Rumlig og tidsmæssig løsning af forudsigelige biomarkører for postoperativt tilbagefald og komplikationer ved kronisk tarmbetændelse
En del af patienter med inflammatorisk tarmsygdom kræver ofte kirurgisk indgreb, da de ikke reagerer på de nuværende behandlinger. Udover denne risiko kan patienter udvikle postoperative sygdomskomplikationer, og de nedenstående faktorer er langt fra at blive forstået eller forudsagt. Efterforskerne antager, at nogle priming-faktorer forbliver i resektionsmarginen efter operationen og fungerer som et minde om udviklingen af sygdommen, hvilket fører til tilbagefald eller komplikationer. Der stilles følgende forslag:
- definere og validere i humaniserede eksperimentelle modeller af tarmbetændelse den rumlige og tidsmæssige dynamik af de postoperative komplikations-primende faktorer
- at integrere dem i en maskinlæringsdrevet model for at bestemme risikoindekser for sygdomsfornyelse hos IBD-patienter. Denne risikoforudsigelsesmodel vil ikke ændre den kliniske beslutningsproces, men vil kun blive bygget til forskning. Derfor vil patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, blive overvåget og behandlet i henhold til standarden for pleje.
Dette projekt vil afsløre mulige årsager og bygge metoder, der kan forudsige postoperative komplikationer, hvilket i sidste ende vil resultere i ændringer i den kliniske ledelse i den nærmeste fremtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En del af patienter med inflammatorisk tarmsygdom kræver ofte kirurgisk indgreb, da de ikke reagerer på de nuværende behandlinger. Udover denne risiko kan patienter udvikle postoperative sygdomskomplikationer, og de nedenstående faktorer er langt fra at blive forstået eller forudsagt. Efterforskerne antager, at nogle priming-faktorer forbliver i resektionsmarginen efter operationen og fungerer som et minde om udviklingen af sygdommen, hvilket fører til tilbagefald eller komplikationer. Der stilles følgende forslag:
- definere og validere i humaniserede eksperimentelle modeller af tarmbetændelse den rumlige og tidsmæssige dynamik af de postoperative komplikations-primende faktorer
- at integrere dem i en maskinlæringsdrevet model for at bestemme risikoindekser for sygdomsfornyelse hos IBD-patienter.
Denne risikoforudsigelsesmodel vil ikke ændre den kliniske beslutningsproces, men vil kun blive bygget til forskning. Som følge heraf vil patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, blive overvåget og behandlet i henhold til standardbehandling. Dette projekt vil afsløre mulige årsager og bygge metoder, der kan hjælpe med at forudsige postoperative komplikationer, der i sidste ende resulterer i ændringer i den kliniske ledelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Federica Ungaro, PhD.
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Telefonnummer: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Federica Ungaro, PhD.
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
-
Kontakt:
- Federica Ungaro, PhD
-
Kontakt:
- Luca Albarello, MD
-
Kontakt:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Telefonnummer: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
-
Kontakt:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
-
Kontakt:
- Andrea Vignali, MD
-
Kontakt:
- Alice Frontali, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (alder >18 år) patienter med histologisk bekræftet CD eller UC, der gennemgår tarmresektion på grund af snærende sygdom, uanset deres nuværende eller tidligere medicinske behandling;
- da det er et observationsstudie, kunne også gravide og ammende patienter inkluderes;
- i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter <18 år eller > 70 år;
- patienter med ubekræftede både UC- og CD-diagnoser;
- patienter med overlejret dysplasi eller cancerdiagnose og resektioner, hvor postoperativ endoskopisk vurdering af recidiv ikke er mulig;
- patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UC -patienter
Patienter med histologisk bekræftet UC, der gennemgik tarmresektion på grund af stramningssygdom. Disse patienter vil blive opdelt i to grupper: Patienter med (saggruppe) og uden (kontrolgruppe) postoperativ tilbagefald |
Undersøgelsen vil involvere indsamling af resterende kirurgisk materiale efter patologanalyse, slimhindebørster, et ekstra volumen blod og afføring af patienter på operationstidspunktet
|
|
CD -patienter
Patienter med histologisk bekræftet CD, der gennemgik tarmresektion på grund af stramningssygdom.
Opdelt i to grupper: patienter med (saggruppe) og uden (kontrolgruppe) postoperativ tilbagefald
|
Undersøgelsen vil involvere indsamling af resterende kirurgisk materiale efter patologanalyse, slimhindebørster, et ekstra volumen blod og afføring af patienter på operationstidspunktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere rumlige, cellulære og molekylære egenskaber ved IBD-afledte tarmprøver
Tidsramme: 6 måneder fra operationen
|
For at definere det rumlige transkriptom af UC- og CD-afledt tarmslimhinde, analiseres IBD-afledte væv ved rumlig transkriptomik, enten ved molekylær eller på mikrobiota-niveau på formalin-fixed paraffinindbødet (FFPE) væv, der er gemt på vores patologienhed.
|
6 måneder fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At opbygge den forudsigelige model for postoperative komplikationer baseret på rumligt og midlertidigt opløst IBD -egenskaber
Tidsramme: 6-12 måneder fra operationen
|
Andre variabler, der skal overvejes, er CD4+ T-celler fra behandlingen af blod
|
6-12 måneder fra operationen
|
|
At bestemme den mekanisme, der ligger til grund for postoperative komplikationer ved at udnytte in-vivo (mus) eksperimentelle modeller af tarmbetændelse.
Tidsramme: 19-24 måneder fra operationen
|
På operationstidspunktet indsamles fæces fra patienter.
Den mikrobielle komponent fra IBD -kirurgiske prøver vil blive isoleret og injiceret i humaniserede dyremodeller.
|
19-24 måneder fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .