Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa radioterapia adaptacyjna w leczeniu raka nosogardła (OART)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: YingSun, Sun Yat-sen University

Adaptacyjna radioterapia online wspomagana sztuczną inteligencją w porównaniu z radioterapią konwencjonalną w leczeniu raka nosowo-gardłowego bez przerzutów: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 typu non-inferiority, otwarte

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy równoważności, wcześniej nieleczeni pacjenci z rakiem nosogardzieli (NPC) bez przerzutów zostaną włączeni do radioterapii leczniczej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać w trakcie radioterapii adaptacyjną radioterapię adaptacyjną (ART) online z mniejszym marginesem PTV, natomiast grupa kontrolna podczas pełnego cyklu radioterapii będzie stosować oryginalny plan leczenia z marginesem PTV wynoszącym 3 mm. Celem badania jest porównanie przeżycia, zdarzeń niepożądanych i jakości przeżycia pomiędzy obiema grupami, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów lokoregionalnych. Głównym celem jest określenie roli ART online w raku nosogardła i wyjaśnienie jej potencjału w zakresie łagodzenia toksyczności popromiennej u pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Sun, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany rak nosowo-gardłowy potwierdzony patologicznie, z klasyfikacją histologiczną raka nierogowaciejącego (wg Światowej Organizacji Zdrowia, WHO), klasyfikacja patologiczna.
  2. Brak dowodów na przerzuty odległe (M0).
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  5. Przechodzi radykalną radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT).
  6. Brak klaustrofobii i możliwość pozostania w stałej pozycji przez co najmniej 30 minut
  7. Pacjenci muszą zostać poinformowani o głównej treści tego badania, podpisać formularz świadomej zgody oraz wyrazić chęć i zdolność do przestrzegania leczenia, planu obserwacji, badań laboratoryjnych i innych wymagań określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typy histologiczne obejmują raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego.
  2. Radioterapia przeznaczona do opieki paliatywnej.
  3. Historia nowotworów złośliwych, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poddane testowi ciążowemu; w trakcie leczenia należy kłaść nacisk na skuteczną antykoncepcję.
  5. Poprzednia radykalna radioterapia raka nosogardzieli.
  6. Zmiany przerzutowe pierwotne i szyi leczone chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym.
  7. Obecność innych poważnych chorób podstawowych, które mogą stwarzać większe ryzyko lub wpływać na przestrzeganie zasad badania. Przykładami są niestabilne choroby serca wymagające leczenia, choroby nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia psychiczne.
  8. Wstępna ocena skuteczności leczenia po ponad 120 dniach od zakończenia radioterapii.
  9. Niemożność poddania się wzmocnionemu rezonansowi magnetycznemu z powodu alergii na środki kontrastowe, klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia z konwencjonalnymi marginesami z lub bez chemioterapii
Ukończ pełny cykl radioterapii, stosując oryginalny plan leczenia. Margines PTV: 3 mm.
Promieniowanie: Radioterapia z modulowaną intensywnością (IMRT) z marginesem konwencjonalnej objętości docelowej planowania (PTV) i bez radioterapii adaptacyjnej online

Promieniowanie: Należy ukończyć pełny cykl radioterapii, stosując oryginalny plan leczenia.

Margines wolumenu docelowego planowania (PTV): 3 mm;

Lek: Chemoterapia
Chemioterapia: Jeśli jest podawana, na bazie platyny.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia: Jeśli jest podawana, na bazie platyny
Eksperymentalny: Radioterapia z mniejszym marginesem i radioterapia adaptacyjna online z/bez chemioterapii

W trakcie radioterapii plan leczenia jest dostosowywany online w oparciu o zmiany anatomiczne i dozymetryczne w docelowych objętościach i narządach zagrożonych przez pacjenta.

Marża PTV: mniejsza.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia: Jeśli jest podawana, na bazie platyny.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia: Jeśli jest podawana, na bazie platyny
Promieniowanie: Radioterapia z modulowaną intensywnością (IMRT) z mniejszym marginesem docelowej objętości planowania (PTV) i radioterapia adaptacyjna online

Promieniowanie: W trakcie radioterapii plan leczenia jest dostosowywany online w oparciu o zmiany anatomiczne i dozymetryczne w docelowych objętościach i narządach zagrożonych u pacjenta.

marża wolumenu docelowego planowania (PTV): mniejsza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
ogólne przetrwanie
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
3 lata
Częstość ostrych zdarzeń wywołanych promieniowaniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostre zdarzenia wywołane promieniowaniem. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Częstość późnych zdarzeń wywołanych promieniowaniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0).
Ramy czasowe: 3 lata
Późne zdarzenia wywołane promieniowaniem. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 lata
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Głowa i Szyja 35 Wersja 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 lat po radioterapii
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od stanu wyjściowego do 3 lat po radioterapii
oraz wersja 1.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Raka (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 3 lat po radioterapii
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od stanu wyjściowego do 3 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL-B2023-685-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj