비인두암종에 대한 온라인 적응형 방사선치료 (OART)
2024년 7월 17일 업데이트: YingSun, Sun Yat-sen University
비전이성 비인두암종에서 인공 지능으로 강화된 온라인 적응형 방사선 요법과 기존 방사선 요법의 비교: 공개 라벨, 비열등성, 다기관, 무작위 3상 시험
이 다기관, 전향적, 무작위 대조, 비열등성 3상 임상 시험에서는 치료 경험이 없는 전이가 없는 비인두암종(NPC) 환자가 근치적 방사선 요법에 등록됩니다.
참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다.
실험 그룹은 방사선 치료 과정에서 PTV 마진이 더 작은 온라인 적응형 방사선 치료(ART)를 받는 반면, 대조군은 PTV 마진이 3mm인 풀 코스 방사선 치료 중에 원래의 치료 계획을 사용합니다.
이번 연구는 두 그룹 간의 생존율, 부작용, 생존의 질을 비교하는 것을 목표로 하며, 1차 평가변수는 국소적 무재발 생존율이다.
주요 목표는 비인두 암종에서 온라인 ART의 역할을 결정하여 치료 효능을 보장하면서 환자의 방사선 독성을 완화할 수 있는 잠재력을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
494
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu-xian Yang, MD
- 전화번호: +86 147 4892 2370
- 이메일: yangyx1@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guan-qun Zhou, PhD
- 전화번호: +86 159 1437 2887
- 이메일: zhougq@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yu-xian Yang
- 전화번호: +86 147 4892 2370
- 이메일: yangyx1@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Guan-quan Zhou
- 전화번호: +86 159 1437 2887
- 이메일: zhougq@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Ying Sun, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비각질화 암종의 조직학적 분류(세계보건기구(WHO)에 따름), 병리학적 분류를 통해 병리학적으로 확인된 새로 진단된 비인두암종.
- 원격 전이(M0)의 증거가 없습니다.
- 18세에서 70세 사이의 연령.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수:0-1.
- 근치강도조절방사선치료(IMRT)를 받고 있습니다.
- 밀실 공포증이 없으며 최소 30분 동안 고정된 자세를 유지할 수 있습니다.
- 환자는 본 연구의 주요 내용을 알고 있어야 하며, 사전 동의서에 서명해야 하며, 연구 계획서에 명시된 치료, 후속 조치 계획, 실험실 테스트 및 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적 유형에는 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종이 포함됩니다.
- 완화 치료를 위한 방사선 요법.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 종양을 제외한 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성은 임신 검사를 받아야 하며, 치료 중에는 효과적인 피임이 강조되어야 함)
- 비인두암에 대한 이전의 근치적 방사선 치료.
- 화학 요법이나 수술로 치료된 원발성 및 경부 전이성 병변.
- 더 큰 위험을 초래하거나 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 기저 질환의 존재. 예로는 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 1.5×ULN), 정신 질환 등이 있습니다.
- 방사선 치료 종료 후 120일 이후에 치료 효능에 대한 초기 평가.
- 조영제 알레르기, 밀실공포증으로 인해 향상된 자기공명영상 촬영이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 기존 마진을 이용한 기존 방사선요법
원래의 치료 계획을 사용하여 방사선 치료의 전체 과정을 완료하십시오.
PTV 여백: 3mm.
|
방사선: 원래의 치료 계획을 사용하여 방사선 치료의 전체 과정을 완료합니다. 계획 목표 볼륨(PTV) 마진: 3mm;
화학요법: 제공되는 경우 백금 기반.
화학요법: 제공되는 경우 백금 기반
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실험적: 더 작은 마진을 갖는 방사선요법 및 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 온라인 적응형 방사선요법
방사선 치료 과정 전반에 걸쳐 치료 계획은 환자의 위험에 처한 목표 체적 및 기관의 해부학적 및 선량계측 변화를 기반으로 온라인으로 조정됩니다. PTV 마진: 더 작습니다. |
화학요법: 제공되는 경우 백금 기반.
화학요법: 제공되는 경우 백금 기반
방사선: 방사선 치료 과정에서 치료 계획은 환자의 위험에 처한 대상 체적 및 기관의 해부학적 및 선량계측 변화를 기반으로 온라인으로 조정됩니다. 계획 목표 볼륨(PTV) 마진: 더 작습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발 없는 생존
기간: 3년
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국소 무진행 생존
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 3년
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전체 생존
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3년
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원격 전이 없는 생존
기간: 3년
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원격 전이 없는 생존
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3년
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)에 따른 급성 방사선 유발 사례 비율
기간: 3 개월
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급성 방사선 유발 사건.
최소값과 최대값은 각각 0과 5입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3 개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)에 따른 지연 방사선 유발 사건의 비율.
기간: 3년
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늦은 방사선 유발 사건.
최소값과 최대값은 각각 0과 5입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3년
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암 삶의 질 설문지 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 - 머리 및 목 35 버전 1.0(EORTC QLQ-HN35 V1.0)
기간: 기준선부터 방사선치료 후 3년까지
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최소값과 최대값은 각각 0과 4입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선부터 방사선치료 후 3년까지
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및 국립암연구소 환자 보고 결과 버전의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 1.0(NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
기간: 기준선부터 방사선치료 후 3년까지
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최소값과 최대값은 각각 0과 5입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선부터 방사선치료 후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL-B2023-685-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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