Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní radioterapie pro nasofaryngeální karcinom (OART)

17. července 2024 aktualizováno: YingSun, Sun Yat-sen University

Online adaptivní radioterapie s podporou umělé inteligence versus konvenční radioterapie u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu: otevřená, non-inferiorita, multicentrická, randomizovaná studie fáze 3

V této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované, non-inferiorní klinické studii fáze III budou do kurativní radioterapie zařazeni dosud neléčení pacienti s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) bez metastáz. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina bude dostávat online adaptivní radioterapii (ART) během procesu radioterapie s menším PTV okrajem, zatímco kontrolní skupina bude používat originální léčebný plán během celé radioterapie s PTV okrajem 3 mm. Cílem studie je porovnat přežití, nežádoucí účinky a kvalitu přežití mezi těmito dvěma skupinami, přičemž primárním cílem je lokoregionální míra přežití bez recidivy. Hlavním cílem je určit roli online ART u karcinomu nosohltanu, objasnit jeho potenciál zmírnit radiační toxicitu u pacientů a zároveň zajistit účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Sun, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaný karcinom nosohltanu potvrzený patologií, s histologickou klasifikací nekeratinizujícího karcinomu (podle Světové zdravotnické organizace, WHO), patologická klasifikace.
  2. Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  3. Věk mezi 18 a 70 lety.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  5. Podstupující radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
  6. Bez klaustrofobie a schopnost setrvat ve fixní poloze alespoň 30 minut
  7. Pacienti musí být informováni o hlavním obsahu této studie, musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat léčbu, plán sledování, laboratorní testy a další požadavky uvedené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologické typy zahrnují spinocelulární karcinom nebo bazaliom.
  2. Radiační terapie určená pro paliativní péči.
  3. Zhoubné nádory v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a cervikální intraepiteliální neoplazie.
  4. Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku by měly podstoupit těhotenský test, při léčbě je třeba klást důraz na účinnou antikoncepci.
  5. Předchozí radikální radioterapie rakoviny nosohltanu.
  6. Primární a krční metastatické léze léčené chemoterapií nebo chirurgickým zákrokem.
  7. Přítomnost dalších závažných základních onemocnění, která mohou představovat větší riziko nebo ovlivnit dodržování studie. Příklady zahrnují nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronickou hepatitidu, špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 1,5×ULN) a psychiatrické poruchy.
  8. Počáteční hodnocení účinnosti léčby více než 120 dní po ukončení radioterapie.
  9. Neschopnost podstoupit zesílenou magnetickou rezonanci kvůli alergiím na kontrastní látky, klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční radioterapie s konvenčními okraji s chemoterapií nebo bez chemoterapie
Dokončete celý průběh radioterapie s použitím původního léčebného plánu. Okraj PTV: 3 mm.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s konvenčním plánovacím cílovým objemem (PTV) a bez online adaptivní radioterapie

Radiace: Dokončete celý průběh radioterapie s použitím původního léčebného plánu.

Okraj plánovaného cílového objemu (PTV): 3 mm;

Lék: Chemoterapie
Chemoterapie: Pokud je podávána, na bázi platiny.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie: Pokud je podávána, na bázi platiny
Experimentální: Radioterapie s menším okrajem a online adaptivní radioterapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie

V průběhu radioterapie je léčebný plán upravován online na základě anatomických a dozimetrických změn v cílových objemech a orgánech ohrožených pacientů.

Okraj PTV: menší.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie: Pokud je podávána, na bázi platiny.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie: Pokud je podávána, na bázi platiny
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s menší rezervou plánovaného cílového objemu (PTV) a online adaptivní radioterapií

Radiace: V průběhu radioterapie je plán léčby upravován online na základě anatomických a dozimetrických změn v cílových objemech a orgánech ohrožených pacientů.

plánovací cílový objem (PTV) marže: menší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3letá
přežití bez lokoregionální progrese
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
celkové přežití
3letá
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3letá
Vzdálené přežití bez metastáz
3letá
Četnost akutních příhod vyvolaných zářením podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 5.0)
Časové okno: 3 měsíce
Akutní události vyvolané zářením. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Četnost pozdních příhod vyvolaných zářením podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 5.0).
Časové okno: 3letá
Pozdní události vyvolané zářením. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3letá
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – hlava a krk 35 verze 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 let po radioterapii
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu do 3 let po radioterapii
a National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 let po radioterapii
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu do 3 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL-B2023-685-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit