慢性腸炎症における術後再発と合併症の予測バイオマーカーを空間的および時間的に解決する
炎症性腸疾患患者の一部は、現在の治療法に反応しないため、しばしば外科的介入を必要とします。 このリスクに加えて、患者は術後に合併症を発症する可能性があり、その要因は理解または予測からはほど遠いものです。 研究者らは、いくつかのプライミング因子が手術後の切除縁に残り、疾患の進行の記憶として機能し、再発や合併症を引き起こすのではないかと仮説を立てている。 次のような提案が行われます。
- 腸炎症のヒト化実験モデルにおける術後合併症の誘発因子の空間的および時間的動態の定義と検証
- これらを機械学習駆動のモデルに統合して、IBD患者における疾患再発のリスク指数を決定します。 このリスク予測モデルは臨床上の意思決定プロセスを変更するものではなく、研究のためにのみ構築されます。 したがって、この研究に登録された患者は監視され、標準治療に従って治療されます。
このプロジェクトでは、考えられる原因を明らかにし、最終的には近い将来の臨床管理の変化につながる術後合併症を予測する方法を構築します。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患患者の一部は、現在の治療法に反応しないため、しばしば外科的介入を必要とします。 このリスクに加えて、患者は術後に合併症を発症する可能性があり、その要因は理解または予測からはほど遠いものです。 研究者らは、いくつかのプライミング因子が手術後の切除縁に残り、疾患の進行の記憶として機能し、再発や合併症を引き起こすのではないかと仮説を立てている。 次のような提案が行われます。
- 腸炎症のヒト化実験モデルにおける術後合併症の誘発因子の空間的および時間的動態の定義と検証
- これらを機械学習駆動のモデルに統合して、IBD患者における疾患再発のリスク指数を決定します。
このリスク予測モデルは臨床上の意思決定プロセスを変更するものではなく、研究のためにのみ構築されます。 したがって、この研究に登録された患者は監視され、標準治療に従って治療されます。 このプロジェクトでは、考えられる原因を明らかにし、最終的に臨床管理の変化につながる術後合併症の予測に役立つ方法を構築します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Federica Ungaro, PhD.
- 電話番号：+39 0226437864
- メール：ungaro.federica@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- 電話番号：+39 0226436275
- メール：sileri.pierpaolo@hsr.it
研究場所
-
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-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Federica Ungaro, PhD.
- 電話番号：+39 0226437864
- メール：ungaro.federica@hsr.it
-
コンタクト：
- Federica Ungaro, PhD
-
コンタクト：
- Luca Albarello, MD
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コンタクト：
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- 電話番号：+39 0226436275
- メール：sileri.pierpaolo@hsr.it
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コンタクト：
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
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コンタクト：
- Andrea Vignali, MD
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コンタクト：
- Alice Frontali, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的にCDまたはUCが確認され、現在または過去の治療に関わらず、狭窄疾患により腸切除を受けている成人（18歳以上）患者。
- これが観察研究であることを考えると、妊娠中および授乳中の患者も含まれる可能性があります。
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲があること。
除外基準:
- 患者は18歳未満、または70歳以上。
- UCとCDの両方が未確認の診断を受けた患者。
- 異形成または癌の診断と切除が重なっており、術後の内視鏡による再発評価が不可能な患者。
- 患者がインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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UC患者
組織学的に確認された患者は、疾患の狭窄のために腸切除を受けているUCを受けました。 これらの患者は2つのグループに分けられます。 （症例グループ）および（対照群の）術後再発患者 |
この研究には、病理学者分析、粘膜ブラシ、手術時の患者の追加の容積、糞便後の残りの手術物質の収集が含まれます。
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CD患者
疾患の狭窄により腸切除を受けている組織学的に確認されたCDを有する患者。
（症例グループ）および術後再発のない患者の2つのグループに分かれています
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この研究には、病理学者分析、粘膜ブラシ、手術時の患者の追加の容積、糞便後の残りの手術物質の収集が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD由来の腸サンプルの空間、細胞、および分子特性を定義する
時間枠：手術から6ヶ月
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UCおよびCD由来の腸粘膜の空間トランスクリプトームを定義するために、IBD由来の組織は、私たちの病気単位で蓄積されたホルマリン固定パラフィン包摂（FFPE）組織で、分子または微生物叢レベルのいずれかで、空間トランスクリプトミクスによって分析されます。
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手術から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空間的および一時的に分解されたIBD特性に基づいて術後合併症の予測モデルを構築する
時間枠：手術から6〜12か月
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考慮すべきその他の変数は、血液の処理からのCD4+ T細胞です
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手術から6〜12か月
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腸内炎症の実験モデルを利用することにより、術後の合併症の根底にあるメカニズムを決定します。
時間枠：手術から19〜24か月
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手術の時点で、糞便は患者から収集されます。
IBD手術標本の微生物成分は分離され、ヒト化された動物モデルに注入されます。
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手術から19〜24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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