Biomarcadores preditivos de resolução espacial e temporal de recorrência pós-operatória e complicações na inflamação intestinal crônica
Uma parcela dos pacientes com doença inflamatória intestinal frequentemente necessita de intervenção cirúrgica, uma vez que não responde às terapias atuais. Além desse risco, os pacientes podem desenvolver complicações pós-operatórias da doença, e os fatores abaixo estão longe de serem compreendidos ou previstos. Os investigadores levantam a hipótese de que alguns fatores de priming permanecem na margem de ressecção após a cirurgia e atuam como uma memória da evolução da doença, levando à recorrência ou complicações. São feitas as seguintes propostas:
- definir e validar em modelos experimentais humanizados de inflamação intestinal a dinâmica espacial e temporal dos fatores priming de complicações pós-operatórias
- integrá-los em um modelo baseado em aprendizado de máquina para determinar índices de risco de recorrência da doença em pacientes com DII. Este modelo de previsão de risco não alterará o processo de tomada de decisão clínica, mas será construído apenas para investigação. Consequentemente, os pacientes inscritos neste estudo serão monitorados e tratados de acordo com o padrão de atendimento.
Este projeto irá revelar possíveis causas e construir métodos preditivos de complicações pós-operatórias, resultando em mudanças no manejo clínico em um futuro próximo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma parcela dos pacientes com doença inflamatória intestinal frequentemente necessita de intervenção cirúrgica, uma vez que não responde às terapias atuais. Além desse risco, os pacientes podem desenvolver complicações pós-operatórias da doença, e os fatores abaixo estão longe de serem compreendidos ou previstos. Os investigadores levantam a hipótese de que alguns fatores de priming permanecem na margem de ressecção após a cirurgia e atuam como uma memória da evolução da doença, levando à recorrência ou complicações. São feitas as seguintes propostas:
- definir e validar em modelos experimentais humanizados de inflamação intestinal a dinâmica espacial e temporal dos fatores priming de complicações pós-operatórias
- integrá-los em um modelo baseado em aprendizado de máquina para determinar índices de risco de recorrência da doença em pacientes com DII.
Este modelo de previsão de risco não alterará o processo de tomada de decisão clínica, mas será construído apenas para investigação. Consequentemente, os pacientes inscritos neste estudo serão monitorados e tratados de acordo com o padrão de atendimento. Este projeto irá revelar possíveis causas e construir métodos que possam ajudar a prever complicações pós-operatórias, resultando em mudanças no manejo clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federica Ungaro, PhD.
- Número de telefone: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Pierpaolo Sileri, MD. PhD.
- Número de telefone: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Federica Ungaro, PhD.
- Número de telefone: +39 0226437864
- E-mail: ungaro.federica@hsr.it
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Contato:
- Federica Ungaro, PhD
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Contato:
- Luca Albarello, MD
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Contato:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
- Número de telefone: +39 0226436275
- E-mail: sileri.pierpaolo@hsr.it
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Contato:
- Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
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Contato:
- Andrea Vignali, MD
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Contato:
- Alice Frontali, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (idade> 18 anos) com DC ou CU confirmada histologicamente submetidos à ressecção intestinal devido a doença estenosante, independentemente do tratamento médico atual ou passado;
- por se tratar de um estudo observacional, também poderiam ser incluídas pacientes grávidas e lactantes;
- capaz e disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes <18 anos ou >70 anos;
- pacientes com diagnósticos não confirmados de CU e DC;
- pacientes com displasia sobreposta ou diagnóstico de câncer e ressecções para as quais a avaliação endoscópica pós-operatória de recorrência não é viável;
- pacientes que não podem ou não querem assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com UC
Pacientes com UC confirmados histologicamente submetidos à ressecção intestinal devido a doenças estritamente. Esses pacientes serão divididos em dois grupos: Pacientes com (grupo de casos) e sem recorrência pós -operatória (grupo controle) |
O estudo envolverá a coleta de restos de material cirúrgico após análise de patologistas, escovas de mucosa, um volume adicional de sangue e fezes de pacientes no momento da cirurgia
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Pacientes com CD
Pacientes com CD de CD histologicamente confirmados submetidos à ressecção intestinal devido a doenças estritamente.
Dividido em dois grupos: pacientes com (grupo de casos) e sem recorrência pós -operatória (grupo controle)
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O estudo envolverá a coleta de restos de material cirúrgico após análise de patologistas, escovas de mucosa, um volume adicional de sangue e fezes de pacientes no momento da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para definir características espaciais, celulares e moleculares de amostras intestinais derivadas de IBD
Prazo: 6 meses de cirurgia
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Para definir o transcriptoma espacial da UC e a mucosa intestinal derivada de CD, os tecidos derivados de IBD serão analisados por transcriptômica espacial, em nível molecular ou no nível de microbiota em tecidos embebidos em parafina (FFPE), fixados em formalina.
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6 meses de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para construir o modelo preditivo de complicações pós -operatórias com base em características de IBD espacial e temporalmente resolvidas
Prazo: 6 a 12 meses de cirurgia
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Outras variáveis a serem consideradas são células T CD4+ do processamento de sangue
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6 a 12 meses de cirurgia
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Para determinar o mecanismo subjacente às complicações pós-operatórias, explorando modelos experimentais de inflamação intestinal in-vivo (camundongo).
Prazo: 19-24 meses de cirurgia
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No momento da cirurgia, as fezes serão coletadas de pacientes.
O componente microbiano das amostras cirúrgicas da IBD será isolado e injetado em modelos animais humanizados.
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19-24 meses de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MCNT2-2023-12377779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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