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Radioterapia Adaptativa Online para Carcinoma Nasofaríngeo (OART)

17 de julho de 2024 atualizado por: YingSun, Sun Yat-sen University

Radioterapia adaptativa on-line com inteligência artificial versus radioterapia convencional em carcinoma nasofaríngeo não metastático: um ensaio de fase 3 aberto, de não inferioridade, multicêntrico e randomizado

Neste ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade de Fase III, pacientes virgens de tratamento com carcinoma nasofaríngeo (NPC) sem metástase serão inscritos para radioterapia curativa. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O grupo experimental receberá radioterapia adaptativa (TARV) online durante o processo de radioterapia, com menor margem de PTV, enquanto o grupo controle utilizará o plano de tratamento original durante o curso completo da radioterapia, com margem de PTV de 3 mm. O estudo tem como objetivo comparar a sobrevida, os eventos adversos e a qualidade da sobrevida entre os dois grupos, sendo o desfecho primário a taxa de sobrevida livre de recorrência locorregional. O objetivo principal é determinar o papel da TARV online no carcinoma nasofaríngeo, elucidando seu potencial para aliviar a toxicidade da radiação em pacientes e, ao mesmo tempo, garantir a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

494

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Sun, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado confirmado por patologia, com classificação histológica de carcinoma não queratinizante (de acordo com a Organização Mundial da Saúde, OMS), classificação patológica.
  2. Nenhuma evidência de metástase à distância (M0).
  3. Idade entre 18 e 70 anos.
  4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  5. Submetidos à radioterapia radical modulada por intensidade (IMRT).
  6. Sem claustrofobia e capaz de permanecer numa posição fixa durante pelo menos 30 minutos
  7. Os pacientes devem ser informados sobre o conteúdo principal deste estudo, assinar um termo de consentimento livre e esclarecido e estar dispostos e ser capazes de cumprir o tratamento, plano de acompanhamento, exames laboratoriais e outros requisitos especificados no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os tipos histológicos incluem carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular.
  2. Radioterapia destinada a cuidados paliativos.
  3. História de tumores malignos, excluindo carcinoma basocelular tratado adequadamente, carcinoma espinocelular e neoplasia intraepitelial cervical.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em idade fértil devem realizar testes de gravidez; a contracepção eficaz deve ser enfatizada durante o tratamento.
  5. Radioterapia radical anterior para câncer de nasofaringe.
  6. Lesões metastáticas primárias e cervicais tratadas com quimioterapia ou cirurgia.
  7. Presença de outras doenças subjacentes graves que possam representar um risco maior ou afetar a adesão ao ensaio. Exemplos incluem doenças cardíacas instáveis ​​que requerem tratamento, doenças renais, hepatite crônica, diabetes mal controlada (glicemia em jejum > 1,5×ULN) e distúrbios psiquiátricos.
  8. Avaliação inicial da eficácia do tratamento mais de 120 dias após o término da radioterapia.
  9. Incapacidade de realizar ressonância magnética aprimorada devido a alergias a agentes de contraste, claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radioterapia convencional com margens convencionais sem ou sem quimioterapia
Conclua o curso completo de radioterapia usando o plano de tratamento original. Margem PTV: 3mm.
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com margem de volume alvo de planejamento convencional (PTV) e sem radioterapia adaptativa online

Radiação: Conclua o curso completo de radioterapia usando o plano de tratamento original.

Margem do volume alvo de planejamento (PTV): 3mm;

Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia: Se administrada, à base de platina.
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia: Se administrada, à base de platina
Experimental: Radioterapia com margem menor e radioterapia adaptativa online com ou sem quimioterapia

Ao longo do curso da radioterapia, o plano de tratamento é ajustado online com base nas alterações anatômicas e dosimétricas nos volumes-alvo e órgãos de risco dos pacientes.

Margem PTV: menor.
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia: Se administrada, à base de platina.
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia: Se administrada, à base de platina
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com menor margem de volume alvo de planejamento (PTV) e radioterapia adaptativa on-line

Radiação: Durante o curso da radioterapia, o plano de tratamento é ajustado online com base nas alterações anatômicas e dosimétricas nos volumes alvo e órgãos em risco dos pacientes.

margem do volume alvo de planejamento (PTV): menor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 3 anos
sobrevivência livre de progressão locorregional
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
sobrevivência global
3 anos
Sobrevivência livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
Sobrevivência livre de metástase à distância
3 anos
Taxa de eventos agudos induzidos por radiação de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0)
Prazo: 3 meses
Eventos agudos induzidos por radiação. Os valores mínimo e máximo são 0 e 5, respectivamente. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Taxa de eventos tardios induzidos por radiação de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0).
Prazo: 3 anos
Eventos tardios induzidos por radiação. Os valores mínimo e máximo são 0 e 5, respectivamente. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 anos
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Cabeça e Pescoço 35 Versão 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Prazo: Desde o início até 3 anos após a radioterapia
Os valores mínimo e máximo são 0 e 4, respectivamente. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Desde o início até 3 anos após a radioterapia
e versão dos resultados relatados pelo paciente do Instituto Nacional do Câncer dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Prazo: Desde o início até 3 anos após a radioterapia
Os valores mínimo e máximo são 0 e 5, respectivamente. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
Desde o início até 3 anos após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SL-B2023-685-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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