Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Online-adaptive Strahlentherapie für Nasopharynxkarzinom (OART)

17. Juli 2024 aktualisiert von: YingSun, Sun Yat-sen University

Durch künstliche Intelligenz unterstützte adaptive Online-Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom: eine offene, nicht unterlegene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie

In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, nicht unterlegenen klinischen Phase-III-Studie werden therapienaive Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) ohne Metastasierung für eine kurative Strahlentherapie aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält während des Strahlentherapieprozesses eine adaptive Online-Strahlentherapie (ART) mit einem kleineren PTV-Spielraum, während die Kontrollgruppe den ursprünglichen Behandlungsplan während der gesamten Strahlentherapie mit einem PTV-Spielraum von 3 mm verwenden wird. Die Studie zielt darauf ab, das Überleben, unerwünschte Ereignisse und die Qualität des Überlebens zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, wobei der primäre Endpunkt die lokoregionäre rezidivfreie Überlebensrate ist. Das Hauptziel besteht darin, die Rolle der Online-ART bei Nasopharynxkarzinomen zu bestimmen und ihr Potenzial zur Linderung der Strahlentoxizität bei Patienten aufzuklären und gleichzeitig die Wirksamkeit der Behandlung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Sun, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes Nasopharynxkarzinom, pathologisch bestätigt, mit histologischer Klassifizierung als nicht keratinisierendes Karzinom (gemäß der Weltgesundheitsorganisation WHO), pathologische Klassifizierung.
  2. Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (M0).
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  5. Unterzieht sich einer radikalen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT).
  6. Keine Klaustrophobie und die Fähigkeit, mindestens 30 Minuten in einer festen Position zu bleiben
  7. Die Patienten müssen über den Hauptinhalt dieser Studie informiert werden, eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, die Behandlung, den Nachsorgeplan, die Labortests und andere im Studienprotokoll festgelegte Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zu den histologischen Typen gehören Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome.
  2. Strahlentherapie zur Palliativversorgung.
  3. Vorgeschichte bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
  4. Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter) sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen; bei der Behandlung sollte auf eine wirksame Empfängnisverhütung Wert gelegt werden.
  5. Vorherige radikale Strahlentherapie bei Nasopharynxkrebs.
  6. Primäre und Halsmetastasenläsionen, die mit Chemotherapie oder Operation behandelt werden.
  7. Vorliegen anderer schwerwiegender Grunderkrankungen, die ein größeres Risiko darstellen oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können. Beispiele hierfür sind behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5×ULN) und psychiatrische Störungen.
  8. Erste Beurteilung der Behandlungswirksamkeit mehr als 120 Tage nach Ende der Strahlentherapie.
  9. Unfähigkeit, sich einer verstärkten Magnetresonanztomographie zu unterziehen, aufgrund von Kontrastmittelallergien und Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie mit konventionellen Rändern ohne oder mit Chemotherapie
Führen Sie die gesamte Strahlentherapie gemäß dem ursprünglichen Behandlungsplan durch. PTV-Rand: 3 mm.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit konventionellem Planungszielvolumen (PTV)-Spielraum und ohne adaptive Online-Strahlentherapie

Bestrahlung: Führen Sie die gesamte Strahlentherapie gemäß dem ursprünglichen Behandlungsplan durch.

Rand des Planungszielvolumens (PTV): 3 mm;

Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie: Falls gegeben, auf Platinbasis.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie: Falls gegeben, auf Platinbasis
Experimental: Strahlentherapie mit kleinerem Spielraum und adaptive Online-Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie

Im Verlauf der Strahlentherapie wird der Behandlungsplan online an die anatomischen und dosimetrischen Veränderungen der Zielvolumina und Risikoorgane der Patienten angepasst.

PTV-Marge: kleiner.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie: Falls gegeben, auf Platinbasis.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie: Falls gegeben, auf Platinbasis
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit kleinerem Planungszielvolumen (PTV)-Spielraum und adaptiver Online-Strahlentherapie

Bestrahlung: Im Verlauf der Strahlentherapie wird der Behandlungsplan online an die anatomischen und dosimetrischen Veränderungen der Zielvolumina und Risikoorgane der Patienten angepasst.

Marge des Planungszielvolumens (PTV): kleiner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
lokoregionäres progressionsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
3 Jahre
Rate akuter strahleninduzierter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Zeitfenster: 3 Monate
Akute strahlenbedingte Ereignisse. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 5. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Rate später strahleninduzierter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Zeitfenster: 3 Jahre
Späte strahlenbedingte Ereignisse. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 5. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kopf und Hals 35 Version 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Der minimale und der maximale Wert sind 0 bzw. 4. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie
und National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie
Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0 bzw. 5. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-B2023-685-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren