Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online adaptieve radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom (OART)

17 juli 2024 bijgewerkt door: YingSun, Sun Yat-sen University

Kunstmatige intelligentie maakt online adaptieve radiotherapie versus conventionele radiotherapie mogelijk bij niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom: een open-label, non-inferioriteit, multicenter, gerandomiseerde fase 3-studie

In dit multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit fase III klinische onderzoek zullen behandelingsnaïeve patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) zonder metastasen worden geïncludeerd voor curatieve radiotherapie. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De experimentele groep krijgt tijdens het radiotherapieproces online adaptieve radiotherapie (ART), met een kleinere PTV-marge, terwijl de controlegroep tijdens de volledige radiotherapie het originele behandelplan zal gebruiken, met een PTV-marge van 3 mm. Het onderzoek heeft tot doel de overleving, bijwerkingen en kwaliteit van overleving tussen de twee groepen te vergelijken, met als primair eindpunt het locoregionale recidiefvrije overlevingspercentage. Het belangrijkste doel is om de rol van online ART bij nasofarynxcarcinoom te bepalen, waarbij het potentieel ervan wordt opgehelderd om de stralingstoxiciteit bij patiënten te verlichten en tegelijkertijd de werkzaamheid van de behandeling te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

494

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Sun, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom bevestigd door pathologie, met een histologische classificatie van niet-keratiniserend carcinoom (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie, WHO), pathologische classificatie.
  2. Geen bewijs van metastasen op afstand (M0).
  3. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  5. Het ondergaan van radicale intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
  6. Geen claustrofobie en in staat om minimaal 30 minuten in een vaste houding te blijven
  7. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de belangrijkste inhoud van dit onderzoek, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn te voldoen aan de behandeling, het vervolgplan, laboratoriumtests en andere vereisten die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologische typen omvatten plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom.
  2. Radiotherapie bedoeld voor palliatieve zorg.
  3. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan; tijdens de behandeling moet de nadruk worden gelegd op effectieve anticonceptie.
  5. Eerdere radicale radiotherapie voor nasofaryngeale kanker.
  6. Primaire en metastatische laesies in de nek behandeld met chemotherapie of een operatie.
  7. Aanwezigheid van andere ernstige onderliggende ziekten die een groter risico kunnen vormen of de naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden. Voorbeelden zijn onder meer onstabiele hartziekten die behandeling vereisen, nierziekten, chronische hepatitis, slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 1,5×ULN) en psychiatrische stoornissen.
  8. Eerste beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling meer dan 120 dagen na het einde van de radiotherapie.
  9. Onvermogen om verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan vanwege allergieën voor contrastmiddelen, claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele radiotherapie met conventionele marges met of zonder chemotherapie
Voltooi de volledige radiotherapiekuur volgens het originele behandelplan. PTV-marge: 3 mm.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met conventionele planning target volume (PTV) marge en zonder online adaptieve radiotherapie

Bestraling: voltooi de volledige radiotherapiekuur volgens het oorspronkelijke behandelplan.

Marge planningsdoelvolume (PTV): 3 mm;

Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie: Indien gegeven, op platinabasis.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie: Indien gegeven, op platinabasis
Experimenteel: Radiotherapie met kleinere marge en online adaptieve radiotherapie met of zonder chemotherapie

Gedurende de radiotherapie wordt het behandelplan online aangepast op basis van de anatomische en dosimetrische veranderingen in de doelvolumes en risicoorganen van de patiënt.

PTV-marge: kleiner.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie: Indien gegeven, op platinabasis.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Chemotherapie: Indien gegeven, op platinabasis
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met kleinere planning target volume (PTV) marge en online adaptieve radiotherapie

Bestraling: Tijdens de radiotherapie wordt het behandelplan online aangepast op basis van de anatomische en dosimetrische veranderingen in de doelvolumes en risicoorganen van patiënten.

planning doelvolume (PTV) marge: kleiner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
locoregionale progressievrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
algemeen overleven
3 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand
3 jaar
Aantal acute door straling geïnduceerde voorvallen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
Tijdsspanne: 3 maanden
Acute door straling geïnduceerde gebeurtenissen. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden
Aantal late, door straling geïnduceerde voorvallen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Tijdsspanne: 3 jaar
Late, door straling geïnduceerde gebeurtenissen. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Hoofd en Hals 35 Versie 1.0 (EORTC QLQ-HN35 V1.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 4. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie
en National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 1.0 (NCI-PRO-CTCAE V1.0.)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 5. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Vanaf baseline tot 3 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL-B2023-685-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren