Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumlig og tidsmæssig løsning af forudsigelige biomarkører for postoperativt tilbagefald og komplikationer ved kronisk tarmbetændelse

11. marts 2025 opdateret af: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele

En del af patienter med inflammatorisk tarmsygdom kræver ofte kirurgisk indgreb, da de ikke reagerer på de nuværende behandlinger. Udover denne risiko kan patienter udvikle postoperative sygdomskomplikationer, og de nedenstående faktorer er langt fra at blive forstået eller forudsagt. Efterforskerne antager, at nogle priming-faktorer forbliver i resektionsmarginen efter operationen og fungerer som et minde om udviklingen af ​​sygdommen, hvilket fører til tilbagefald eller komplikationer. Der stilles følgende forslag:

  1. definere og validere i humaniserede eksperimentelle modeller af tarmbetændelse den rumlige og tidsmæssige dynamik af de postoperative komplikations-primende faktorer
  2. at integrere dem i en maskinlæringsdrevet model for at bestemme risikoindekser for sygdomsfornyelse hos IBD-patienter. Denne risikoforudsigelsesmodel vil ikke ændre den kliniske beslutningsproces, men vil kun blive bygget til forskning. Derfor vil patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, blive overvåget og behandlet i henhold til standarden for pleje.

Dette projekt vil afsløre mulige årsager og bygge metoder, der kan forudsige postoperative komplikationer, hvilket i sidste ende vil resultere i ændringer i den kliniske ledelse i den nærmeste fremtid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En del af patienter med inflammatorisk tarmsygdom kræver ofte kirurgisk indgreb, da de ikke reagerer på de nuværende behandlinger. Udover denne risiko kan patienter udvikle postoperative sygdomskomplikationer, og de nedenstående faktorer er langt fra at blive forstået eller forudsagt. Efterforskerne antager, at nogle priming-faktorer forbliver i resektionsmarginen efter operationen og fungerer som et minde om udviklingen af ​​sygdommen, hvilket fører til tilbagefald eller komplikationer. Der stilles følgende forslag:

  1. definere og validere i humaniserede eksperimentelle modeller af tarmbetændelse den rumlige og tidsmæssige dynamik af de postoperative komplikations-primende faktorer
  2. at integrere dem i en maskinlæringsdrevet model for at bestemme risikoindekser for sygdomsfornyelse hos IBD-patienter.

Denne risikoforudsigelsesmodel vil ikke ændre den kliniske beslutningsproces, men vil kun blive bygget til forskning. Som følge heraf vil patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, blive overvåget og behandlet i henhold til standardbehandling. Dette projekt vil afsløre mulige årsager og bygge metoder, der kan hjælpe med at forudsige postoperative komplikationer, der i sidste ende resulterer i ændringer i den kliniske ledelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Federica Ungaro, PhD
        • Kontakt:
          • Luca Albarello, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • Andrea Vignali, MD
        • Kontakt:
          • Alice Frontali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at identificere hvilke intravævskarakteristika, der i høj grad er forbundet med post-kirurgisk tilbagefald eller komplikationer, og hvordan de interagerer med nabocellerne, muligvis stimulerer frigivelsen af ​​proinflammatoriske cytokiner og signaler, rekrutterer immunceller og fremmer deres aktivering tæt, vil biologiske prøver indsamles fra IBD-patienter både kvinder og mænd. Patienter med en bekræftet diagnose UC eller CD vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (alder >18 år) patienter med histologisk bekræftet CD eller UC, der gennemgår tarmresektion på grund af snærende sygdom, uanset deres nuværende eller tidligere medicinske behandling;
  • da det er et observationsstudie, kunne også gravide og ammende patienter inkluderes;
  • i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter <18 år eller > 70 år;
  • patienter med ubekræftede både UC- og CD-diagnoser;
  • patienter med overlejret dysplasi eller cancerdiagnose og resektioner, hvor postoperativ endoskopisk vurdering af recidiv ikke er mulig;
  • patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UC -patienter

Patienter med histologisk bekræftet UC, der gennemgik tarmresektion på grund af stramningssygdom. Disse patienter vil blive opdelt i to grupper:

Patienter med (saggruppe) og uden (kontrolgruppe) postoperativ tilbagefald
Procedure: UC -patienter
Undersøgelsen vil involvere indsamling af resterende kirurgisk materiale efter patologanalyse, slimhindebørster, et ekstra volumen blod og afføring af patienter på operationstidspunktet
CD -patienter
Patienter med histologisk bekræftet CD, der gennemgik tarmresektion på grund af stramningssygdom. Opdelt i to grupper: patienter med (saggruppe) og uden (kontrolgruppe) postoperativ tilbagefald
Procedure: CD -patienter
Undersøgelsen vil involvere indsamling af resterende kirurgisk materiale efter patologanalyse, slimhindebørster, et ekstra volumen blod og afføring af patienter på operationstidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere rumlige, cellulære og molekylære egenskaber ved IBD-afledte tarmprøver
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
For at definere det rumlige transkriptom af UC- og CD-afledt tarmslimhinde, analiseres IBD-afledte væv ved rumlig transkriptomik, enten ved molekylær eller på mikrobiota-niveau på formalin-fixed paraffinindbødet (FFPE) væv, der er gemt på vores patologienhed.
6 måneder fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opbygge den forudsigelige model for postoperative komplikationer baseret på rumligt og midlertidigt opløst IBD -egenskaber
Tidsramme: 6-12 måneder fra operationen
Andre variabler, der skal overvejes, er CD4+ T-celler fra behandlingen af ​​blod
6-12 måneder fra operationen
At bestemme den mekanisme, der ligger til grund for postoperative komplikationer ved at udnytte in-vivo (mus) eksperimentelle modeller af tarmbetændelse.
Tidsramme: 19-24 måneder fra operationen
På operationstidspunktet indsamles fæces fra patienter. Den mikrobielle komponent fra IBD -kirurgiske prøver vil blive isoleret og injiceret i humaniserede dyremodeller.
19-24 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Samarbejdspartnere

Ministero della Salute, Italy
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-MCNT2-2023-12377779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med UC -patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner