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Radiothérapie adaptative en ligne pour le carcinome nasopharyngé (OART)

17 juillet 2024 mis à jour par: YingSun, Sun Yat-sen University

Radiothérapie adaptative en ligne basée sur l'intelligence artificielle par rapport à la radiothérapie conventionnelle dans le carcinome nasopharyngé non métastatique : un essai de phase 3 ouvert, de non-infériorité, multicentrique et randomisé

Dans cet essai clinique de phase III multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, de non-infériorité, des patients naïfs de traitement atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC) sans métastases seront inscrits pour une radiothérapie curative. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental recevra une radiothérapie adaptative (ART) en ligne pendant le processus de radiothérapie, avec une marge PTV plus petite, tandis que le groupe témoin utilisera le plan de traitement original pendant la radiothérapie complète, avec une marge PTV de 3 mm. L'étude vise à comparer la survie, les événements indésirables et la qualité de survie entre les deux groupes, le critère d'évaluation principal étant le taux de survie locorégionale sans récidive. L'objectif principal est de déterminer le rôle du TAR en ligne dans le carcinome nasopharyngé, en élucidant son potentiel à atténuer la toxicité des radiations chez les patients tout en garantissant l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Sun, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué confirmé par pathologie, avec une classification histologique de carcinome non kératinisant (selon l'Organisation mondiale de la santé, OMS), classification pathologique.
  2. Aucune preuve de métastase à distance (M0).
  3. Âge entre 18 et 70 ans.
  4. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
  5. Suivre une radiothérapie radicale à modulation d'intensité (IMRT).
  6. Pas de claustrophobie et capable de rester dans une position fixe pendant au moins 30 minutes
  7. Les patients doivent être informés du contenu principal de cette étude, signer un formulaire de consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer au traitement, plan de suivi, tests de laboratoire et autres exigences spécifiées dans le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les types histologiques comprennent le carcinome épidermoïde ou le carcinome basocellulaire.
  2. Radiothérapie destinée aux soins palliatifs.
  3. Antécédents de tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome basocellulaire correctement traité, du carcinome épidermoïde et de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse ; une contraception efficace doit être privilégiée pendant le traitement.
  5. Radiothérapie radicale antérieure pour le cancer du nasopharynx.
  6. Lésions primaires et métastatiques du cou traitées par chimiothérapie ou chirurgie.
  7. Présence d'autres maladies sous-jacentes graves pouvant présenter un risque plus élevé ou affecter le respect de l'essai. Les exemples incluent les maladies cardiaques instables nécessitant un traitement, les maladies rénales, l'hépatite chronique, le diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et les troubles psychiatriques.
  8. Évaluation initiale de l'efficacité du traitement plus de 120 jours après la fin de la radiothérapie.
  9. Incapacité de subir une imagerie par résonance magnétique améliorée en raison d'allergies aux agents de contraste, de claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle avec marges conventionnelles avec ou sans chimiothérapie
Terminez le cours complet de radiothérapie en utilisant le plan de traitement original. Marge PTV : 3 mm.
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée (IMRT) avec marge de volume cible de planification conventionnelle (PTV) et sans radiothérapie adaptative en ligne

Radiothérapie : terminez le traitement complet de radiothérapie en utilisant le plan de traitement original.

Marge du volume cible de planification (PTV) : 3 mm ;

Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie : si administrée, à base de platine.
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie : si administrée, à base de platine
Expérimental: Radiothérapie avec marge plus petite et radiothérapie adaptative en ligne avec ou sans chimiothérapie

Tout au long de la radiothérapie, le plan de traitement est ajusté en ligne en fonction des modifications anatomiques et dosimétriques des volumes cibles et des organes à risque des patients.

Marge PTV : plus petite.
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie : si administrée, à base de platine.
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie : si administrée, à base de platine
Radiation: Radiothérapie à intensité modulée (IMRT) avec une marge de volume cible de planification (PTV) plus petite et radiothérapie adaptative en ligne

Radiation : Au cours de la radiothérapie, le plan de traitement est ajusté en ligne en fonction des modifications anatomiques et dosimétriques des volumes cibles et des organes à risque des patients.

marge de volume cible de planification (PTV) : plus petite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 3 années
survie sans progression locorégionale
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
la survie globale
3 années
Survie à distance sans métastases
Délai: 3 années
Survie à distance sans métastases
3 années
Taux d'événements aigus radio-induits selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0)
Délai: 3 mois
Événements aigus induits par les rayonnements. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 5. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
3 mois
Taux d'événements tardifs induits par les radiations selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0).
Délai: 3 années
Événements tardifs induits par les radiations. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 5. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
3 années
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Tête et cou 35 version 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Délai: Du départ à 3 ans après la radiothérapie
Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 4. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
Du départ à 3 ans après la radiothérapie
et la version des résultats déclarés par les patients du National Cancer Institute des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Délai: Du départ à 3 ans après la radiothérapie
Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 5. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
Du départ à 3 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL-B2023-685-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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