YingSun, Sun Yat-sen University

Radioterapia adaptativa en línea potenciada por inteligencia artificial versus radioterapia convencional en el carcinoma nasofaríngeo no metastásico: un ensayo de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto y de no inferioridad

En este ensayo clínico de fase III multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad, se inscribirán pacientes sin tratamiento previo con carcinoma nasofaríngeo (NPC) sin metástasis para radioterapia curativa. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo experimental recibirá radioterapia adaptativa (ART) en línea durante el proceso de radioterapia, con un margen de PTV más pequeño, mientras que el grupo de control utilizará el plan de tratamiento original durante el ciclo completo de radioterapia, con un margen de PTV de 3 mm. El estudio tiene como objetivo comparar la supervivencia, los eventos adversos y la calidad de la supervivencia entre los dos grupos, siendo el criterio de valoración principal la tasa de supervivencia libre de recurrencia locorregional. El objetivo principal es determinar el papel del TAR en línea en el carcinoma nasofaríngeo, dilucidando su potencial para aliviar la toxicidad de la radiación en los pacientes y al mismo tiempo garantizar la eficacia del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu-xian Yang, MD
  • Número de teléfono: +86 147 4892 2370
  • Correo electrónico: yangyx1@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guan-qun Zhou, PhD
  • Número de teléfono: +86 159 1437 2887
  • Correo electrónico: zhougq@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ying Sun, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma nasofaríngeo de nuevo diagnóstico confirmado por patología, con clasificación histológica de carcinoma no queratinizante (según la Organización Mundial de la Salud, OMS), clasificación patológica.
  2. No hay evidencia de metástasis a distancia (M0).
  3. Edad entre 18 y 70 años.
  4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  5. Sometidos a radioterapia radical de intensidad modulada (IMRT).
  6. Sin claustrofobia y capaz de permanecer en una posición fija durante al menos 30 minutos.
  7. Los pacientes deben ser informados del contenido principal de este estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuestos y capaces de cumplir con el tratamiento, plan de seguimiento, pruebas de laboratorio y otros requisitos especificados en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los tipos histológicos incluyen el carcinoma de células escamosas o el carcinoma de células basales.
  2. Radioterapia destinada a cuidados paliativos.
  3. Antecedentes de tumores malignos, excluyendo carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y neoplasia intraepitelial cervical tratados adecuadamente.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de embarazo; se debe enfatizar la anticoncepción eficaz durante el tratamiento).
  5. Radioterapia radical previa para el cáncer de nasofaringe.
  6. Lesiones primarias y metastásicas en cuello tratadas con quimioterapia o cirugía.
  7. Presencia de otras enfermedades subyacentes graves que puedan suponer un mayor riesgo o afectar al cumplimiento del ensayo. Los ejemplos incluyen enfermedades cardíacas inestables que requieren tratamiento, enfermedades renales, hepatitis crónica, diabetes mal controlada (glucosa en sangre en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos psiquiátricos.
  8. Evaluación inicial de la eficacia del tratamiento más de 120 días después de finalizar la radioterapia.
  9. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética mejorada debido a alergias a los agentes de contraste, claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia convencional con márgenes convencionales sin o sin quimioterapia
Complete el ciclo completo de radioterapia utilizando el plan de tratamiento original. Margen PTV: 3 mm.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con margen de volumen objetivo de planificación (PTV) convencional y sin radioterapia adaptativa en línea

Radiación: Complete el ciclo completo de radioterapia utilizando el plan de tratamiento original.

Margen de volumen objetivo de planificación (PTV): 3 mm;

Droga: Quimioterapia
Quimioterapia: si se administra, a base de platino.
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia: si se administra, a base de platino
Experimental: Radioterapia con margen más pequeño y radioterapia adaptativa online con o sin quimioterapia

A lo largo del curso de la radioterapia, el plan de tratamiento se ajusta en línea en función de los cambios anatómicos y dosimétricos en los volúmenes diana y los órganos de riesgo de los pacientes.

Margen PTV: menor.
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia: si se administra, a base de platino.
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia: si se administra, a base de platino
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con margen de volumen objetivo de planificación (PTV) más pequeño y radioterapia adaptativa en línea

Radiación: durante el curso de la radioterapia, el plan de tratamiento se ajusta en línea en función de los cambios anatómicos y dosimétricos en los volúmenes objetivo y los órganos de riesgo de los pacientes.

Margen de volumen objetivo de planificación (PTV): menor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de progresión locorregional
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
sobrevivencia promedio
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
3 años
Tasa de eventos agudos inducidos por radiación según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE 5.0)
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos agudos inducidos por radiación. Los valores mínimo y máximo son 0 y 5 respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Tasa de eventos tardíos inducidos por radiación según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0).
Periodo de tiempo: 3 años
Eventos tardíos inducidos por la radiación. Los valores mínimo y máximo son 0 y 5 respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 años
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: Cabeza y cuello 35 Versión 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia
Los valores mínimo y máximo son 0 y 4 respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia
y la versión de resultados informados por los pacientes del Instituto Nacional del Cáncer de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia
Los valores mínimo y máximo son 0 y 5 respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Desde el inicio hasta 3 años después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL-B2023-685-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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