Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online adaptiv strålebehandling for nasofaryngeal karsinom (OART)

17. juli 2024 oppdatert av: YingSun, Sun Yat-sen University

Kunstig intelligens bemyndiget online adaptiv stråleterapi versus konvensjonell strålebehandling ved ikke-metastatisk nasofaryngeal karsinom: en åpen etikett, ikke-underordnet, multisenter, randomisert fase 3-forsøk

I denne multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte, ikke-inferioritet fase III kliniske studien, vil behandlingsnaive pasienter med nasofaryngealt karsinom (NPC) uten metastase bli registrert for kurativ strålebehandling. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Forsøksgruppen vil motta online adaptiv strålebehandling (ART) under strålebehandlingsprosessen, med en mindre PTV-margin, mens kontrollgruppen vil bruke original behandlingsplan under full-kurs strålebehandling, med en PTV-margin på 3 mm. Studien tar sikte på å sammenligne overlevelse, uønskede hendelser og kvaliteten på overlevelse mellom de to gruppene, med det primære endepunktet som den lokoregionale gjentaksfrie overlevelsesraten. Hovedmålet er å bestemme rollen til online ART i nasofaryngealt karsinom, og belyse dets potensiale til å lindre strålingstoksisitet hos pasienter samtidig som behandlingseffektivitet sikres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Sun, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert nasofaryngealt karsinom bekreftet av patologi, med en histologisk klassifisering av ikke-keratiniserende karsinom (i henhold til Verdens helseorganisasjon, WHO), patologisk klassifisering.
  2. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  3. Alder mellom 18 og 70 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore: 0-1.
  5. Gjennomgår radikal intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
  6. Ingen klaustrofobi og i stand til å forbli i en fast stilling i minst 30 minutter
  7. Pasienter må informeres om hovedinnholdet i denne studien, signere et informert samtykkeskjema, og være villige og i stand til å overholde behandlingen, oppfølgingsplanen, laboratorietester og andre krav spesifisert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske typer inkluderer plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom.
  2. Strålebehandling beregnet på palliativ behandling.
  3. Anamnese med ondartede svulster, unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og cervikal intraepitelial neoplasi.
  4. Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder bør gjennomgå graviditetstesting; effektiv prevensjon bør vektlegges under behandlingen.
  5. Tidligere radikal strålebehandling for nasofaryngeal kreft.
  6. Primære og nakkemetastatiske lesjoner behandlet med kjemoterapi eller kirurgi.
  7. Tilstedeværelse av andre alvorlige underliggende sykdommer som kan utgjøre en større risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket. Eksempler inkluderer ustabile hjertesykdommer som krever behandling, nyresykdommer, kronisk hepatitt, dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker > 1,5×ULN) og psykiatriske lidelser.
  8. Innledende vurdering av behandlingseffekt mer enn 120 dager etter avsluttet strålebehandling.
  9. Manglende evne til å gjennomgå forbedret magnetisk resonansavbildning på grunn av kontrastmiddelallergi, klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell strålebehandling med konvensjonelle marginer uten kjemoterapi
Fullfør hele strålebehandlingsforløpet ved å bruke den opprinnelige behandlingsplanen. PTV margin: 3mm.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med konvensjonell planleggingsmålvolum (PTV) margin og uten online adaptiv strålebehandling

Stråling: Fullfør hele strålebehandlingsforløpet ved å bruke den opprinnelige behandlingsplanen.

Margin for planleggingsmålvolum (PTV): 3 mm;

Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi: Hvis gitt, platinabasert.
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi: Hvis gitt, platinabasert
Eksperimentell: Strålebehandling med mindre margin og online adaptiv strålebehandling uten kjemoterapi

Gjennom strålebehandlingsforløpet justeres behandlingsplanen online basert på de anatomiske og dosimetriske endringene i målvolumene og risikoorganene til pasientene.

PTV-margin: mindre.
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi: Hvis gitt, platinabasert.
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi: Hvis gitt, platinabasert
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med mindre planleggingsmålvolum (PTV) margin og online adaptiv strålebehandling

Stråling: I løpet av strålebehandlingen justeres behandlingsplanen online basert på anatomiske og dosimetriske endringer i målvolumer og organer i risikogruppen for pasienter.

planleggingsmålvolum (PTV) margin: mindre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
lokoregional progresjonsfri overlevelse
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
total overlevelse
3-år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Fjernmetastasefri overlevelse
3-år
Frekvens av akutte strålingsinduserte hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Tidsramme: 3 måneder
Akutte strålingsinduserte hendelser. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 5. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
3 måneder
Frekvens for sene strålingsinduserte hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Tidsramme: 3-år
Sen stråling-induserte hendelser. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 5. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
3-år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 Versjon 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Tidsramme: Fra baseline til 3 år etter strålebehandling
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 4. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Fra baseline til 3 år etter strålebehandling
og National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Tidsramme: Fra baseline til 3 år etter strålebehandling
Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 0 og 5. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Fra baseline til 3 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL-B2023-685-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere