Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv strålbehandling online för nasofarynxkarcinom (OART)

17 juli 2024 uppdaterad av: YingSun, Sun Yat-sen University

Artificiell intelligens bemyndigad online adaptiv strålbehandling kontra konventionell strålbehandling vid icke-metastaserande nasofarynxkarcinom: en öppen, icke-underlägsen, multicenter, randomiserad fas 3-studie

I denna multicenter, prospektiva, randomiserade, kontrollerade, non-inferiority Fas III kliniska studie, kommer behandlingsnaiva patienter med nasofaryngealt karcinom (NPC) utan metastas att inkluderas för kurativ strålbehandling. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Den experimentella gruppen kommer att få online adaptiv strålbehandling (ART) under strålbehandlingsprocessen, med en mindre PTV-marginal, medan kontrollgruppen kommer att använda original behandlingsplan under helkurs strålbehandling, med en PTV-marginal på 3 mm. Studien syftar till att jämföra överlevnad, biverkningar och överlevnadskvalitet mellan de två grupperna, med den primära endpointen den lokala överlevnadsfrekvensen utan återfall. Huvudsyftet är att fastställa vilken roll online-ART spelar i nasofarynxkarcinom, och belysa dess potential att lindra strålningstoxicitet hos patienter och samtidigt säkerställa behandlingseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

494

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Sun, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserat nasofaryngealt karcinom bekräftat av patologi, med en histologisk klassificering av icke-keratiniserande karcinom (enligt Världshälsoorganisationen, WHO), patologisk klassificering.
  2. Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
  3. Ålder mellan 18 och 70 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus: 0-1.
  5. Genomgår radikal intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
  6. Ingen klaustrofobi och kan förbli i en fast position i minst 30 minuter
  7. Patienterna måste informeras om huvudinnehållet i denna studie, underteckna ett informerat samtyckesformulär och vara villiga och kunna följa behandlingen, uppföljningsplanen, laboratorietester och andra krav som anges i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Histologiska typer inkluderar skivepitelcancer eller basalcellscancer.
  2. Strålbehandling avsedd för palliativ vård.
  3. Historik av maligna tumörer, exklusive adekvat behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer och cervikal intraepitelial neoplasi.
  4. Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder bör genomgå graviditetstest; effektiv preventivmetod bör betonas under behandlingen.
  5. Tidigare radikal strålbehandling för nasofarynxcancer.
  6. Primära och halsmetastaserande lesioner behandlade med kemoterapi eller kirurgi.
  7. Förekomst av andra allvarliga underliggande sjukdomar som kan utgöra en större risk eller påverka efterlevnaden av prövningen. Exempel inkluderar instabila hjärtsjukdomar som kräver behandling, njursjukdomar, kronisk hepatit, dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 1,5×ULN) och psykiatriska störningar.
  8. Initial bedömning av behandlingens effekt mer än 120 dagar efter avslutad strålbehandling.
  9. Oförmåga att genomgå förstärkt magnetisk resonanstomografi på grund av kontrastmedelsallergier, klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell strålbehandling med konventionella marginaler utan kemoterapi
Slutför hela strålbehandlingskuren med den ursprungliga behandlingsplanen. PTV-marginal: 3 mm.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med marginal för konventionell planeringsmålvolym (PTV) och utan adaptiv strålbehandling online

Strålning: Slutför hela strålbehandlingskuren med den ursprungliga behandlingsplanen.

Planeringsmålvolym (PTV) marginal: 3 mm;

Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi: Om den ges, platinabaserad.
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi: Om den ges, platinabaserad
Experimentell: Strålbehandling med mindre marginal och online adaptiv strålbehandling utan kemoterapi

Under hela strålbehandlingsförloppet justeras behandlingsplanen online baserat på de anatomiska och dosimetriska förändringarna i målvolymer och organ i riskzonen för patienterna.

PTV-marginal: mindre.
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi: Om den ges, platinabaserad.
Läkemedel: Kemoterapi
Kemoterapi: Om den ges, platinabaserad
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med mindre marginal för planeringsmålvolym (PTV) och adaptiv strålbehandling online

Strålning: Under strålbehandlingens gång justeras behandlingsplanen online baserat på de anatomiska och dosimetriska förändringarna i målvolymer och organ som riskerar patienter.

marginal för planeringsmålvolym (PTV): mindre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
lokoregional progressionsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
total överlevnad
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
3 år
Frekvens av akuta strålningsinducerade händelser enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Tidsram: 3 månader
Akuta strålningsinducerade händelser. Minsta och högsta värden är 0 respektive 5. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
3 månader
Frekvens av sena strålningsinducerade händelser enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Tidsram: 3 år
Sen strålningsinducerade händelser. Minsta och högsta värden är 0 respektive 5. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
3 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 Version 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Tidsram: Från baslinjen till 3 år efter strålbehandling
Minsta och högsta värden är 0 respektive 4. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
Från baslinjen till 3 år efter strålbehandling
och National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Tidsram: Från baslinjen till 3 år efter strålbehandling
Minsta och högsta värden är 0 respektive 5. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
Från baslinjen till 3 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL-B2023-685-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera